国家食品药品监督管理局：药品监管舆情报道

2007/3/12 11:43:34作者：*　摘自：大治药监局　编辑：金剑

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 ●新《药品流通监督管理办法》让百姓买药更安全

　　国家食品药品监督管理局6日在其网站发布了《药品流通监督管理办法》，自今年5月1日起正式实施，1999年8月1日实施的《药品流通监督管理办法（暂行）》届时同时废止。

　　新版《药品流通监督管理办法》有哪些新的内容？这些变化会对百姓用药产生什么影响？记者就此专门采访了国家食品药品监督管理局有关负责人。

　　展会上现货卖药属于违法行为

　　近年来，国内出现了各类药品展示会、博览会，其中一部分经营秩序相当混乱，有的不法分子借机销售假劣药品，有的无证经营药品，严重扰乱了市场秩序。

　　新《办法》明确规定：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。

　　今后，消费者凡在上述展会发现有人现货销售药品，千万不要购买，同时可向药品监管部门举报。

　　不要到药店购买医疗机构制剂

　　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不同于药品监管部门正式批准上市的药品。

　　医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种，患者可以在医院药房凭医师处方购得。但由于其质量、疗效、不良反应等没有经过充分的临床研究证实，也没有得到药监部门的许可，因此不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布广告。

　　新《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并制定了相应的处罚措施。

　　消费者如果发现药店经营医疗机构制剂，一是不要购买，二是可向药品监管部门举报。

　　到药店买药别忘索要销售凭证

　　目前，消费者在医院药房购买药品一般都会得到相应的处方和销售凭证，但如果只是在药店买些治疗头疼发热的普通药品特别是非处方药时，往往没有处方，也不会索要销售凭证，这就给处理药品质量问题带来了许多麻烦。

　　新《办法》规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证；药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。

　　今后，消费者在药店购买药品进行自我药疗时，为了保护您的合法权益，不要忘记索要销售凭证。

　　消费者到药店购买处方药须按规定凭医师处方

　　药品特别是处方类药品的随意使用，直接威胁着群众的身体健康和生命安全。为了解决这一问题，从1999年起，我国开始对上市药品实行处方药、非处方药分类管理。为推进处方药与非处方药分类管理工作，加强零售药店处方药销售管理，明确零售药店违规销售处方药的法律责任，新《办法》明确规定：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

　　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　消费者到药店购买按规定应当凭处方购买的处方药时，也应注意随身携带并出示医师处方。

