国家局要求进一步加强含可待因复方口服溶液管理

2008/12/11 13:52:58作者：国家食品药品监督管理局　摘自： 国家食品药品监督管理局　编辑：lgz

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针对近期陆续出现的滥用含可待因复方口服溶液的问题，为进一步加强含可待因复方口服溶液的管理，日前，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》，对生产、批发、零售含可待因复方口服溶液提出了更为严格的管理措施。

　　一是开展含可待因复方口服溶液专项检查。各地食品药品监管部门要在各自辖区内组织开展一次针对含可待因复方口服溶液的专项检查，对辖区内含可待因复方口服溶液的经营情况进行一次全面检查，重点检查药品生产、批发企业含可待因复方口服溶液的销售流向，以及药品零售企业是否严格凭处方销售等情况。

　　二是进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为。药品生产企业要对销售客户进行全面清理，适度集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营该品种，不得向无资质的单位或个人销售含可待因复方口服溶液；药品生产、批发企业销售时，必须严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关规定，核实购买方资质证明材料、采购人员的身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况；药品零售企业应当严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。

　　三是进一步加大对含可待因复方口服溶液生产经营违法违规行为的打击力度，对药品生产、经营企业未按规定销售的，要严格依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等规定进行处理；对药品批发企业将含可待因复方口服溶液销售给无资质的单位或个人以及药品零售企业未严格凭处方销售，造成滥用并导致严重后果的，一律吊销其《药品经营许可证》。

　　含可待因复方口服溶液临床主要用于镇咳，疗效较好、使用面广，是老百姓常用的镇咳药品。正常使用是安全有效的，但如果大剂量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黄碱2种成份作用叠加，会产生致幻作用，极易造成滥用，对人体造成损害，甚至危及生命。

　　目前，该类药品在我国共有13个品种获准上市，包括9个国产品种和4个进口品种。该类药品国际上并未对其实行特殊管理。

贴士一：

　　含可待因复方口服溶液均含有磷酸可待因，大部分品种含有麻黄碱。磷酸可待因属于麻醉药品，医疗上具有镇咳、镇痛和镇静作用；麻黄碱属于药品类易制毒化学品，医疗上具有松弛支气管平滑肌、收缩局部血管、平喘作用。

　　贴士二：

　　20世纪90年代末期，我国部分地区开始出现含可待因复方口服溶液滥用问题，滥用人群以青少年为主。自发现这一问题后，我国一直密切监测该类药品的滥用情况，2000年以来多次采取措施加强对该类药品的管理，2005年更明确规定零售药店必须严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。

一、进口品种

序号
药品名称
规格

1
复方磷酸可待因口服溶液(III)(克斯林)
60ML/瓶

120ML/瓶

2
复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)
60ML/瓶

100ML/瓶

150ML/瓶

10ML/袋

3
复方磷酸可待因溶液(II)（珮夫人克露）
60ML/瓶

120ML/瓶

4
复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露）
75ML/瓶.

120ML/瓶



二、国产品种

序号
药品名称
生产企业名称

1
复方磷酸可待因口服溶液 （联邦止咳露）
深圳致君制药有限公司

2
愈酚伪麻待因口服溶液  
深圳致君制药有限公司

3
可愈糖浆
北京双鹤高科天然药物有限公司

4
复方磷酸可待因糖浆（可非）
沈阳第一制药厂

5
复方可待因口服溶液(新泰洛其)
珠海联邦制药股份有限公司

6
愈酚待因口服溶液（联邦克立安）
珠海联邦制药股份有限公司

7
复方磷酸可待因口服溶液
南京星银药业有限公司

8
复方磷酸可待因溶液（立健亭）
南昌立健药业有限公司

9
复方磷酸可待因口服溶液
上海实业联合集团长城药业有限公司

本文关键词：加强,可待因,管理
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