湖南省2009年第二期药品质量公告

2010/2/21 13:52:20作者：#　摘自：湖南省食品药品监督管理局　编辑：利国

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   根据《2009年湖南省药品抽验工作计划》，2009年6月至11月，湖南省各级食品药品监督管理局及其药品检验机构对湖南省范围内药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品进行了监督抽验和评价抽验。根据抽验结果，现发布2009年第二期《湖南省药品质量公告》，请各级食品药品监督管理部门对本期《公告》中的不合格药品依法予以查处，并进一步做好跟踪抽验工作，确保广大群众用药安全。


                                                          湖南省食品药品监督管理局

                               药 品 质 量 公 告

                            （2009）第2期，总第23期

                                           湖南省食品药品监督管理局                      2010年元月

    为严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障人民群众用药安全有效，根据《2009年湖南省药品抽验工作计划》，2009年6至11月份，湖南省食品药品监督管理局组织对全省药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品质量进行抽验，现将抽验结果予以公告。

    一、全省药品质量状况

    2009年6至11月份，全省共完成药品抽验5976批次，其中：评价抽验1169批次（国家级评价抽验754批次，省级评价抽验415批次），监督抽验4807批次。

    （一）评价抽验情况：为评估我省药品的总体质量状况，全省共完成药品评价抽验1169批次，其中国家评价抽验754批次，检出不合格药品27批次，合格药品727批次，合格率96.42%；省级评价抽验415批次，检出不合格药品16批次，合格药品399批次，合格率96.14%；评价抽验总合格率为96.3%。

    （二）监督抽验情况：2009年6至11月份，全省各级药品监管部门在日常监督检查以及处理举报投诉中对质量可疑药品进行了针对性的监督抽验，共完成监督抽验4807批次，发现假冒药品生产企业的药品18批次（附表一）；性质较严重的不合格药品61批次（附表二）。

    二、全省药品质量分析

    从被抽验单位性质看，药品经营、使用单位不合格率明显高出药品生产单位，说明我省药品质量安全隐患主要还是在药品流通和使用环节。在药品流通和使用环节中，药品贮存的条件成为影响药品质量的关键因素，需进一步加强药品流通和使用环节的监管，巩固药品市场整治成果。

    从被抽验检品的种类看，中药材（饮片）、中成药不合格率较高，必须加大对中药材（饮片）、中成药的抽验力度，继续开展中成药违法添加化学药成份的专项检查。

    2009年6至11月份，全省经检验、鉴定定性为假药的共18批次，其中抽样检出假药2批次，经生产企业鉴定和当地药监部门核实确定为假冒药品16批次，同比上年度有所下降，但仍占有较高比例；在监督抽验中发现的61批次性质较严重不合格药品中，通过药品检验补充检验方法检出劣药31批次，占50.08% 。一方面表明“技术造假”仍然是目前假劣药品的主要来源；另一方面也表明新形势下我们必须通过有针对性的监督抽验，不断提高药品检验的技术含量，加强对药品检验项目中的鉴别、含量、无菌、细菌内毒素等严重影响人们用药安全关键项目的监督抽验，加强药品抽验工作的创新，努力探索新的补充检验方法，才能提高药品检验的技术水平，发现潜在的新的药品质量问题。

    从核查发现18批为假冒药品的来源看，保健品经营门店和诊所从非法渠道购进的假冒药品有18批次，占总数的100%。说明假冒药品流入市场的主要原因是非法渠道购销药品，必须加大打击挂靠经营、出租柜台、私设仓库、利用物流现货销售药品、利用邮递渠道销售假劣药品的力度，进一步加强保健品经营门店非法经营药品和诊所购药渠道的专项整治。

    针对药品违法犯罪的新特点、新动向，各级食品药品监管部门要加大药品抽验力度，不断创新监管方法，提升药品打假效能，提高执法办案综合水平；同时，要注重舆论宣传，普及安全用药常识，提高公众药品消费的维权和投诉举报意识，充分发挥社会监督作用，营造良好的监管氛围。

