树立科学监管理念 做好药品监管工作

2007/6/26 9:48:49作者：刘银厚　摘自：六安市食品药品监督管理局　编辑：金剑

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    胡锦涛总书记在党的十六届三中全会上提出的"坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的发展观，促进经济社会和人的全面发展"；强调"按照统筹城乡发展、统筹区域发展、统筹经济社会发展、统筹人与自然和谐发展、统筹国内发展和对外开放的要求推进改革和发展"，系统地、完整地论述了科学发 
展观的基本内涵。通过市局组织的科学发展观学习讲座和不断自学，使我认识到：科学发展观的提出，是我们党理论创新的突出成果，体现了以胡锦涛同志为总书记的中央领导集体对新的时代发展内涵的科学把握，对发展思路、发展模式的不断探索和创新。对我们树立科学监管理念、做好药品监管工作，具有非常重要的意义。 
　　一、以科学发展观为指导树立科学监管理念 
　　科学发展观是我们树立科学监管理念崭新的指导思想。其基本内涵包括：一是坚持发展这个主题；二是全面发展；三是协调和可持续发展。坚持发展就是要坚持以经济建设为中心，聚精会神搞建设，一心一意谋发展；全面发展就是要着眼于经济、社会、政治、文化、生态等各个方面的发展；协调发展就是各方面发展要相互衔接、相互促进、良性互动；可持续发展就是既要考虑当前发展的需要，满足当代人的基本需求，又要考虑未来发展的需要。 
　　药品监管部门必须以科学发展观为指导，把握以人为本和全面、协调、可持续发展的原则，努力实现对药品市场的科学监管，不断提升监管水平。一是要深化对科学监管的认识。科学监管就是要建立合理的监管机制，最大限度地优化配置监管资源，以最低的监管成本，实现对药品市场的有效监管，如我市部分县局实行的一岗双责、划片包干等做法，加强了横向沟通协作，确保了人力资源向监管一线倾斜，有效履行了各项药品监管职能，获得了较高的工作效率。二是要不断更新科学监管的手段。在当今信息时代，药品违法行为不断趋于智能化、隐蔽化。因此，药品监管手段也必须不断更新，要充分运用现代科技和信息技术手段改进监管工作，提高监管效率和水平。如我们正在建设的药品远程监控信息网络，以及我们的药品快检车，加强了信息的快速传递、综合分析运用和药品现场鉴定水平，提高了药品监管工作效率。 
　　二、以科学发展观为指导丰富科学监管内容 
　　科学发展观是坚持以人为本，全面、协调、可持续的发展观。药品监管部门的主要职责就是维护公众健康利益，保证人民用药安全有效，这就决定了药品监管工作定位必须以人为本。坚持以人为本，一要以人民利益为重，将药品安全放在第一位，将药品质量放在第一位，严格规范药品生产、经营和使用行为，严厉打击制售假劣药品行为。二要转变监管思路，改进监管方式。如我们在制定药品零售企业行政许可政策时就是以便民、利民为原则，促进了农村药品监督网络和供应网络建设；同时，我们加大宣传教育、学习培训力度，使企业知法守法，群众懂法维法，努力营造和谐的监管环境。三要加强效能建设，实现政务提速。我们通过改进工作方法，创新审批模式，使各项行政审批项目完成时限均比法定时限有较大幅度地缩短。其中，零售药店筹建审批从法定30个工作日，缩短为5个工作日；法定时限15个工作日的变更审批事项，不涉及现场检查的当天办结，涉及现场检查的也不超过5个工作日。我们还严格遵守一切行政许可事项审批项目进中心的规定，将零售药店开办受理、筹建审批、验收审查、发证以及许可事项变更受理、筹建、验收、发证等全部移交市政务中心药监窗口办理，并将行政许可事项办事程序、办事依据、标准、条件、时限及需要提交的材料目录、收费标准、示范文本等进行公开，既方便相对人办事，也方便相对人监督。四要严守工作程序，坚持廉洁从政。我们按照工作流程由经办人、科室负责人、分管局长先后把关，通过许可证管理系统实现分层级电子审批。严格遵守现场验收廉政纪律，逐步完善科室内部制约机制，现场监督检查坚持三人一组，每次均由相对人出具现场检查执行纪律情况的书面证明，确保公开、公平、公正，依法履行职责。五要不断创新监管方式，提高监管效率。我们在监管现场检查时，尽量减少重复检查、交叉检查，最大限度地将日常监督检查融入各项专项检查之中，既保证了繁重的监管任务的完成，降低了监管成本，又赢得了相对人的理解和欢迎。 
