应重视药品监督抽验的科学性与创新性

2009/4/4 12:19:32作者：徐贵福 毛正银　摘自：北京市药品监督管理局海淀分局 中国医药报 2007年第112期　编辑：金剑

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应重视药品监督抽验的科学性与创新性

     药品抽验是打假治劣及净化药品市场的重要手段和有效方法，国家每年在这方面要花费大量经费。那么，药品监管部门如何最大限度地有效利用国家提供的抽验资源，提高药品质量监督抽验的效能呢？笔者结合工作实际,谈点粗浅的意见和建议。

    ■以科学性提高药品监管抽验效能

    提高抽样人员的素质。药品抽样是一项技术性、政策性很强的工作。抽样人员不仅要有专业知识，做到能从药品的外包装、外观性状和企业的经营条件等多方面初步筛选出质量可疑的药品，还要掌握药品质量标准、药品抽样操作规范、快速鉴别药品质量的筛查方法和国家相关的政策法规，做到“业务精良、作风过硬、忠于职守、清正廉洁”。抽样人员在执法过程中如果发生操作不规范、对样品不封签、索证不齐全、对药品标准不熟悉、抽来的样品不够检验或多抽、对过期药品进行抽样、将不同批号的同品种药品在不加任何区分的情况下装进同一个抽样袋和留样袋中，都可能造成检验工作的混乱，直接影响药品监管的效能。

    加强药品监督抽验的针对性。由于监督抽验的经费有限，因此，实际工作中，药监人员只能对市场流通的药品进行监督检查，对有疑义的药品利用快速检测方法进行初筛，当发现涉嫌有质量问题的药品时，再送药品检验机构进行检验。对此，北京市药品监管局海淀分局在监督抽验中采取了“三结合方式”：一是有组织地检查和临时抽验相结合，组织稽查及快检人员一起深入到城乡结合部监督检查，提高了监管效能。二是重点抽验和正常抽验相结合，即有针对性地对群众举报的药品以及包装粗糙、储存不当、不合格药品前后批号品种进行重点抽验；把以往抽样中不合格药品出现频率较高的生产、经营、使用单位以及近几年在日常检验和市场监督检查中发现问题较多的进口药品等列为重点，进行跟踪抽验。三是外观性状鉴别和快速检验相结合，充分发挥药品快检箱作用，及时发现可疑品种。

    推广快检技术。随着药品监管工作的不断加强，不法分子制假售假的手段亦日趋隐蔽化、专业化和多样化，高科技造假给药监工作带来了新的挑战。要稳、准、快地查出假劣药品，仅靠查包装、看外观是远远不够的，还要配合利用现场快检技术，锁定可疑目标后再行抽样，即所谓靶向抽样。这样可以提高药品监督抽验的科学性与有效性，减少盲目性和随意性。

    在通过直观识别判断药品质量时，应注意以下几点:一是检查药品外观性状，通过感官检查药品的包装、颜色、硬度、水分、气味等，找出疑点。二是检查药品供货渠道，即检查该批药品的来源单据，并辨认发票真伪及相关情况，以辅助鉴定药品。三是检查药品价格。若发现某一药品的销售价格明显背离成本价，则应引起注意。四是检查药品效期。五是检查药品产地。知名度不高、生产条件差的企业产品易出现问题。

    ■创新监管实现资源效益最大化

    导入ISO9001：2000质量认证体系。ISO9001：2000认证，对行政管理的每件事、每个人都提出了质量标准和质量要求，它要求每一个执法人员做到“办事有依据，工作有程序，过程有记录，考核有标准”，避免由于执法人员对法定权限以及行使职权的分寸掌握不准确而造成越权执法或不履行法定职责，从而提高了依法行政的能力。

    推行ABC分类管理机制，建立新的监管模式。北京市药品监管局海淀分局按照《药品经营质量管理规范》，结合辖区内药品经营企业数量多、分布广的实际情况，根据产品风险度和企业信誉度，将行政相对人分为ABC三类，按照“褒奖守信、惩戒失信”的原则，督促企业合法经营，规范管理。凡经营范围内有中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品和二类精神药品的药品批发、零售企业，被纳入A类管理；经营范围中未有上述项目的企业被纳入B类管理。药品零售连锁企业和宾馆、饭店内规模较小的药品柜台一并视为一般监督管理的企业，作为C类管理。ABC管理是“动态”的，可以相互转化，以此促进企业自律，确保药品质量。

    建立联网信息，抽验快速出击。网上监管可以随时随地查出不合格产品分布的单位、库存及销售使用情况，查询国家关于查处假劣药品的公告、通告、通知等文件以及常用的药品法律、法规。虽然现场不一定都能查到同批次的伪劣药品，但可以将网上发布的某些厂家不良记录或不良品种出现的频率作为抽验的依据，使抽样更多地具有靶向作用，从而实现有限监管资源的效益最大化。

    北京市药品监督管理局海淀分局 徐贵福 毛正银

本文关键词：药品监督,抽验,科学性,创新性
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