浙江省药监局发布2009年第2期药品质量公告

2009/7/7 13:40:58作者：#　摘自：浙江省食品药品监督管理局　编辑：利国

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　 从浙江省食品药品监督管理局网站获悉，近日，浙江省食品药品监督管理局关于发布2009年第2期浙江省药品质量公告的通知（浙食药监稽〔2009〕18号）。《通知》具体内容如下：

各市食品药品监督管理局：

　　今年一季度，浙江省完成药品评价抽验160批，符合规定159批，合格率为99.4%；不合格药品1批，不合格项目为微生物限度超标。

　　全省完成药品监督抽验1441批，检出不合格药品108批，不合格率为7.5%。除中药材和中药饮片外，化学药、抗生素和中成药检验不合格的49批。

　　经核查，在49批不合格药品中被确认为假药的7批，占14.3%。从不合格药品的被抽验单位分析：药品生产企业被抽验的不合格药品3批，占6.1%；药品经营企业被抽验的不合格药品30批，占61.2%；药品使用单位被抽验的不合格药品16批，占32.7%。

　　从检验不合格的项目分析，[可见异物]不合格的9批，占18.4%；[水分]和[干燥失重]不合格的9批，占18.4%；[性状]不合格的8批，占16.3%；[鉴别]不合格的6批，占12.2%；[含量测定]不合格的3批，占6.1%；[微生物检查]不合格的3批，占6.1%；[热原]、[释放度]、[相对密度]、[崩解时限]和[溶液的颜色]等其他项目不合格的各1批，各占2.0%。

　　现根据2009年一季度我省药品抽验情况，发布2009年第2期浙江省药品质量公告，并就有关事项通知如下：

　　一、本期公告的假药和劣药，各市局要按照《药品管理法》等有关法律法规依法进行查处，采取有效措施制止假劣药品的继续流通使用，并组织必要的跟踪抽验。

　　二、本期公告的不合格药品处理工作要求在2009年9月30日前完成。各市局应填写《浙江省药品质量公告公布不合格药品处理情况报表》，并及时将处理结果报省局监察稽查分局。

　　三、公告中所涉及本省生产药品的相关市局，要督促有关单位提高质量意识，认真查找、分析产生不合格药品的原因，严格工艺操作，加强质量控制，防止不合格现象的再次发生。
浙江省药品质量公告2009年第2期

一、监督抽验不合格且假冒标示生产单位生产的假药(名单)

序号 药品名称 标示生产单位 标示批号 规格 药品来源 检验标准 核查结果 检验机构
1 拉米夫定片 葛兰素史克制药（苏州）有限公司 08080019 0.1g 杭州市药监局西湖分局抽样 国家局药品标准（试行） 假冒生产 杭州市所
2 拉米夫定片 葛兰素史克制药（苏州）有限公司 08030083 0.1g 浙江震元医药连锁有限公司诸暨大药房 国家局药品标准（试行） 假冒生产 绍兴市所
3 苯扎氯铵贴 上海强生有限公司 080113Y2151 70mmx18mm 青田县公安局 国家药品标准新药转正标准第30册 假冒生产 丽水市所
4 益肾十七味丸 内蒙古库仑蒙药厂 20080218 9g/盒 杭州立平大药房有限公司 国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006009 假冒生产 浙江省所
5 米非司酮片 北京紫竹药业有限公司 43081204 10mg 金华市婺城区爱尔康性保健品商店 中国药典2005年版一部 假冒生产 金华市所
6 非洛地平缓释片 阿斯利康制药有限公司 0806019 5mg 台州市黄岩沁心堂大药房 国家局新药转正标准第67册 假冒生产 台州市所
7 舒筋健腰丸 广州陈李济药厂 PF1941 45克/瓶 开化县钱江源大药房有限责任公司 卫生部药品标准中药成方制剂第十二册 假冒生产 衢州市所
二、药品生产单位监督抽验不合格的药品

