湖北省2008年四季度药品质量公告

2009/3/25 10:49:57作者：#　摘自：湖北省食品药品监督管理局　编辑：利国

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    根据国家和我省药品抽验计划，省食品药品监督检验研究院（省药品检验所）及各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局及其药品检验机构于2008年第四季度对辖区内44家药品生产企业、940家药品经营企业及784家医疗机构的药品质量进行了监督检查抽验。

　　全省完成抽验药品1627个品种4767批，不合格279个品种660批。其中日常监督抽验888个品种1981批，不合格216个品种481批，不合格率为24.3%；跟踪抽验450品种825批，不合格41个品种63批，不合格率为7.6%；专项抽验644个品种1961批，不合格64个品种116批，不合格率为5.9%。

　　一、药品质量状况

　　按药品来源分类：

　　在日常监督抽验中，药品生产企业抽验11个品种13批，不合格2个品种3批，不合格率为23.1%。比第三季度的4.3%上升了18.8个百分点；药品经营企业抽验542个品种1061批，不合格144个品种265批，不合格率为25.0%，比第三季度的26.3%下降了1.3个百分点；医疗机构购进药品抽验552个品种907批，不合格115个品种213批，不合格率为23.5%，比第三季度的26.7%下降了3.2个百分点。

　　按药品类别分类：

　　在日常监督抽验中，化学药品抽验235个品种570批，占日常监督抽验批数的28.77%，不合格29个品种63批，不合格率为11.1%；抗生素药品抽验77个品种201批，占日常监督抽验批数的10.15%，不合格8个品种18批，不合格率为9.0%；生化药品抽验16个品种40批，占日常监督抽验批数的2.02%，不合格2个品种2批，不合格率为5.0%；中成药品抽验452个品种911批，占日常监督抽验批数的45.99%，不合格95个品种191批，不合格率为21.0%；中药材（饮片）抽验108个品种259批，占日常监督抽验批数的13.07%，不合格82个品种207批，不合格率为79.9%，占日常监督抽验不合格批数的43.04%。

　　按抽验类型分类：

　　专项抽验644个品种1961批，不合格64个品种116批，不合格率为5.9%，其中：医院制剂专项抽验591批，不合格14批，不合格率为2.4%；中药材（饮片）专项抽验1205批，不合格100批，不合格率为8.3%；中成药生产企业专项抽验34批，不合格2批，不合格率为5.9%。其它专项抽验131批，均合格。

　　跟踪抽验450个品种825批，不合格41个品种63批，不合格率为7.6%。共跟踪抽样541个单位，其中经营单位跟踪抽验275家，24家检出不合格品种，不合格率为8.7%；生产企业跟踪抽验13家，均未检出不合格品种；医疗机构跟踪抽验253家，28家检出不合格品种，不合格率为11.1%。

　　二、药品质量分析

　　日常监督抽验不合格率为24.3%，其中：

　　原料药及制剂共抽验1722批，占日常监督抽验批数的86.9%，不合格274批，占日常监督抽验不合格批数的56.96%，不合格率为15.91%；中药材（饮片）抽验259批，占日常监督抽验批数的13.07%，不合格207批，占日常监督抽验不合格批数的43.04%，不合格率为79.9%。

　　不合格化学药品的剂型主要是片剂、洗剂、乳膏剂、胶囊剂，不合格项目主要为鉴别、含量测定、外观性状检查；不合格抗生素的剂型主要是片剂、注射剂，不合格项目主要为鉴别、含量测定、溶液的颜色；不合格生化药品的剂型主要是片剂，不合格项目主要为检查项。

　　不合格中成药的剂型主要是片剂、胶囊剂，不合格项目主要为鉴别、水分、装量差异、外观性状检查、含量测定。

　　中药材（饮片）的不合格项目主要为性状、鉴别、杂质、总灰分。

　　日常监督抽验批次中，原料药及制剂、中药材（饮片）的抽验批次所占比例合适。中药材（饮片）占日常监督抽验不合格批数的43.04%，较第三季度的57.64%下降了14.6个百分点，这对第四季度日常监督不合格率较第三季度的26.2%下降1.9个百分点有较大影响。这一方面说明中药材（饮片）质量问题仍较严重，另一方面也提示应注重抽样的代表性，防止歧视性抽验。各地要继续注重高危等安全性要求高的品种抽样，继续注重反映药品内在质量及安全性要求高等项目的检验，提高对反映药品安全性状况的抽验水平。

　　中成药生产企业专项抽验发现，不合格品种均为中成药生产投料用的原药材，不合格项目为浸出物与含量测定，表明部分中成药生产企业使用的原药材质量低劣，难以保证成药质量。

　　三、对被抽验单位分析

　　本季度全省对1023家单位进行了日常监督抽验，其中，生产企业6家、经营企业565家、医疗机构452家，单位覆盖率分别约占全省（据15个市州上报数据）生产企业、经营企业、医疗机构的3.1%、6.3%、1.4%，较第三季度的10.4%、16.4%、3.8%，分别下降了7.3、10.1、2.4个百分点。

　　各地应结合群众用药习惯，进一步提高日常监督检查抽验的单位覆盖率和品种覆盖率，注重监督检查经营企业、医疗机构的贮藏条件是否符合药品说明书贮藏要求。对跟踪抽验仍检出不合格品种的单位应继续加强监督检查及抽验。

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