浅谈基层药品抽验中存在的问题与对策

2009/4/4 11:33:10作者：彭凯 　摘自：铅山县局 　编辑：金剑

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      目前，县级基层药品监督管理工作量大、人手少、技术设备匮乏。与之相对，基层被抽验单位的药品品种繁多，药品零售企业、个体诊所进货渠道复杂，假劣药品也多出现在基层和农村。药品抽验工作作为药品监督的一项重要手段，对于规范基层药品市场意义重大，但在现阶段，基层药品抽验还存在着许多问题，作为一名基层药监人，我对基层的药品抽验提出几点粗浅看法。
     一 、现阶段药品抽验中存在的问题
    (一)  药品抽样人员的药学知识不够，抽验技术不高。
目前在基层，部分药监人员业务水平较低，对抽验工作不够熟悉，对《中国药典》等有关内容，药品的理化性质，鉴别方法不了解，对常见的药品品种不了解，常见的药品生产企业的基本情况不了解，对药品包装、说明书的基本常识不了解。在抽验过程中，抽样人员人员的业务水平不高，对药检所能开展的实验项目心中没底，不能根据需要准确地计算和确定抽样数量，抽验及送检项目的针对性不强，而是机械地照搬《药典》规定的全检量。加重了行政相对人的负担和经营成本。
    (二) 药品行政监督与药品技术检验脱节。
药品行政监督与药品技术检验作为一个有机的统一整体，行政监督是技术检验的法律体现，技术监督则是行政监督的科学依据；行政监督是药品技术监督的目的，技术监督则是行政监督的手段，二者相辅相成，不可偏废。依法行政是对行政机关的普遍要求，药品检验技术则是我们药监人员的基本功。当前，注重规范市场，搞稽查、懂法律固然重要，但稽查的基础还是药品知识。现在基层药监的稽查工作中，行为罚占了所查案件中很大的比例，就我局2003年监督执法情况来看，由于药品本身质量问题的案件只有5例，仅占全年所有案件的3.1%。真正是因为药品质量而进行处罚的只占了很小的一部分，是药品质量真的没有问题吗？国家食品药品监督管理局每季度发布的药品质量公告就可以说明这个问题，不是药品的质量没有问题，而是我们没有足够的知识、技能、技术去及时发现它，在稽查工作中往往只注重药品的流通渠道、规范市场等方面的问题，却忽视了最关键的一点——药品本身的质量问题。
    (三) 快检箱使用率不高、信息设备不齐全。
去年年底左右，江西县级药监机构统一配备了快检箱，但在实际工作中，快检箱没有能发挥其应有的作用，还有相当一部分的药监人员不会熟练使用快检箱。在信息设备方面，基层也很欠缺，现在市场药品品种繁多，药监人员不可能记住每一种药品，仅凭经验和一些外观性状来识别假劣药品是远远不够的，如果能将全国各地药监部门检测出来的不合格药品编成药品不良记录查询软件，通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录，那将对药品抽样带来很大的帮助。
    (四) 抽验机制不够完善。
目前，药品监管部门在药品抽验过程中实行无偿取样制，在实践中遇到了一些阻力，主要是行政相对人对药品抽验供样的经济负担过重，有抱怨情绪。现在药品抽验需要的检验量为3份全检量。例如，注射用无菌粉末3份全检量为120瓶，注射液1ml—20ml/支3份全检量为600支，50ml/瓶或50ml/瓶以上3份全检量为60瓶。以江苏省南京市为例，2004年南京市药监局药品质量抽验计划抽样4000批，假设抽验品种均为注射用无菌粉末，供样单位需提供样品48万支，以样品均为注射用头孢呋辛钠计算，样品总费用约为4000万元。这是一个不小的数字，如果抽验的样品均由供样单位承担，势必造成行政相对人的经济负担加重。
    二、对策
    （一）加强药学专业知识的学习，加大信息技术的支撑。
药学知识的专业性很强，作为一名药监干部，只有全面的掌握药学知识才能在抽验中做到心中有数。当今是信息的社会，掌握和药品有关的信息，对抽验效率的提高也能起到很大的作用。现在提倡资源共享，如将各级药品监督查处各类假劣药品的公告、通知等文件及时的上传到网上，形成上下联动的监查机制，也可以对查处假劣药品提供方向。目前，江西省徐洲市药检所开发出了“药品稽查宝典”，对基层现场抽验也提供了很好的信息技术的支撑。