附表一

2009年6-11月份发现的假冒药品

检品名称 批号 规格 供样单位或药品来源 标示生产企业 检验（鉴定）依据 不合格项目 检验(鉴定)单位   结论
米非司酮片 43082602 100 10mg 湘潭市康泰保健品行 北京紫竹药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 鉴别 湘潭市药品检验所 系假冒
左炔诺孕酮片 080615 0.75mg 湘潭市康泰保健品行 北京鑫惠药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 鉴别 湘潭市药品检验所 系假冒
米非司酮片 43092602 100 10mg 长沙市雨花区人初保健品商行 北京紫竹药业有限公司 经标示生产企业鉴定和当地药监部门核实系假冒 经标示生产企业鉴定和当地药监部门核实系假冒 北京紫竹药业有限公司    北京市食品药品监督管理局 系假冒
长沙市雨花区洋扬保健品批发中心
长沙市雨花区扶夷保健品经营部
长沙市岳麓区力康保健品经营部
长沙县星沙医院四区诊所
米非司酮片 43092602 100 25mg 长沙市雨花区洋扬保健品批发中心 北京紫竹药业有限公司 经标示生产企业鉴定和当地药监部门核实系假冒 经标示生产企业鉴定和当地药监部门核实系假冒 北京紫竹药业有限公司    北京市食品药品监督管理局 系假冒
米非司酮片 43081204 39 10mg 长沙县星沙医院西数诊所
左炔诺孕酮片 080908 0.75mg 长沙市雨花区人初保健品商行
左炔诺孕酮片 090309 0.75mg 长沙市雨花区洋扬保健品批发中心
左炔诺孕酮片 0901031 0.75mg 长沙市雨花区扶夷保健品经营部
左炔诺孕酮片 080326 092 1.5mg 长沙市雨花区扶夷保健品经营部
长沙市雨花区聚体焦保健品商行
左炔诺孕酮炔雌醚片 0808 11 每片含：左炔诺孕酮6mg、炔雌醚3mg 长沙市雨花区聚焦保健品商行
左炔诺孕酮片 080411 0.75mg 长沙市岳麓区力康保健品经营部
长沙县星沙医院西数诊所
枸橼酸西地那非片 45883003 100mg 长沙市雨花区人初保健品商行 辉瑞制药有限公司 经标示生产企业鉴定和当地药监部门核实系假冒 经标示生产企业鉴定和当地药监部门核实系假冒 辉瑞制药有限公司、辽宁省食品药品监督管理局 系假冒
长沙市雨花区洋扬保健品批发中心
长沙市雨花区扶夷保健品经营部
长沙市雨花区聚焦保健品商行
长沙市雨花区糖尿病抗氧化治疗店
湘潭市康泰性保健品一店
枸橼酸西地那非片 314833021 100mg 长沙市雨花区人初保健品商行
长沙市雨花区洋扬保健品批发中心
湘潭市康泰性保健品一店
枸橼酸西地那非片 05R0068A 100mg 长沙市雨花区忠鸿保健品经营部 辉瑞制药有限公司 经标示生产企业鉴定和当地药监部门核实系假冒 经标示生产企业鉴定和当地药监部门核实系假冒 辉瑞制药有限公司、辽宁省食品药品监督管理局 系假冒
枸橼酸西地那非片 05R0068A 200mg 长沙市雨花区聚焦保健品商行
枸橼酸西地那非片 45883002 100mg 长沙市雨花区扶夷保健品经营部
枸橼酸西地那非片 4024803 100mg 长沙市雨花区人初保健品商行
枸橼酸西地那非片 01R029A 100mg 湘潭市康泰性保健品一店

