正确处理两大关系 科学监管药品企业

2006/10/24 9:10:13作者：杨作春 　摘自：芜湖市食品药品监督管理局局长 　编辑：白海燕

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     树立和落实科学监管理念是食品药品监管系统多年监管实践的经验总结，是当前形势下保障公众饮食用药安全的必然要求和客观需要。树立和落实科学监管理念首先要正确处理好监管与发展、公众利益与商业利益间的关系。今年以来，芜湖市食品药品监督管理局认真吸取“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件的沉痛教训，进一步转变监管理念，坚持公众利益至上，坚持走规范发展之路，始终将药品质量作为药品生产企业监管的核心，不断强化检查实效，创新监管手段，细化处罚措施，药品生产企业质量意识、责任意识、诚信意识普遍增强，药品生产质量管理规范得到了有效落实，药品生产质量和企业生产管理水平都得到了明显提高。 
     
     一、调整监管思路 
     
     过去，我们每年都要对药品生产企业进行监督检查，但检查大多是常规检查、跟踪检查，基本上检查前都要事先告知，每次检查看到的也都基本上是企业好的一面。对企业存在的困难和不足，我们往往持同情、宽容态度，对检查中发现的问题往往是要求再三，但企业整改总不理想。通过“齐二药”和“欣弗”事件，我们深刻认识到，对企业存在问题的宽容就是对人民健康权益的漠视，是对食品药品监管职责的亵渎，给企业护短并不是真正在帮助企业，而是在害企业、害社会。因此，今年以来，我们将监管的思路进行了调整，更加强调监管的责任和检查的效果，检查企业不在于检查了多少家或检查了多少次，而在于有没有发现问题，对企业存在的问题不在于要求整改了没有，而在于整改要求落实了没有。为此，我局新出台了两项工作制度：一是检查通报制度。每一轮检查结束，都要对企业存在的问题进行总结、分析，找出问题的症结所在，然后在检查范围内予以通报，加强对企业的警示和指导；二是督查督办制度。对检查中发现的问题和责令企业整改的内容，市局另派督查小组，深入企业督查督办，对企业整改不力或整改不到位的，由稽查科立案查处。 
     
     二、锁定监管重点 
     
     目前，我市已有药品生产企业14家，药包材生产企业9家，医疗机构制剂室4家，还有一家药品生产企业正在筹建，安监任务十分繁重。为了将有限的监管力量发挥出最大的监管效能，我局根据国家局、省局的一系列文件精神，确定了四家重点监管对象。其中，双鹤药业是安徽大输液生产的龙头老大，年产大输液4亿瓶，一旦发生质量安全问题，后果不堪设想；中仁药业是一家植入剂生产企业，该剂型为国内首创，临床风险较大；康奇制药是一家民营企业，小针剂生产能力全省第一，又是我市唯一一家特殊药品生产企业；三益制药是一家改制企业，由于历史原因，企业内部矛盾重重，外用药生产不太稳定。对这些重点监管对象，我局进一步增加检查频次，延长检查时间，加派专业人手，强化整改监督。在强大的监管压力下，双鹤药业内部制定了一系列质量管理控制措施，形成了公司内部的检查和督查机制；中仁药业在强化质量管理的基础上，将药品不良反应监测纳入了产品质量监控体系；康奇制药投入资金60余万元对生产线进行了更新、维护，并购置了20余万元的检验设备；三益制药在国家局飞行检查之后，矛盾双方终于冰释前嫌，为了企业的长远利益重新走到了一起。我局通过监管杠杆，成功化解三益制药这个困扰市、区政府多年的重大难题，其经验和做法得到了市、区两级政府和省局有关领导的充分肯定。 
     
     三、改进工作方法 
     
     (一)强化检查实效 
     为了使我们的检查更有效，更有威慑力，从今年开始，我局一改以前提前几天打招呼的检查作法，而是在每一轮监督检查前，制定强细的检查方案，明确检查内容和重点，要求企业根据方案，先行自查自纠，市局检查时，不再通知具体时间，随时都有可能进驻检查。同时，为防止检查流于形式，起不到实效，我局一是对检查时限、要求等作出了明确的规定。药品生产企业检查时间不得低于一个工作日，对药品生产的每一个环节都必须检查，该到现场的必须到现场，该调阅资料的必须调资料，尤其是药品批生产记录、仪器设备使用保养记录、原辅料、中间品、成品的检验资料，务必检查到位；二是进一步充实检查力量。检查人员除GMP认证员外，还包括市局的药学专业人员和药品稽查人员，并随时根据需要抽调药检所的专业技术人员；三是进一步强化监督检查责任制。检查前，根据检查目的和要求，将检查的具体内容和范围明确到人，如果检查后哪个人的检查范围出了问题，相应追究那个人的监管责任。 
     （二）创新监管手段 
     在强化检查实效的同时，我局还将着眼点放在了监管手段的丰富和创新上。根据我市药品生产企业的实际情况，我局先后推出了一系列好的制度和做法：一是推出了重点工作岗位人员审查考核制度。药品生产企业变更质量负责人、生产负责人、检验机构负责人必须报市局审核认可，市局每年对这些人员进行重点培训、考核；二是加强对药品生产质量控制部门的监督。市局每季度对企业的生产质量控制情况进行一次监督检查，不断强化质量负责人独立行使质量否决权的责任意识；三是逐步形成了重点品种投料监督制度。对特殊药品、毒性药品、名贵名细药品等重点品种，市局派人现场监督投料；四是制定了药品检验定期检查指导制度。加强药检所对药品生产企业检验室的技术指导，每季度对企业检验室监督抽查一次，每年举行一次技能培训和业务比武；五是进一步加强药品批号、生产日期管理，防止企业提前标注生产日期和违规处理退货产品；六是要求企业定期开展自查，强化企业自律。药品生产企业必须每季度开展一次重点检查，每半年进行一次全面检查，并及时上报自查情况。 
     （三）细化惩处措施 
     行政处罚作为药品监管的重要手段之一，具有不可替代的强制保障作用。对于药品生产企业不按规范组织生产，目前《药品管理法》规定的处罚比较原则，对警告、罚款、责令停产整顿等处罚的具体适用没有相应的标准，实际应用中可操作性不强。为此，我局结合基层监管工作实际，对《药品管理法》第七十九在药品生产企业中的应用进行了具体、细化：①药品生产企业不重视存在的问题，整改不力，或故意隐瞒情况，企图蒙混过关的，列入药品生产不良行为纪录，严重的取消年度诚信企业的评选资格；②对整改期满，企业不存在严重缺陷，但一般缺陷较多的，在市局网站上点名通报；③整改期满，企业仍存在严重缺陷的，依法责令停产整顿，并处五千到两万元罚款；④严重缺陷在两条以上的，暂扣或依法收回其GMP认证证书，列入药品生产企业“黑名单”。截至目前，我局已对五家整改不力，整改期满仍存在较多一般缺陷的生产企业进行了通报批评，对一家整改期满，仍存在严重缺陷的企业依法作出了责令停产整顿的决定。 
     总之，加强对药品生产企业监管首先要进一步转变监管理念，正确处理好监管与发展、公众利益与商业利益间的关系。坚持公众利益至上，坚持规范发展，在监管实践中，进一步强化检查的实效性、监管的科学性、惩处的严肃性，真正将科学监管理念落实到食品药品监管实践之中。

本文关键词：两大关系,科学监管,药品企业
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