美国 FDA规定药品行业必须使用条码标签

2006/4/19 9:12:03作者：*　摘自：2006-04-10 　编辑：白海燕

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            最后期限将至，美国 FDA规定药品行业必须使用条码标签
   据悉，美国食品药物管理署（FDA）规定，从今年4月26日开始，药品供应商发往医院的所有药品必须使用条码标签。早在2004年2月，FDA就制定政策，要求药品制造商在药品上使用条码标签，很快很多药品就开始使用条码，里面含有美国药品编码，这个编码是惟一的，可以用来鉴别药品的真伪。不过数据统计结果显示，目前只有5-10%的医院已经安装了条码识读系统，有10%的医院表示计划采用条码系统，大部分医院还是采用自己包装的方式识别药物。健康行业IT组织主管Kleiberg说：“在美国的4000-5000家医院里，大约有500家已经使用了条码系统，大约有500家正计划使用，大约有500家将在今年使用。”FDA规定的出台是为了保护生命安全和减少医疗事故。医疗事故中最普遍的一种就是错误用药，根据1999年的国家医药学术研究机构的研究表明，美国每年因为错误用药大约要付出7000条人命的代价。据专家透露，在医院里如果条码系统安装了之后，可以避免80-90%的医疗事故。FDA方面预计，条码系统在医院普遍应用之后，医疗事故可以减少一半左右。在美国医药行业很有影响力的组织——医疗组织联合协会（JCAHO）于2004年提出过一份申请，要求美国的医院使用条码标签系统以提高效率和减少失误。不过最后JCAHO放弃了申请，因为很多医院和标签系统供应商抱怨说短期内很难实现目标。但是，由于EPC、RFID技术的进一步发展，这个申请估计再过几年又会重新提上议程。Kleinberg对此作出解释：“JCAHO估计大约有15%的医院会采用这项技术，这样就可以验证标签技术是否有效。对于JCAHO将再次提出申请这个问题我一点也不感到奇怪，我希望明年就提出申请，也期望在几年之后医院可以全部采用这项技术。”尽管现在还没有强制性的规定，许多医院出于商业原因也在认真考虑条码标签技术，配置条码识读系统的成本估算在50万到100万美元之间，但是和医疗事故引起的诉讼费用和赔偿费用相比，还能够让医院方面接受，而且这点投资用一年的时间就足以收回。现在，许多药品公司估计供应给医院的药品有60-70%左右会贴加条码标签，剩余部分等到强制要求时再按照规定执行。时间 进展及规定
2004年 对条码标签进行先导和可行性研究 
2005年 测试条码标签部署在高危险度产品的托盘、货箱和包装上 
2006年 推荐在大多数高危险度产品的托盘和货箱上，以及其他产品部分托盘和货箱上都部署条码标签 
2006年4月26日 所有药品都必须采用条码标签的最后期限 
2007年 推荐在所有产品的托盘和货箱上以及大多数的包裹上部署条码标签 
   FDA采用条码标签技术的时间表名词解释：
  “FDA”是美国食品药物管理署的英文缩写，英文全称为 food and drug administration 。它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔。而药品上市，必须经过FDA批准，其申请新药批准的过程是极其复杂而又非常严格。

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