非概率抽样在药品抽验工作中的应用

2009/2/2 10:34:19作者：罗蓓 李小川 罗军玉 曹玉华 冯申奎 　摘自：南充食品药品检验所　编辑：夜航船

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           非概率抽样在药品抽验工作中的应用  
南充食品药品检验所 罗蓓 李小川 罗军玉 曹玉华 冯申奎  
一、立项背景

药品质量抽查检验（药品抽验）工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是事后监督的一种重要手段，它分为评价性抽验和监督抽验两种形式。评价性抽验是药品监督管理部门为了解、掌握辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作；监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行有针对性的抽验。药品监督抽验的最终目的是最大限度地发现假劣药品以保障辖区人民用药安全有效。

药品监督抽验是药品监督管理的重要手段，各地都十分重视，过去2000年国家药品监督管理局成立后，实行国家、省（区、市）两级抽验计划。由国家、省及地（市）三级药检所承担，而药品抽验计划的制订总是省级套国家级，地（市）级再套省级，结合各地实际较少，药品抽验工作也未建立起科学的评价考核机制，抽验经费实行“平均分配”给多少指标抽多少药品，导致单位坐等经费，为完成抽验任务而抽验，这种简单的盲目抽验，重复抽验，不仅造成抽验经费的浪费，检验技术的停滞，还可能导致假劣药品的“漏网”，从而危及人民群众的生命健康。从我所2004、2005两年度抽验情况分析可看出该抽验模式效率低下，未能最大限度地发挥药品抽验的监督效能。

目前在药品技术监督工作中普遍关心的是：1、如何利用有限的药品抽验经费，最大限度地检出不合格药品；2、如何提高辖区药品产、供、用单位的有效覆盖率和流通使用药品品种的有效覆盖率；3、如何科学评估药品抽验工作的成效。但这些问题尚未得到有效解决。

鉴于此，我们提出靶向抽样的工作模式，在充分分析总结历年药品监督抽验工作及每年度省药品监督管理局下达的抽验经费和监督抽验计划批次任务的基础上，结合辖区药品生产、经营、使用单位及其区域分布环境、用药状况等实际建立信息库；树立药品监督检验一盘棋，技术监督为药品监管工作服务的思想，将药品抽验工作由历来的药检所独立承担完成，转变为药检所与药品监督管理部门共同承担，通过监督人员和药检技术人员密切配合，上下联动，实现监检结合的工作思路。

二、技术方案

研究共分四步：

1、建立药品基线信息库

信息库由四个部分组成。（１）不合格药品信息：药品生产、经营、使用单位生产、经营、使用不合格药品及其不良行为；（２）注册信息：国家，省药监部门批准注册的品种、批准文号、规格、说明书及广告等；（３）药品检测车的车载信息系统：14万条综合信息；（４）常规药品检验信息：本所及各级检验所在药检工作中发现的不合格药品品种及其项目信息。

2、快速筛查

快速筛查的方式包括三种。一是传统的外观检查，主要通过技术人员的感觉器官，运用比较方法等基本原理，对药品包装、包装相关物及药物形状进行鉴别以分析假劣药品；二是快速鉴别箱，理化鉴别；三是科技含量较高的药品检测车包括：（1）、车载信息14万条；（2）、近红外模块鉴别；（3）、化学及薄层色谱鉴别；（4）、显微鉴别。

3、靶向抽样

在充分利用信息库，结合快速筛查获得的信息，开展靶向抽样，包括：（１）、根据各地区不同的用药习惯、不同的市场状况等，确定抽验品种。（２）、快速筛查之后，对阳性标的物直接抽样。

4、目标检验

即对样品进行针对性检验。其方法一种是法定标准方法，另一种是授权方法。法定标准方法即按法定药品质量标准进行检验，同时可掌控检验项目，选择一些主要项目，而非所有项目均检验。授权方法系指对非正常生产药品所建立的专属的、通过国家认可批准的补充检验方法，如补肾壮阳类中成药中违法添加“枸橼酸西地那非”（伟哥）成分等。

