不按规定贮藏药品应如何处理？

2008/6/24 13:00:35作者：钱朝荣 　摘自：全椒县食品药品监督管理局 　编辑：金剑

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　　在基层药监执法的过程中,经常遇到相对人不按药品说明书规定贮藏药品的行为，例如人血白蛋白、注射用头孢哌酮钠、整肠生胶囊等皆要求在2-8℃贮藏，但在基层常被放置于阴凉处甚至于常温处。《药品管理法》第二十条，第二十八条分别都药品经营企业和医疗机构保管药品作了规定，要求“采取必要的冷藏等措施，保证药品质量。”。我国的国家药品标准《中国药典》也将“贮藏”列为药品的标准之一。这种行为的违法性是肯定的，但在对这种行为的处罚上却出现几种分岐。一是认为不能处罚，因为无法律依据，姑且责令整改；二是认为要检验，结果不合格方能处罚；三是认为可以依据《药品管理法》第四十九条第三款第六项认定为劣药，进行处罚。
　　从保证药品质量和立法原意的角度出发，笔者较支持第三种意见。
　　如果对这种行为不处罚，放任自流，势必造成相对人法律意识淡薄，影响药品质量。 也不能仅依检验结果处理,有时不符合贮藏处件,会导致效价降低,有时不会,但是会使有效期缩短,而当时抽验是合格的,根据Vant Hoff规则，温度每上升10度，反应速度约增加2-4倍。例如人血白蛋白,2-8贮藏5年,30以下贮藏三年,标示2-8贮藏的他将标效期5年,如果不符合条件,当时抽验可能会合格,但效期会缩短,将来可能会出劣药,那么该怎么处理?决不可以不了了之。所以笔者支持第三种意见，药品的贮藏作为药品的标准之一，如果相对人违反了这个条件，即使抽验结果合格，也应依《药品管理法》第四十九条第三款第六项认定为劣药，然后依据《药品管理法》第七十五条进行处罚，而《药品管理法》第七十八条规定，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果，但是本法第四十九条第三款规定的情形除外，此法条说明这样处罚也是合法的。
    　也有的地方仅对这种行为进行处罚，规定了一定幅度的罚款，而对药品不处理，这也不利之处，药品将何去何从呢？大多还是用到病人身上，那是一个潜在的隐患啊。
    　所以个人意见,应按药法第四十九条第三款第六项按劣药论处,然后处理。
　　当然，对违规贮藏的药品进行检验是必要的，某药品在何种条件下储存了多长时间出现什么质量状况对药品生产工艺改进、药品的再评价、修定标准等都有意义。
　　还有一种可能,抽验结果不合格,但不一定按劣药查处,有时是要按假药查处的,例如出现鉴别项不合格,或因贮藏不符合条件,有效成份完全丧失或者产品已变质被污染了，,就符合了药品管理法第四十八条关于按假药论处的情形了。这时与劣药情形竞合，应择假药条款处理。
            

本文关键词：贮藏药品,处理
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