美国强生公司“超适应证”事件凸显出医药监管的漏洞
2012/7/6 16:30:54作者：梁潇 摘自：新浪财经网 编辑：鲍泽民
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6月11日，世界制药巨头美国强生公司因“超适应证”药物推广而被美国政府巨额罚款22亿美金。涉案药物维思通在中国也有销售，不过按照强生中国子公司西安杨森的说法，维思通在国内已经获批了双向情感障碍这一适应证。
同一款药品适应证问题，在美国因违规而受到重罚，在国内却是获批的。这一云泥之别，将强生“超适应证”推广推向了舆论的风口浪尖，也将中美监管差别置于尴尬境地。
“中国药品管理部门不知道是基于什么原因，认为维思通能治疗双向情感障碍，故批准了。”四川罡兴律师事务所执行主任、全国律协行政法专业委员会委员林波律师在接受《法人》记者采访时说，但在临床使用时间更长的美国，却没有获得药品管理部门的批准。这不得不说是一个讽刺。
监管缺失
“超适应证”推广，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。据《法人》记者了解，1993年，美国食品和药品监督管理局(FDA)通过了强生关于维思通用于精神分裂症的适应症申请，维思通得以上市流通。但强生在未经FDA批准的情况下，宣称维思通可以用于治疗双向情感障碍。因此被美国监管部门课以重罚。
“‘超适应证’推广是世界各国统一明确的禁区，自然也包括我国。”四川大学华西公共卫生学院医药企业管理教研室主任朱昌蕙教授告诉《法人》记者。
沈阳药科大学工商管理学院陈玉文教授也表示，我国目前对“超适应证”推广的规定极为模糊，尚没有针对这一行为的具体规定，只是在一些法律法规中略有涉及。目前对“超适应证”推广的最权威的规定是《中华人民共和国药品管理法》中的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。但这一规定只是涉及药品包装上的标识不能“超适应证”，并未提及“超适应证”的其它行为。
陈玉文教授表示，“超适应证”推广等违规销售行为已成为业内的潜规则，一些企业面对收回成本的巨大压力以及销售领域监管的缺失仍然选择铤而走险。
在强生“超适应证”推广的事件中，可以看出中美两国的药品监管制度的差异，同时也引发了公众对中国药品监管力度的质疑。
“专家依附于行政机关，而行政机关又不代表消费者，药品监督部门代表的是制药企业，它的专家也代表制药企业，所以监管和使用是一个利益的博弈。我国在这方面缺少独立的机构。”才良律师事务所主任王才亮律师接受《法人》记者采访时说，政府和企业的利益没有隔开，让它们存在着利益上的联系，所以很难落实监管问题。
朱昌蕙教授也认为：首先，我国法制不健全，对于类似问题虽明确禁止但却没有具体的法规条例；其次，政府相关部门的监管不到位，对类似问题的态度暧昧；最后，企业守法与民众维权的意识均不强。
强生此次在美被重罚，让我们看到国内的医药行业的监管漏洞，一些制药企业利用政府在药品流通、使用环节中法律法规及技术标准的相对薄弱损害消费者利益，对公众的健康权构成威胁。在世界范围内，制药巨头虽因不端行为受到重罚，但这些行为却屡禁不止，且花样翻新。
“仅靠事后的巨额罚款不能解决实质问题，而且巨额罚款也会对企业的进一步发展带来不利影响。因此，在药品流通、使用环节制定诸如药品生产环节那样刚柔相济的规制原则，是世界各国政府共同面临的难题。”陈玉文教授告诉《法人》记者。
强生应否担责
在谈及强生公司的法律责任时，林波律师表示，强生如果在中国真有药品管理部门的批准，这就是它最大的护身符。消费者只能先要求药品管理机构依据政府信息公开条例，要求药品管理部门公开批准的依据、资料，如不同意公开则可提起行政诉讼。
林波律师表示，新的民事诉讼法修正案草案首设公益诉讼制度，草案增加规定：对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为，有关机关、社会团体可以向人民法院提起诉讼。修正案颁布之后，此类现状有望改善。
王才亮律师也认为，如果消费者使用了已经通过审批的维思通造成不良反应，强生也应承担责任。
为什么一样的商业推广，在国外是性质很严重的违法行为，会受到如此之重的追责，但在国内却安然无恙？
广东至信忠诚律师事务所合伙人董亚民律师对此认为：首先，政府在履行维护市场秩序职责之前，必须退出市场，与自身的经济利益脱钩，保障在立法、行政执法的各个环节上完全出于公心，这是公正执法的前提；其次，政府的执法行为必须受到社会监督，没有监督的权利就很可能被滥用；再次，政府有责任保障受害人的法律救济管道畅通，提高违法者的违法成本，加大对受害人的保护力度，从而使公众有安全感。
陈玉文教授也对《法人》记者指出，制药企业本身是市场主体，自身发展对资本的依赖远远高于一般产业，具有趋利性是必然的。但这一产业的产品又具有公益性质，因此，政府应该加大监管力度，从外部规制制药产业，使其成为承担社会责任的重要途径。
“强生应该主动承担自己的责任，对超适应证推广维思通的患者作出合理、适当的赔偿，才是一家500强企业的应有之举。”林波律师对《法人》记者表示。
同时他也从监管的角度指出，对于药品的评审与监督，一方面应加强力度，另一方面更应该增加透明度，让社会公众和媒体能有一定程度的参与，了解其执法过程。对于此类行为的规范，需要在监管和立法两个方面同时进行。