附表二

2009年6-11月份全省抽验不合格药品

检品名称 批号 规格 供样单位或药品来源 标示生产单位 检验依据 不合格项目
复明胶囊 20090101/245 0.3g 桃源县中医院 吉林大峻药业股份有限公司 国家食品药品监督管理局标准YBZ18222005 鉴别
三黄片 081001 　 望城含浦镇养天和大药房工院店 广西金页制药有限公司 《中国药典2005年版一部》 鉴别
胃安宁片 20080102 0.26g 怀龙源药业有限责任公司安江药品配送站 吉林省大峻药业股份有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ10252004 鉴别
安神补心片 20090204 基片重0.3g 长沙方泰医院 吉林百姓堂药业有限公司 《中成药地方标准上升国家标准部分内科心系分册》、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006008及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006024 鉴别
安神补心片 081001 0.32g 湖南万众药品销售有限公司 洛阳天生药业有限责任公司 《中成药地方标准上升国家标准部分内科心系分册》 含量测定
维生素C片 090214 0.1g 娄底市康一馨大药房零售连锁有限公司 山西太原药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 含量测定
维生素C片 090204 0.1g 冷水江市振康医药经营有限公司 山西太原药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 含量测定
维生素C片 090211 0.1g 永兴县药材公司 山西太原药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 含量测定
维生素C片 090211 0.1g 衡阳康力医药有限公司 山西太原药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 含量测定
脑络通胶囊 20080906 0.5g（含盐酸托哌酮50mg） 株洲市荷塘区丹桂大药房 广东康人龙华制药有限公司 《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》和药典业发[2000]第319号、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008008号 检查：检出异性有机物
脑络通胶囊 20080603 0.5g 株洲市荷塘区春天大药房 广东康人龙华制药有限公司 《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》和药典业发[2000]第319号、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008008号 检查：检出异性有机物
脑络通胶囊 071015 0.5g 株洲市福康堂药店 惠州大亚制药股份有限公司 《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008008号 检查：检出异性有机物
脑络通胶囊 20090601 0.5g 湖南鸿安医药有限公司 吉林省天光药业有限公司 药典业发[2000]第319号及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008008号 检查：检出异性有机物
脑络通胶囊 20080810 0.5g 湘潭市大东方药店 广东康人龙华制药有限公司 《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008008号 检查：检出异性有机物
脑络通胶囊 090320 0.5g 湘潭市高新区仁康大药房宝塔店 内蒙古康源药业有限公司 《中成药地方标准上升国家标准经络肢体脑系分册》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008008号 检查：检出异性有机物
脑络通胶囊 20080805 0.5g 湘潭市先锋药店 广东康人龙华制药有限公司 《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008008号 检查：检出异性有机物
脑络通胶囊 20080906 0.5g 湖南同顺康医药有限公司 广东康人龙华制药有限公司 药典业发[2000]第319号及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008008号 检查：检出异性有机物
脑络通胶囊 20080704 0.5g 长沙市岳麓区惠宜药房 吉林省天光药业有限公司 药典业发[2000]第319号及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008008号 检查：检出异性有机物
牛黄解毒片 20080401 0.3g 湖南天士力民生药业有限公司邵东配送 江西心诚药业有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008013号 检查：检出土大黄苷
牛黄解毒片 20081201 　 株洲市石峰区龙头铺百姓药堂 吉林省七星山药业有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008009、2008013号 检查：检出土大黄甘
牛黄解毒片 20081101 　 株洲市湘银小区祥临大药房 山西旺龙药业有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008009、2008013号 检查：检出土大黄苷
牛黄解毒片 081002 03 　 株洲市荷塘区黄塘百姓大药房 四川尚善堂制药有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008009、2008013号 检查：检出土大黄苷
牛黄解毒片 090303 　 益阳市朝阳金泰大药房 广西千珍制药有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008013号 检查：检出土大黄苷
牛黄解毒片 081101 　 湖南鸿泰医药有限公司新特药分公司 四川菲德力制药有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008009、2008013号 检查：检出土大黄苷
牛黄解毒片 090201 0.27g 湖南麓谷医药有限公司 贵州百花医药股份有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008009、2008013号 检查：检出土大黄甘
牛黄解毒片 090519 　 湖南省鑫庆医药有限公司 广西千珍制药有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008009、2008013号 检查（检出土大黄苷）、含量测定
炎可宁片 20080802 0.33g 永州罗氏协和大药房连锁有限责任公司 吉林省六福堂昌隆生化药业有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ22322005 鉴别、检查（重量差异）
炎可宁片 080603 0.3g 中方县药学会诚中大药房阳光店 武汉康乐药业股份有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ09522004及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008015 检查：检出土大黄苷
炎可宁片 081107 0.3g 长沙双鹤医药有限责任公司 武汉康乐药业股份有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ09522004及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008015 检查：检出土大黄苷
炎可宁片 081107 0.3g 望城县格塘乡卫生院 武汉康乐药业股份有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ09522004及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008015 检查：检出土大黄苷
