佰易药业问题血制品被通缉:又一个齐二药、欣弗事件？

2007/1/22 21:32:07作者：孙晨 孙书博　摘自：*　编辑：jinjian

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      佰易药业问题血制品被通缉  药监新政能否救赎？
   “听说广东佰易药业生产的免疫球蛋白出大事了，幸亏我没销他们的产品！我们是1月14日左右接到药监局通知的，要求紧急收回。但药监局没有讲具体是什么问题。”1月17日，北方一家药品经销商透露，“这种血液制品目前在全国销量特别大。但从去年11月初谈好代理条件后，佰易药业就一直没有出货，也没音信了。”

    事实上，广东佰易药业生产的“静注人免疫球蛋白”正在被全国药监系统紧急“通缉”查扣。

     同在1月17日，远离位于广东省韶关市的广东佰易药业的药监稽核现场，北京中苑宾馆正在召开2006年的“全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议”。一轮药监新政正在酝酿实施。然而，面对屡屡出现的重大药品安全事故，药监新政能奏效么？

     广东佰易药业血制品暴露重大事故

    记者从北京市药监局了解到，截止至1月17日，已在全市查封扣押广东佰易药业有限公司生产的产品68558瓶(支)，其中涉嫌违法违规生产的静注人免疫球蛋白有3个规格、10个批次，共计5046瓶(支)。

    而国家药监局在1月15日发布的消息称，广东佰易药业日前因涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范（GMP）》有关规定被查处，并被依法收回《药品GMP证书》。

    然而，广东佰易药业的哪些具体品种、具体哪些规格产品出现哪些严重问题被查封扣押？药监系统至今语焉不详。

    “免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品，其原料来源是人血浆。最容易出的问题就是原料血浆不干净，在采血环节没把好关。”一位生化制药专家透露，“采血之前必须对供血人进行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒检验，如果这一关没有把好，那么混有上述病毒的血浆将被作为原料送进药厂；如果药厂原料质检、产成品质检都把关不严，那么这些病毒会随着成品制剂的商业流通直接进入全国各地的患者体内。”

    “免疫球蛋白制剂本身就是一种‘生化补药’，使用对象是免疫功能低下的人群，如孕产妇、老弱患者、烧伤病人、各种免疫缺陷病人等等。如果他们使用了这些‘带毒’的制剂，那可能是灭顶之灾。”专家说。

    据记者了解，该企业恰恰在采血环节曾出过问题，2006年8月9日，广东省卫生厅就已经下发了《关于广东佰易药业有限公司连山单采血浆站违规采浆查处情况的通报》（粤卫〔2006〕173号）。

    然而，这些问题并没有阻碍佰易药业获得国家药监局的GMP认证。在该企业的网站上，记者看到该企业通过GMP再认证后获得的证书照片，盖章时间为2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。

     据《韶关日报》2006年12月报道，该企业还是首家通过国家药品“GMP再认证”的生化制药企业。据报道，佰易药业2006年实现利税4000多万元，“GMP再认证”的通过使该企业年综合处理血浆达到800吨至1000吨，年产值可达到5亿元以上。

   “国家药监局收回广东佰易药业的GMP证书恐怕不是三天、五天就能办完的吧，做这样大的决定必须实地调查核实，然后研究讨论下决定。这说明国家局早已知晓该企业出现了严重的质量问题，但为什么不立即通报给公众呢？尤其是通知我们卫生系统。因为患者首先是通过我们基层医院才开始用药的。”北京一家综合性大医院的人士说，他们是今年1月13日才获知广东佰易药业免疫球蛋白被查扣的,但依然不清楚是因为什么原因。

   记者从国家药监局15日公布的消息获悉，2006年国家药监局共收回86张GMP证书，142家药品生产企业被停产停业整顿，其中仅有李时珍医药集团有限公司、海口康力元制药有限公司以及广东佰易药业等被公布企业名称，其他企业仍然“潜在水面之下”，至于问题产品是哪些也没有明确说明。

   “我就是不明白，每次药监局公布收回某个药企的GMP证书时，怎么就不告诉老百姓，违规企业的什么规格产品有什么问题，让患者用药时也能多留个神。”一位刚刚打过另外一家企业的免疫球蛋白的产妇说。

   记者就此问题与药监局人士探讨，对方回答说，这种事可得慎重，弄不好会对企业的品牌造成影响，还会造成巨大的经济损失，如果处理不好，企业要和我们药监局打官司的。

本文关键词：齐二药,欣弗事件
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