湖南省将建药品安全 “黑名单” 七类行为将上榜

2013/5/20 9:18:54作者：赵敬菡　摘自：人民网-健康卫生频道　编辑：王丹

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人民网北京5月13日电 （记者赵敬菡）日前，湖南省食品药品监督管理局制定了《湖南省药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》（以下简称《细则》），将建立湖南省药品安全“黑名单”，企业或责任人一旦“上榜”，将在公布展示两年。

根据国家食品药品监督管理局2012年8月发布的《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，5月3日，湖南省食品药品监督管理局结合该省实际情况，研究制定了《湖南省药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。

《细则》规定，在该省从事药品和医疗器械研制、生产、经营、使用的企业，如有符合下列情形之一受到行政处罚的严重违法企业，一律纳入湖南省药品安全“黑名单”：

一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；

二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；

五是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场、转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

另外，《细则》还规定，生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也一并纳入药品安全“黑名单”，凡是确定为湖南省药品安全“黑名单”的，均在湖南省食品药品监督管理局政务网站上的“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布，公布期限为两年，期限届满后，“药品安全‘黑名单’专栏”中的药品安全“黑名单”将转入由湖南省食品药品监督管理局建立的“湖南省药品安全‘黑名单’数据库，社会公众可以进行查询。

本文关键词：湖南省,将建药品安全,“黑名单”,七类行为将上榜
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