    （二）提高抽验阳性率、减少抽验的盲目性
基层药品的抽验要始终树立一个宗旨，即以最高的抽验阳性率作为衡量抽验工作的基本尺度。在抽验前要做好准备工作：如将国家食品药品监督管理局、省、市药监部门定期或不定期发布的药品质量公告，质量信息进行摘录、复印，做到抽验人员人手一份，并力求熟记。在抽验过程中要有重点，对批发企业和较大规模的医疗单位仓库进行现场抽验时，首先对库存药品的外包装进行全面、认真、仔细的检查，纸张和印刷是关键，不同品牌的品种在纸质和印刷质量差别很大，进口药品与假冒进口药品包装截然不同，虽然不法分子利用高科技手段造假，但必定还有蛛丝马迹可以捕捉，特别是真假并存的情况下，假药更是显而易见。比如，两盒外包装完好的进口“立止血”，只需将外包装分别以手相挤压，手感截然不同，据此就可初步认定其中必有一个是假药；对零售企业式规模较小的诊所、卫生室进行现场抽验时，应首先全面审视所有摆设的药品，从品种、数量、批号、存放时间、标签色泽等方面逐项进行认真细致的检查。一般来讲，品种越多，存放时间越长，不合格药品相应越多；对发现药品质量公告登载的品种，即使批号不同，也要进行抽验，以防造假者更改批号，逃避追踪。提高基层药品抽验的阳性率有助于提高药品抽验的工作效率，扩大抽验覆盖面，对于规范农村药品市场意义重大。
    （三）加大快检箱的使用力度，进一步发挥快检箱在基层药品抽验中的作用。
快检箱的使用是基层药品抽验中一项很重要的手段，它是提高药品抽验效率的关键，对药品进行初筛，对可疑药品进行现场快检，有必要的再进行抽样，这是基层抽验的理想模式，它意味着花最少的钱达到最好的抽验效果。在基层药品抽验中曾做过这样的对比，有目的地使用快检设备与不使用快检设备各200批次的药品，然后将所抽样药品送到实验室检验，结果显示：不使用快检设备的抽验品种中检出不合格13批次，不合格率仅为7%；使用快检设备抽验品种中检出不合格品种109批次，不合格率高达55%。这说明快检设备在我国当时的药品抽验中具有很强的实用性和针对性，可以极大地提高药品抽验的准确率和效率。
    （四）改善现有的抽验体制。
目前，药品抽验实行免费检验、无偿取样制。免费检验这一重大改革对确保抽验工作顺利开展起到了积极的推进作用。但是，在无偿取样中依然存在一些问题，造成了基层供样单位负担过重，抽验工作阻力重重。如何改善现有的抽验体制，在确保抽验质量的基础上尽可能减轻行政相对人在药品供样方面的负担，值得药监部门思考。笔者认为药品抽验可以实行买样制和合格样品退样制。买样制可以减轻抽验工作的阻力，药监部门在抽样时，经常听到药品生产经营者的抱怨——“药店都抽穷了”。甚至于在药品抽验过程中遭遇行政相对人的层层设障等情况。供样单位感觉抽验压力过重的原因是一些药品经营企业本身经济效益就不佳，经营的品种，数量少，一旦被抽到价格昂贵的药品就觉得承受不起。买样制就可以完全化解供样单位与抽样单位之间的矛盾，确保抽验工作顺利进行。原国家药品监督管理局于2002年9月12日出台了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，其中对剩余检品作出了明确规定，“剩余检品在留足、留样后，可以退还供样单位，有的地方按规定留样后，将复检的一份退还供样单位；有些地方对检品一概不退还。目前，我局所在地区实行的是后者，笔者认为前两种方法也可以试着实行，对减轻被抽样单位负担，更好地开展抽验工作起到一定的作用。
       药品抽验工作是基层药品监管的重点工作之一，是确保人民用药安全有效的重要手段，药品抽验人员必须本着对人民群众身体健康高度负责的精神，提高辩假识劣能力，通过各种方式发现假劣药品，全方位的做好药品抽验工作。

本文关键词：药品抽验,问题,对策
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