　●时代呼唤运用法治和标准化来确保食品安全

　　“政以民为本，民以食为天，食以安为先”。食品安全关系百姓生命安危与身体健康，并直接影响着民族的健康发展。纵观国内外一些发达地区，对于食品安全都有着严格的标准要求，用规范来执行监管的职能职责，进而约束生产者的行为，在潜移默化中通过产品结构的调整和执法环节的具体行为逐渐引导和指导老百姓的消费行为。食品产业链很长，食品安全监管涉及农牧、工商、卫生、商务、民委、食品药品监管和公安、税务、环保、城管、劳动、教育等众多部门，在点多面大中，“五个大盖帽管不住一个杀猪的”；有的事情没人管，有的事情大家都掺和的现象时有发生。
　　目前国际上关于食品监管职能划分有三种认识。一是单一部门管理模式，这是防止出现农工商、产供销各环节中出现都管都不管的“模糊地带”，进而堵塞监管漏洞最好的办法。但由于产业链涉及的行业太多，任何一个部门都不可能包打天下，所以这种理想状态目前还不可能实现；二是综合管理模式，即由一个部门牵头立法、预警，其他部门各司其职，我国支持这种模式的呼声较高，但国情决定实现这种模式难度很大；其三便是多部门管理模式，也是目前世界上多数国家采用的模式，我国正尝试理顺监管方式，因为食品安全归根结底是质量问题，质量不过关才会引发安全问题，其核心是标准化的建设与实施。
　　借鉴国外的食品生产与供应，在监管部门的严格标准化监管下，国家不断出台和升级各种类标准中，消费者是上帝的理念体现在只考虑个人喜好，无需再隔靴搔痒地强打肿脸充胖子的假充内行（没有那一个消费者可能成为消费者中的专家内行）。食品质量问题，从生产方面、从流通环节，分别用严格的法治化的标准规范与约束，在良好的标准化秩序中，一旦发生有不安全的食品出现，生产加工经营者所面临的是灭顶之灾。如此，很少有人敢冒天下之大不韪去触犯雷区招灾引祸自取灭亡。
　　令人遗憾的是，我国目前赖以确保食品安全的标准化程度还佷低，一方面是标准本身的质量较低，另一方面是有的标准并没有严格执行，反映出法治环境和法制环节的缺陷。我国食品相关标准由国家标准、行业标准、地方标准、企业标准等四级构成。尽管也制订了包括各类食品产品标准、食品污染物和农药残留限量标准、食品卫生操作规范在内的众多标准，但从不断暴露的食品安全案例来看，不少标准不能够适应现代生活发展的需求，标准“执行难”的问题还严重存在。其原因主要是标准分散交叉，缺乏协调机制。目前的各类食品标准分散于农业、质监、卫生等六七个部门，无公害农产品、绿色食品、有机农产品、“QS”（质量安全）制度等，多种标准在市场上往来冲突，不仅百姓云里雾里，就连企业也不知就里。在政出多门、多头监管下，既有“谁都管不好”的局面，也出现了一些监管的“真空地带”，出了问题后，或互相推诿，或默不作声。这种局面必须尽快通过体制创新使之扭转。
　　时代呼唤运用法治和标准化来确保食品安全。看看国外，我们能够做的工作还有很多，食品安全法治化和标准化的路还很长。但是，只要我们从构建和谐社会的高度来严格地依靠标准化，从生产的源头上将追求数量的观念转变为追求质量与安全的轨道上来；在加工与流通环节严把标准质量关口，各执法监管部门齐心合力完善和理顺监管体制，努力提升食品产业素质，使食品安全意识深入人心，则体现现代文明的食品安全为期不远矣！ 

●高风险药品生产企业必须派驻监督员

　　传闻已久的在药厂派驻监督员的制度终于得到证实。日前举行的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局相关人士透露，今年将在药品生产企业试行驻厂监督员制度。这一制度的建立，旨在从生产源头上保障产品质量。

　　而广东今年将在全国范围内率先试行《药品生产企业受权人制度》。

　　本报记者黄佩

　　据国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上透露，目前国家食品药品监督管理局正在研究、讨论《驻药品生产企业监督员管理办法》。按照要求，对于疫苗、血液制品、注射液等第一、二类高风险产品的药品生产企业，今年各省药监部门必须派驻监督员；对于生产第三类风险品种的企业，原则上也必须派驻监督员，但各省可根据当地实际情况自行安排。有条件的省份也可逐步扩大到其他剂型的药品生产企业。今年初步确定向血液制品和疫苗生产企业派出60名驻厂监督员。 

　　广东率先实行受权人制度 

　　据悉，广东今年将借鉴欧美经验，在全国率先引入“受权人”管理模式，陆续在300多家药企中安插质量管理的受权人，力争从源头上为药品质量把关。据广东省食品药品监管局安监处处长苏盛锋介绍，所谓“受权人”制度，是指得到授权的有资质的人士，必须经培训考核后持证上岗，并且要在药监局备案，对所在企业的药品质量负有最终责任，若出现质量问题，“受权人”将有可能受到起诉。“受权人”是企业质管体系的最高负责人，在履行相关职责时要把公众利益放在首位。 

　　目前广东已经制订《药品生产企业受权人制度》，“受权人”拥有了法律规定的决定权和否决权。比如对每批成品放行、制定内控质量标准、不合格品处理、产品召回等等，有决定权；与此同时，在企业关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取，以及关键岗位人员的选用上，有否决权。

本文关键词：假药、药品,药品监管,舆情,报道
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