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药品质量公告（2013年第2期，总第2期）

2013/9/18 9:07:48作者：\　摘自：国家食品药品监督管理总局　编辑：金剑

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为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对益母草片等11个国家基本药物品种、西黄丸等7个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的18个品种共2885批次产品中，有20批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下：

　　一、国家基本药物品种抽验结果
　　本次共抽验益母草片（颗粒）、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（颗粒、片）、保和丸、藿胆丸、磷霉素钙片、破伤风抗毒素/马破伤风免疫球蛋白(F(ab'+')2)、尼莫地平注射液、氢氯噻嗪片、维生素C注射液、养阴清肺膏（丸）、注射用青霉素钾（钠）等11个国家基本药物品种1903批次产品，其中16批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。

　　二、其他制剂品种抽验结果
　　本次共抽验复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊、琥乙红霉素片（分散片）、头孢地尼分散片（胶囊）、西黄丸、注射用头孢米诺钠、跌打片、麝香接骨胶囊等7个品种982批次产品，其中4批次产品不符合标准规定（见附件1、2）。

　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位，相关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。

　　对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理总局网站公告通告栏目查阅。

　　特此公告。

　　附件：1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
　　　　　2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日

在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验机构
益母草片	桂林兴达药业有限公司	111101	每片含盐酸水苏碱15mg	国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ20902005	不符合规定	[含量测定]	深圳市药品检验所
益母草颗粒	湖南省回春堂药业有限公司	20120110	每袋装15g	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[含量测定]	深圳市药品检验所
注射用头孢米诺钠	海南美好西林生物制药有限公司	20111204	0.5g(按C₁₆H₂₁N₇O₇S₃计)	国家药品标准YBH39982005	不符合规定	[检查]（溶液的澄清度与颜色）	中国食品药品检定研究院
尼莫地平注射液	山东方明药业集团股份有限公司	1204006	20ml:4mg	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查](有关物质)	湖南省食品药品检验研究院

在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	抽样省份	检品来源	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验机构
益母草片	桂林兴达药业有限公司	111101	每片含盐酸水苏碱15mg	四川	四川本草堂药业有限公司	国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ20902005	不符合规定	[含量测定]	深圳市药品检验所
云南	昆明天宇医药有限公司
哈尔滨三木制药厂	100101	内蒙古	内蒙古奥特奇药品（超市）有限责任公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册
磷霉素钙片	通化长城药业股份有限公司	110902	0.1g(按C₃H₇O₄P计)	山西	山西碧锦纳川贸易有限公司医药分公司	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（溶出度）	陕西省食品药品检验所
重庆	重庆海斛医药有限公司
辽宁	营口博爱医药连锁有限公司
湖南	湖南鸿安医药有限公司

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