序号 药品名称 标示生产单位 批号 规格 被抽样单位 检验标准 不合格项目 检验机构
1 海墨止血片 浙江茂源神华药业有限公司 080415 0.66g 浙江茂源神华药业有限公司 国家药品标准（试行） 重量差异 舟山市所
2 三七透骨黄酊 浙江舟山科成制药公司 080915 100ml 浙江舟山科成制药公司 国家药品标准（试行） 细菌数 舟山市所
三、药品经营企业监督抽验不合格的药品
序号 药品名称 标示生产单位 批号 规格 被抽样单位 检验标准 不合格项目 检验机构
1 妇科调经片 上海华源制药安徽广生药业有限公司 20060508 24片/板 慈溪市宝善堂药品零售有限公司坎墩店 中国药典2005年版一部 性状 宁波市所
2 复方穿心莲片 三金集团湖南三金制药有限责任公司 070802 0.37克 衢州市康福医药有限公司 国家食品药品监督管理局标准YBZ00052003 重量差异 衢州市所
3 黄连上清片 上海悦胜芜湖药业有限公司 0802161 24片/板 慈溪市自家人药品零售有限公司 卫生部药品标准中药成方制剂第六册 性状 宁波市所
4 六味地黄胶囊 山西恒泰制药有限公司 080803 0.3g 定海华贸大药房 国家药品标准 水分 舟山市所
5 美愈伪麻口服溶液 江苏舒泰宝药业有限公司 071001 100ml 杭州亲善大药房连锁有限公司 卫生部部标准（试行） 含量测定 杭州市所
6 男宝胶囊 吉林济邦药业有限公司 20060803 0.3g 慈溪市国兴中西大药房 卫生部药品标准中药成方制剂第十九册 装量差异 宁波市所
7 男宝胶囊 吉林双药药业集团有限公司 20080601 0.3g 奉化市惠政大药房 卫生部药品标准中药成方制剂第十九册 装量差异 宁波市所
8 宁神补心片 洛阳顺势药业有限公司 20070401 0.25g 上虞市经济开发区民胜大药房 卫生部药品标准中药成方制剂第二十册 性状 绍兴市所
9 牛黄解毒片 吉林省七星山药业有限公司 20070901 / 玉环县康源大药房直塘分店 中国药典2005年版一部 性状 台州市所
10 清火栀麦片 广西金海堂药业有限责任公司 20080101 12片/板 宁波市正源医药药材有限公司 中国药典2005年版一部 性状 宁波市所
11 三黄片 开开援生制药股份有限公司 07102115 24片/板 宁波市镇海区宝馨堂药店 国家局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007002（修订版） 含量测定 宁波市所
12 双氯芬酸钠肠溶片 吉林省跨海生化药业制造公司 20080101 25mg 金华市老百姓医药现代城连锁店 中国药典2005年版二部 释放度 金华市所
13 胎宝胶囊 湖南省回春堂药业有限公司 20071111 0.3g 青田县王氏惠民大药房 卫生部药品标准中药成方制剂第六册 干燥失重 丽水市所
14 胎宝胶囊 吉林吉春制药有限公司 080402 0.3g 金华市泰来医药有限责任公司 卫生部药品标准中药成方制剂第六册 干燥失重，霉菌数 金华市所
15 胃灵颗粒 北京龙泰基药业有限责任公司 0702001 5g/袋 象山县康复大药房 卫生部药品标准中药成方制剂第六册 水分 宁波市所
16 香丹注射液 浙江天瑞药业有限公司 080524 3 10ml 临海医药有限公司 卫生部药品标准中药成方制剂第十七册 热原 浙江省所
四、药品使用单位监督抽验不合格的药品
序号 药品名称 标示生产单位 批号 规格 被抽样单位 检验标准 不合格项目 检验机构
1 保胎灵 辽源誉隆亚东药业有限责任公司 080406 12片/板 宁波海曙中山专科医院 卫生部药品标准中药成方制剂第四册 性状 宁波市所
2 板蓝根注射液 万荣三九药业有限公司 0801191 2ml 青田博爱医院门诊部 卫生部药品标准中药成方制剂第二十册 可见异物 丽水市所
3 硫酸阿米卡星注射液 上海旭东海普药业有限公司 070908 2ml：0.2mg 海宁市人民医院 中国药典2005年版二部及国食药监注[2005]373号 可见异物 嘉兴市所
4 女宝胶囊 吉林济邦药业有限公司 20061101 0.3g 慈溪明峰医院 卫生部药品标准中药成方制剂第五册 装量差异 宁波市所
5 心可宁胶囊 吉林省通化博祥药业股份有限公司 080301 008 0.4g 缙云县何奇兵中西医门诊部 国家局标准（试行）YBZ08692006 水分 丽水市所
6 炎热清软胶囊 贵州金宇药业有限公司 2008050672 0.6g 云和镇青阳门中山社区卫生服务站 国家食品药品监督管理局标准YBZ28082005 崩解时限 丽水市所
7 注射用头孢呋辛钠 海南中化联合制药工业有限公司 20071001 1.0g 杭州崇一医疗门诊部 中国药典2005年版二部 溶液的颜色 杭州市所

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