炎可宁片 20090202 307 0.3g 湖南药王堂医药有限公司长沙泰和分公司 陕西君碧沙制药有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ09782004及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008015 检查：检出土大黄苷
炎可宁片 20090402 0.37g 湖南鸿泰医药有限公司新特药分公司 贵州英利药业有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ03452004及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008015 检查：检出土大黄苷
炎可宁片 20090202 0.3g 湖南海川医药有限公司 陕西君碧沙制药有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ09782004及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008015 检查：检出土大黄苷
复方丹参片 20090203 　 湖南省永州市新田县中医院 辽宁抚顺澎健药业有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件2008010 检查：检出异性有机物
复方丹参片 20081204 　 湖南省鑫庆医药有限公司 辽宁抚顺澎健药业有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件2008010 检查：检出异性有机物
复方丹参片 081101 　 湖南九华药业有限公司 通化长城药业股份有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件2008010 检查：检出异性有机物
复方丹参片 090204 　 湖南省永州恒康医药集团有限公司 陕西春晖药业有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件2008010 检查（重量差异、检出异性有机物）、含量测定
复方丹参片 081201 　 邵阳市中西医结合医院 香港九华华源集团滁州药业有限 《中国药典2005年版一部》及国家食品药监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件2008010 检查：检出异性有机物
复方丹参片 090204 0.25g 湖南省医药有限公司 陕西春晖药业有限公司 《中国药典2005年版一部》及国家食品药监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件2008010 检查（重量差异）、含量测定
青霉素V钾片 20080308 0.236g 株洲市荷塘区春天大药房 吉林省利华制药有限公司 《中国药典2005年版二部》 检查（有关物质）、含量测定
青霉素V钾片 20080422 0.236g 临武晴岚医药有限责任公司 长春银诺克药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 检查（有关物质）、含量测定
心可宁胶囊 20080701 0.4g 湖南省恒旺医药有限公司 吉林省辉南辉发制药股份有限公司 《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》 性状、鉴别
心可宁胶囊 20090801 0.4g 湖南恒伟药业有限公司 湖南恒伟药业有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ22932005 含量测定
一清颗粒 20090403 7.5g 湖南康尔佳医药有限公司 贵州乾元制药有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ08382006及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009008 检查：检出土大黄苷
一清颗粒 20090404 7.5g 湖南鸿泰医药有限公司 贵州乾元制药有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ08382006及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009008 检查：检出土大黄苷
一清颗粒 20090404 7.5g 湖南德邦医药有限公司 贵州乾元制药有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ08382006及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009008 检查：检出土大黄苷
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 20071201 0.6g 芷江侗族自治县人民医院 海口奇力制药有限公司 《中国药典2005年版二部》及国家食品药品监督管理局国食药监注[2005]373号“关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知” 检查：无菌不符规定
安乃近片 090501 0.5g 湖南荣康药业有限公司 通化爱心药业有限责任公司 《中国药典2005年版二部》 含量测定
香砂养胃软胶囊 090101 0.45g 岳阳市东陵医药商场 吉林省通化博祥药业股份有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ10512004 含量测定
板蓝根片 080301 100片/瓶 湘潭市雨湖区四世堂大药房同沁园店 广西世彪药业有限公司 《卫生部药品标准中药成方制剂第三册》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和项目批准件2008011号 检查：检出异性有机物
多维元素片(21) G0810034 　 湖南芝林大药房零售连锁有限公司 江西南昌桑海制药厂 国家食品药品监督管理局药品标准 WS1-XG-005-2000-2006 含量测定
心脑联通胶囊 20090216 0.4g 新宁县回龙寺安康药店 贵州太和制药有限公司 《国家中成药标准汇编内科心系分册》 性状、鉴别
头孢克肟片 20080904 50mg 湖南省恒旺医药有限公司 山东海山药业有限公司 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH17442004 检查（有关物质）、含量测定
二维葡醛内酯片 080701 　 衡阳同康大药房有限公司 邯郸市冀南制药有限公司 《国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第三册》 含量测定
肺力咳合剂 20090715 100ml 长沙市大唐物流有限公司 贵州健兴药业有限公司 《中成药地方标准上升国家标准部分口腔肿瘤儿科分册》 性状、检查（PH值）、含量测定
陈香露白露片 090402 0.3g 湖南中南新农村医药零售连锁有限公司 广西世彪药业有限公司 《卫生部药品标准中药成方制剂第八册》及药典业发[2002]417号 含量测定
前列消胶囊 080903 0.3g 长沙市雨花区东塘星城大药房 吉林省辉南天泰药业股份有限公司 《中成药地方标准上升国家标准部分外科妇科分册》 含量测定
维U颠茄铝胶囊 080401 　 湖南省和兴医药公司 四川金药师制药有限公司 《化学药品地方标准上升国家标准第六册》 含量测定
地塞米松磷酸钠注射液 08121901 1ml:5mg 湖南鸿泰医药有限公司汩罗分公司 确山龙源药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 含量测定
维C银翘片 080101 　 湖南心健大药房连锁有限公司学工桥分店 陕西天洋药业有限责任公司 国家食品药品监督管理局药品标准 WS3-B-4000-98-2003 含量测定
聚维酮碘溶液 0812014 1﹪ 绥宁县中医院 江西银涛药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 含量测定

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