昨未收到欣弗新发报告 致死亡原因仍未确定

2006/8/7 14:12:26作者：魏铭言　摘自：新京报　编辑：白海燕

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前日，工作人员正将召回的“欣弗”注射液从车上搬运入库。截至8月6日10时，安徽华源生物药业有限公司已召回克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”）54.4040万瓶，封存待检48万多瓶。 新华社发 

 

　　318万瓶“欣弗”销往26省区市

　　全国昨日未收到“欣弗”新发报告，死亡病例与药品关联性尚未确定

　　本报讯 国家食品药品监督管理局昨晚6时向媒体通报：根据国家药品不良反应监测中心收集统计情况，从8月5日16时至8月6日16时，在全国暂停销售和使用涉及群体不良事件的药品后，尚未收到安徽华源“欣弗”药品新发不良事件病例报告。

　　药监局相关负责人介绍，目前，死亡病例的死亡原因与药品之间的关联性尚未确定，关联性评价工作正在进行中。 
 
  
 

　　截至8月5日下午4时，根据国家药品不良反应监测中心报告，目前共收到使用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数81例，涉及10个省份。其中3例死亡病例报告。在全国暂停销售和使用涉及药品后，尚未收到新发的不良反应病例报告。国家食品药品监督管理局已派出专家组赴安徽等地进行指导有关处置工作。

　　同时，记者从安徽省食品药品监管局获悉，据初步调查，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司6月份以后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）销往了全国26个省、自治区、直辖市。

　　据安徽华源生物药业有限公司有关负责人介绍，公司6月份以后约生产了368万瓶“欣弗”，其中约318万瓶销往全国26个省区市，其中安徽省的销量最多，高达140多万瓶，最少的是天津市，仅为700瓶。未销往北京、重庆、内蒙古、宁夏、西藏。

　　目前，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司6月份以后生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），正在被有序召回。

　　综合 本报记者 魏铭言、新华社报道

　　■北京·动态

　　北京查到“欣弗”7331瓶

　　主要集中京郊地区，尚未接到不良反应报告

　　本报讯（记者 魏铭言）截至昨天下午6时，北京市在全市医药公司和医疗机构中，调查控制“欣弗”克林霉素注射液共计7331瓶。北京市食品药品监督管理局昨天发布的最新消息说，北京尚未接到因使用国家药监局通报之2006年6月后产“欣弗”导致的不良反应报告。

　　按照国家药监局部署，北京目前正在全市调查、控制所有安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），并提醒所有涉药机构停止销售、使用“欣弗”。

　　北京市药监局副局长、新闻发言人方来英说，对已经流入市场的，2006年6月后产“欣弗”，药品监管部门正在监督相关药品批发企业，进行收回；已经发现控制的7331瓶“欣弗”，主要集中在京郊地区，其中有药品公司，也有医疗机构。

　　此间，据来自国家药监局派驻安徽华源调查组成员的消息称，安徽华源的销售记录表明，6月份以后改厂生产的“欣弗”，没有直接从厂家直接发货北京的记录。

　　此前，北京市药品招标采购中心负责人郭晋和也表示，医疗机构网上采购记录监测，“欣弗”虽然是今年北京部门医院集中采购的中标药品，但一直没有医院对其进行采购。

　　■北京·调查

　　通州女子死因暂无法确定

　　尸检与药检同步展开；一个月后可能揭示死因

　　本报讯（记者 魏铭言 白杰戈）“现在没有证据表明，多家媒体同时报道的通州女患者是因为注射克林霉素造成死亡。”昨天下午，北京市药监局临时召开新闻通气会，针对昨天通州区32岁女患者邓艳梅在死亡前的用药情况调查做出详细通报。

　　北京市药监局安监处处长秦良伟表示，患者死亡前半日，先后在通州区中医院、中仓社区卫生服务站、120急救、潞河医院四家医疗机构开取、使用的“力迈”克林霉素、生理盐水、来比林针、肾上腺素、葡萄糖酸钙等多种药品，前日在调查现场，已全部经药监部门封存、采样，并送至北京市药品检定所接受检测，药检全过程需要20天。

　　同时，昨天来自北京大学医学部尸检中心的消息，在家属的同意下，邓艳梅的尸体目前正在进行病理解剖。出具尸检报告需要一个月的时间；该报告可阐明患者的死因，并排除死者死亡前，是否有突发疾病。该中心负责人表示，尸检结果出具后，还须经过详细的医学鉴定，才能判断患者死亡是否与用药有关。

　　北京市尸检中心谢大夫表示，如果要证明邓艳梅的死是药物所致，需要先排除其死于突发疾病的可能。

　　■北京·事例

　　海淀一男士输液后过敏

　　目前过敏症状已减轻，此前用过克林霉素等三种注射液

　　本报讯（记者 白杰戈）昨日上午，海淀区万柳阳春光华小区居民汪先生出现眼皮浮肿、皮肤发红瘙痒等症状，经海淀医院诊断为过敏，目前症状已减轻。前日上午，汪先生曾在该院接受“先清”克林霉素磷酸酯氯化钠注射液等药物输液治疗。

