青海省食品药品监督管理局明确2012年药品安全监管重点工作
2012/3/9 9:04:00作者：# 摘自：国家食品药品监督管理局 编辑：鲍泽民
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根据国家食品药品监督管理局《关于印发2012年药品安全监管工作要点的通知》要求，近日，青海省食品药品监督管理局印发2012年全省药品安全监管工作要点。
一是加强基本药物生产监管。加大基本药物生产监督检查。建立基本药物生产企业中标备案制度，动态掌握基本药物中标及价格变化情况。对中标价格明显偏低的品种进行重点监督检查，确保基本药物质量安全。
二是全面开展药品生产流通领域集中整治行动。重点整治药品生产企业擅自接受委托加工、以化工原料代替原料药、以质量低劣药材代替合格药材、外购质量无保证的提取物用于中药制剂生产的行为。
三是推进实施新修订药品GMP。开展分类指导，统筹协调并分类指导企业推进新修订药品GMP，鼓励条件较好的企业积极申请新修订药品GMP认证。加强药品GMP检查员队伍建设，加大人员培训力度。坚持严格、统一的认证标准，杜绝前紧后松、尺度不一现象，保证认证工作公平公正。
四是推进电子监管工作。推行基本药物电子监管。强化电子监管在药品日常监管中的应用，更好地发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。开展基本药物电子监管情况网上督查，确保相关数据及时上传，数据链条完整、准确。
五是加强药品安全监测与评价。加强药品不良反应监测体系建设。强化对基层药品不良反应监测工作的指导，提高地市级和县级药品不良反应监测机构的调查评价能力和省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平。做好重点品种监测分析和评价工作。建立药品不良反应相关情况生产企业沟通约谈机制，将监测评价结果应用到对生产企业的日常监管中，及时控制风险。
六是加强特殊药品监管。强化特殊药品监督检查。做好辖区内特殊药品生产、经营企业和使用单位的监督检查，加强含麻黄碱类复方制剂生产环节监管，严把原料审批关，确保安全。做好药物滥用监测工作，加强省级监测机构能力建设，及时提示监管风险。对重点监管的麻精药品和易制毒化学品定点生产企业进行抽
查。
七是加大医疗机构制剂监管。加大对辖区内医疗机构制剂的日常监管，规范制剂配制秩序，强化医疗机构制剂质量安全第一责任人的责任意识，监督医疗机构制剂室不断完善质量保证体系，做好制剂配制现场的监督检查。建立医疗机构制剂送检制度。对不具备全检能力的医疗机构制剂室，一律委托辖区内药品检验所进行检验，合格后方能使用，确保制剂质量安全。
一是加强基本药物生产监管。加大基本药物生产监督检查。建立基本药物生产企业中标备案制度，动态掌握基本药物中标及价格变化情况。对中标价格明显偏低的品种进行重点监督检查，确保基本药物质量安全。
二是全面开展药品生产流通领域集中整治行动。重点整治药品生产企业擅自接受委托加工、以化工原料代替原料药、以质量低劣药材代替合格药材、外购质量无保证的提取物用于中药制剂生产的行为。
三是推进实施新修订药品GMP。开展分类指导，统筹协调并分类指导企业推进新修订药品GMP，鼓励条件较好的企业积极申请新修订药品GMP认证。加强药品GMP检查员队伍建设，加大人员培训力度。坚持严格、统一的认证标准，杜绝前紧后松、尺度不一现象，保证认证工作公平公正。
四是推进电子监管工作。推行基本药物电子监管。强化电子监管在药品日常监管中的应用，更好地发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。开展基本药物电子监管情况网上督查，确保相关数据及时上传，数据链条完整、准确。
五是加强药品安全监测与评价。加强药品不良反应监测体系建设。强化对基层药品不良反应监测工作的指导，提高地市级和县级药品不良反应监测机构的调查评价能力和省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平。做好重点品种监测分析和评价工作。建立药品不良反应相关情况生产企业沟通约谈机制，将监测评价结果应用到对生产企业的日常监管中，及时控制风险。
六是加强特殊药品监管。强化特殊药品监督检查。做好辖区内特殊药品生产、经营企业和使用单位的监督检查，加强含麻黄碱类复方制剂生产环节监管，严把原料审批关，确保安全。做好药物滥用监测工作，加强省级监测机构能力建设，及时提示监管风险。对重点监管的麻精药品和易制毒化学品定点生产企业进行抽
查。
七是加大医疗机构制剂监管。加大对辖区内医疗机构制剂的日常监管，规范制剂配制秩序，强化医疗机构制剂质量安全第一责任人的责任意识，监督医疗机构制剂室不断完善质量保证体系，做好制剂配制现场的监督检查。建立医疗机构制剂送检制度。对不具备全检能力的医疗机构制剂室，一律委托辖区内药品检验所进行检验，合格后方能使用，确保制剂质量安全。
本文关键词：药品监管工作
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