国家药监局叫停“隆胸水凝胶”

2006/5/8 19:29:29作者：记者 郭莹　摘自：京华时报　编辑：白海燕

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　　　国家食品药品监督管理局昨天作出决定，撤销聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）这种隆胸产品的医疗器械注册证，从即日起全面停止其生产、销售和使用。 
　　聚丙烯酰胺水凝胶俗称人造脂肪，其商品名为奥美定，属于长期植入人体的软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充。很多美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。

 
　　国家药品不良反应监测中心数据显示，2002年到2005年11月，他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。报告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例，植入物残留10例。另外在香港，则有53例因使用“奥美定”隆乳导致感染、造成手术失败的案例。

　　昨天，国家食品药品监督管理局正式对外发布通告称，聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市后再评价得出结论，认为该产品不能保证上市使用中的安全性。

　　国家药监局根据有关法规作出处理决定———自通告之日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。

　　今年4月18日，国家食品药品监督管理局举行了关于“聚丙烯酰胺水凝胶”（ 奥美定）产品作出行政处理决定的听证会。有报道称有20多名受害者自费到达北京要求参与听证。
 

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