三、主要结果

1、不合格率检出率明显增高

04-07年，中药材不合格检出率依次为16.31%，60%，100%，95.33%；中成药不合格检出率依次为3.52%，1.14%，44.64%，71.48%；化学药品不合格检出率依次为0%，1%，6.22%，21. 05%；抗生素不合格检出率为2.84%，0.59%，0%，0%；4年来生化药品不合格检出率均为0。
2、覆盖率大幅度提高

覆盖率＝批次/对应单位数。04-07年，覆盖一个单位所需药品批次依次为9.87，8.97，2.47，1.65。（见表6～7）

3、不合格药品检出成本显著降低

不合格药品检出成本=总经费/不合格药品批次。04-07年检出一批不合格药品所需经费分别为15652.2元、10810.8元、2069.2元、1411.5元。
四、总体性能指标与国内外同类技术的比较

本研究重视管理经验与技术实践紧密：1、充分重视药品流通的地域特征；2、重视单位覆盖率和品种覆盖率；3、把不合格药品检出率作为评价成本效益的核心指标；4、重视多部门相关信息的综合利用。注重统计学、流行病学等方法学科同药检工作结合。并且项目一开始就将理论研究同实际工作相结合。

同国内外研究比较，项目更注重成本效益和结果的可推广性。

五、技术难度

1、信息收集的全面性和准确性

由于我国各类药品多达8000多种，从国家、省、市、县各级尚未建立信息网络联网平台，各类信息变化性较大，及时、准确、全面掌握有一定难度。

2、快检标准的设定

目前除药品传统外观检查外，可用于快检筛查的理化鉴别，近红外模块鉴别、化学及薄层色谱鉴别和显微鉴别仅涉及700余种药品，尚有大量的药品需要建立快检方法标准，以达到简便、易行、经济、快速且能现场筛查的目的。

3、抽检批次在单位数与品种数中的分布

每年度省局下达的抽验批次和经费是一定的（不足1000批次），而辖区药品生产、经营（含零售）、医疗机构（含个体诊所）多达7000余家，辖区常用药品品种约为4000余种，均远远超过每年度抽验批次，科学合理地运用有限的抽验批次有效覆盖各单位和各种药品尚有一定难度。

六、技术成熟度

1、04—05年两年产生思路建立方法，06—07年两年在南充市辖区内全面推广运用，成效显著。

2、此项研究成果充分利用基础和常规信息，充分考虑药品监督检验机构人员和设备条件，因此研究成果具有可接受性。

七、对社会、经济发展和科技进步的推动作用

用有限的经费最大限度地检出不合格药品，保障了人民身体健康，为药品监督管理机构提供了监管经费投入的科学依据。本研究为其他相关研究提供了方法学的基础和实践依据。

八、推广应用情况及条件和前景

06—07年两年在南充市全面推广应用成效显著。本研究重视管理经验与技术实践紧密，注重统计学、流行病学等方法学科同药检工作结合，大大提高了单位资金内不合格药品的检出率。

项目一开始就将理论研究同实际工作相结合，与国内外研究比较，项目更注重成本效益和结果的可推广性。

九、存在的问题和下一步的改进方法

1、基线信息库还需要进一步完善

基线信息库的建立是一项长期性的工作，各种信息均处于动态中，从国家、省、市、县各级尚未建立信息联网，及时、全面、准确、完整的收集入库存在一定困难，本系统各级部门正着手信息化建设，将在“十一五”末建立从国家、省、市、县各级信息联网，实现信息资源共享，保证基线信息库各种信息全面、完整、准确。

2、快检标准尚需完善

针对药品快检标准建立不足，将不断增加近红外模块的建立，车载信息系统版本升级更新，化学及薄层色谱鉴别和显微鉴别品种的扩大。按照简便、易行、经济、快速且能现场筛查的要求，逐步完善药品快检标准。

本文关键词：非概率,药品抽验
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