　　昨日中午12时许，万柳阳春光华小区内，汪先生双眼眼皮仍有浮肿现象，颈部涂有药膏，皮肤微红。他介绍，因前日凌晨胆囊炎发作，他到海淀医院看急诊，医生为他开出两包100毫升装产自山东鲁某药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯氯化钠注射液，以及盐酸左氧氟沙星注射液和葡萄糖注射液共三种药品进行输液治疗，当天上午10点多输完。

　　昨日上午7时许起床后，汪先生感觉自己眼皮发沉，有点睁不开，呈浮肿状态，颈部发红、发痒。为此，7时30分，汪先生再次来到海淀医院。随后汪先生在海淀医院开取与自己使用的相同规格的“先清”注射液一包，用以留存。

　　汪先生介绍，用药后，过敏症状在昨日中午已经有所减轻。

　　■探访

　　“欣弗”尚未发现有质量问题

　　安徽药监局长称，致不良反应原因仍未确定，应注意用药方式的关联性

　　本报讯（本报记者 李艳）昨日下午，安徽省食品与药品监督管理局局长刘自林称，目前由安徽华源所产欣弗引发不良反应的原因仍不明朗，8月14日，该局送检的欣弗将有化验结果。昨日15时30分，安徽省药监局与阜阳市局联合召开新闻通气会，刘自林在会上作出上述表示。

　　14日出欣弗最后化验结果

　　“目前的调查和药检都显示，‘欣弗’药品还没有发现质量问题，究竟是哪个环节出现了问题，是什么原因导致不良反应，我们正积极配合国家药监局逐一对各个环节进行核查。”昨日下午，安徽省食品与药品监督管理局局长刘自林说。

　　通气会上，安徽省药监局安监处副处长许红介绍，本月4日国家药监局派出调查组正式进驻安徽华源公司，调查组一共3人，目前正在省局和市局的协助下，对生产全过程进行全面调查。

　　许红说，调查重点之一是查看现场，范围包括生产车间、原辅料及成品仓库，化验室、包装仓库等；其次为调阅和核查相关资料，包括所有批生产和检验的纪录等；其三则是和有关人员面谈。

　　“调查的主要环节包括对物料（原料和辅料）的控制，生产环节的控制和成品质量的控制。”许红说。

　　刘自林介绍，接到通报后后，7月30日，安徽省药品检验所对相关批次的欣弗进行了抽检，检测项目除规定应有的ph值、重金属、不溶性微粒、无菌等10项外，该所还添加了异常毒性鉴别和热源检测两项。到昨日上午，除无菌检测和添加的两项没出结果外，其余9项检测结果均符合国家标准。

　　刘表示，无菌项目由于检测时间较长，需要14天，因而到8月14日才能有最后的检测结果。

　　许红称，灭菌过程是影响产品质量很关键的环节，从目前调查的情况来看，尚未发现该环节与不良反应产生的直接关联性，相关原因仍在排查中。

　　不良反应多发小诊所及乡村

　　刘自林昨日认为，值得注意的是，目前出现的不良反应病例中，不少患者是在乡村医院、诊所、社区医院，甚至有患者是在药店购买后在家中进行滴注，出现不良反应后才去大医院就诊。

　　“是药三分毒，任何药都有不良反应。欣弗说明书上对用药有严格的规定，包括用法、用量、过敏、联合用药以及禁忌症等。”刘自林昨日介绍，由于“欣弗”本身副作用较大，幼儿和年老体弱者如果使用不当或使用过量，会引发患者的较强烈反应甚至死亡。

　　刘自林还提到，该局在召回和监管过程中了解到，安徽医科大学附属医院也使用了相关批次的欣弗，共用去1100多瓶，并没有一例不良反应报告。

　　刘认为，应注意不良反应的产生与用药方式的关联性。但对于为何不良反应集中在相关批次暴发，他表示目前尚不清楚。

　　短时间内完全召回有难度

　　前日，安徽华源副总经理徐汉成接受记者采访时称，由于有超过50%的欣弗在农村，召回相对困难。

　　刘自林称，由于欣弗为广谱类，疗效尚可，价格适中，所以主要在县乡一级使用。由于销售网络涉及26个省市区，销售时间长达两月，在短时间内完全召回有较大难度。首先是暂停使用，完全召回需要一段时间。

　　■链接

　　为何只召回6月以后产品？

　　对于为何只召回6月以后安徽华源所产欣弗，安徽省食品与药品监督管理局局长刘自林解释，最先上报不良反应病例的青海药监局涉及欣弗的两个生产批号，随后黑龙江、浙江等地报告的生产批号又各不相同，在此情形下，涉及药品已不限于某批号，而是集中在6月以后的产品中，故而对相关欣弗进行暂控。

　　本报记者 李艳

　　■提醒

　　出现不良反应先通知开药医生

　　北京市药监局新闻发言人方来英郑重表示，在调查结果明朗前，无法判断“患者使用克林霉素后死亡”；公众也不必产生恐慌情绪———目前全国市场上有十几种克林霉素注射液，都是国家批准上市使用的合法药品，不必因“欣弗”事故而恐慌所有的克林霉素。

　　在确有不良症状出现时，使用者应该首先停止用药，并将不良症状及时报告给为自己诊断开药的医生。

本文关键词：欣弗,致死亡
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