　　三、以科学发展观为指导全面落实监管任务 
　　要全面落实监管任务，就必须与时俱进，不断强化药品监管工作。与时俱进就是要根据监管形势变化，适时调整工作思路。不断强化药品监管就是要履行好药品监管职能。我们以科学发展观统领监管工作，积极拓宽监管工作思路，创新监管工作方式，明确监管重点、狠抓监管重点，取得了初步成效。 
　　1. 以GMP、GSP认证和跟踪检查为主要手段，深入开展整顿规范药品市场秩序专项行动。去年以来，我们严格按照国务院、省局整规工作安排，加大对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查力度，确保辖区内人民群众用药安全；抓好新办零售药店GSP认证工作，必须严格标准、不走过场；全面开展药品生产、经营企业GMP、GSP跟踪检查，年度跟踪检查覆盖率基本达到100%；以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》为契机，严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员"挂名"等违法违规行为；以飞行检查的方式，对药品生产、经营企业进行抽查，对限期整改后仍未改正的企业依法给予处罚，巩固和扩大了GMP、GSP认证成果。 
　　2.抓住机遇乘势而上，全面推进 "两网"建设上台阶。最近，国务院办公厅发出《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，明确提出"药品安全实行地方政府负总责"，要求要"高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平"。我们抓住机遇乘势而上，大力推广舒城县"两网"建设经验，积极争取当地政府对"两网"建设的重视和支持，不断推进农村药品监管体制、机制创新。市局药品监管科编印了《医疗机构规范药房创建指南》，并与金安区、裕安区卫生行政部门紧密配合，推动两区70%的乡镇卫生院已达到"规范药房"标准。 
　　3.切实加强药品安全监管，从源头上保证人民用药安全。我们向药品生产企业派驻了首批监督员，对企业药品生产实行全程监控；结合开展药品生产秩序专项整治工作，加强对药品生产企业的GMP跟踪检查和日常监督检查；积极引导我市中药饮片生产企业实施GMP改造；建立健全ADR监测报告组织，延伸ADR监测报告网络，提高ADR病例报告数量和质量；加强对麻醉药品和一类、二类精神药品生产、经营企业的监督检查；开展了医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品经营企业资格认定工作；积极做好禁毒严管领导组牵头工作，认真完成了市禁毒委交办的春季铲毒、秋季禁种和"无毒社区"创建督查工作。 
　　4、大力实施药品安全信用分类管理，促进企业诚实守信严格自律。我们在2005年初步实施基础上，结合GSP认证跟踪检查和日常监督检查，全面掌握企业诚信建设情况，完成了2006年全市药品批发企业药品安全信用分类考评工作，通过公示、会议等形式表彰2家A级信用良好企业和13家守信企业，对信用一般企业加强培训教育，对不良企业发出书面警示并加强监督检查。我们还拟制了《六安市药品药品零售企业药品安全信用分类管理实施意见》， 全面实现我市药品生产、经营企业信用评价工作规范化、制度化。 
　　科学发展观理论博大精深，药品监管工作千头万绪，学习和工作都必须紧紧抓住重点、突出重点，这就是我们学习胡锦涛总书记科学发展观理论的一点体会。 

本文关键词：科学监管,药品,监管
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