“最好能在立法上赋予公民集团诉讼的权利，以更好的维护权益，可借鉴美国的集团诉讼模式。”林波律师最后说。
同一款药品适应证问题，在美国因违规而受到重罚，在国内却是获批的。这一云泥之别，将强生“超适应证”推广推向了舆论的风口浪尖，也将中美监管差别置于尴尬境地。
“中国药品管理部门不知道是基于什么原因，认为维思通能治疗双向情感障碍，故批准了。”四川罡兴律师事务所执行主任、全国律协行政法专业委员会委员林波律师在接受《法人》记者采访时说，但在临床使用时间更长的美国，却没有获得药品管理部门的批准。这不得不说是一个讽刺。
监管缺失
“超适应证”推广，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。据《法人》记者了解，1993年，美国食品和药品监督管理局(FDA)通过了强生关于维思通用于精神分裂症的适应症申请，维思通得以上市流通。但强生在未经FDA批准的情况下，宣称维思通可以用于治疗双向情感障碍。因此被美国监管部门课以重罚。
“‘超适应证’推广是世界各国统一明确的禁区，自然也包括我国。”四川大学华西公共卫生学院医药企业管理教研室主任朱昌蕙教授告诉《法人》记者。
沈阳药科大学工商管理学院陈玉文教授也表示，我国目前对“超适应证”推广的规定极为模糊，尚没有针对这一行为的具体规定，只是在一些法律法规中略有涉及。目前对“超适应证”推广的最权威的规定是《中华人民共和国药品管理法》中的“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”按假药论处。但这一规定只是涉及药品包装上的标识不能“超适应证”，并未提及“超适应证”的其它行为。
陈玉文教授表示，“超适应证”推广等违规销售行为已成为业内的潜规则，一些企业面对收回成本的巨大压力以及销售领域监管的缺失仍然选择铤而走险。
在强生“超适应证”推广的事件中，可以看出中美两国的药品监管制度的差异，同时也引发了公众对中国药品监管力度的质疑。
“专家依附于行政机关，而行政机关又不代表消费者，药品监督部门代表的是制药企业，它的专家也代表制药企业，所以监管和使用是一个利益的博弈。我国在这方面缺少独立的机构。”才良律师事务所主任王才亮律师接受《法人》记者采访时说，政府和企业的利益没有隔开，让它们存在着利益上的联系，所以很难落实监管问题。
朱昌蕙教授也认为：首先，我国法制不健全，对于类似问题虽明确禁止但却没有具体的法规条例；其次，政府相关部门的监管不到位，对类似问题的态度暧昧；最后，企业守法与民众维权的意识均不强。
强生此次在美被重罚，让我们看到国内的医药行业的监管漏洞，一些制药企业利用政府在药品流通、使用环节中法律法规及技术标准的相对薄弱损害消费者利益，对公众的健康权构成威胁。在世界范围内，制药巨头虽因不端行为受到重罚，但这些行为却屡禁不止，且花样翻新。
“仅靠事后的巨额罚款不能解决实质问题，而且巨额罚款也会对企业的进一步发展带来不利影响。因此，在药品流通、使用环节制定诸如药品生产环节那样刚柔相济的规制原则，是世界各国政府共同面临的难题。”陈玉文教授告诉《法人》记者。
强生应否担责
在谈及强生公司的法律责任时，林波律师表示，强生如果在中国真有药品管理部门的批准，这就是它最大的护身符。消费者只能先要求药品管理机构依据政府信息公开条例，要求药品管理部门公开批准的依据、资料，如不同意公开则可提起行政诉讼。
林波律师表示，新的民事诉讼法修正案草案首设公益诉讼制度，草案增加规定：对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为，有关机关、社会团体可以向人民法院提起诉讼。修正案颁布之后，此类现状有望改善。
王才亮律师也认为，如果消费者使用了已经通过审批的维思通造成不良反应，强生也应承担责任。
为什么一样的商业推广，在国外是性质很严重的违法行为，会受到如此之重的追责，但在国内却安然无恙？
广东至信忠诚律师事务所合伙人董亚民律师对此认为：首先，政府在履行维护市场秩序职责之前，必须退出市场，与自身的经济利益脱钩，保障在立法、行政执法的各个环节上完全出于公心，这是公正执法的前提；其次，政府的执法行为必须受到社会监督，没有监督的权利就很可能被滥用；再次，政府有责任保障受害人的法律救济管道畅通，提高违法者的违法成本，加大对受害人的保护力度，从而使公众有安全感。
陈玉文教授也对《法人》记者指出，制药企业本身是市场主体，自身发展对资本的依赖远远高于一般产业，具有趋利性是必然的。但这一产业的产品又具有公益性质，因此，政府应该加大监管力度，从外部规制制药产业，使其成为承担社会责任的重要途径。
“强生应该主动承担自己的责任，对超适应证推广维思通的患者作出合理、适当的赔偿，才是一家500强企业的应有之举。”林波律师对《法人》记者表示。
同时他也从监管的角度指出，对于药品的评审与监督，一方面应加强力度，另一方面更应该增加透明度，让社会公众和媒体能有一定程度的参与，了解其执法过程。对于此类行为的规范，需要在监管和立法两个方面同时进行。
“最好能在立法上赋予公民集团诉讼的权利，以更好的维护权益，可借鉴美国的集团诉讼模式。”林波律师最后说。
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