国家药监局将在药品审评审批中实行“三制一化”
2007/3/7 10:01:33作者：* 摘自：中国经济时报 编辑：金剑
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在过去一年里，齐二药、欣弗、鱼腥草等头顶名牌光环的正规药品害死人的事件接二连三地发生，药品安全问题不断刺激着公众脆弱的神经。也是在过去的一年里，作为国家药品安全的最高监管机构——国家药监局，不断传出贪腐丑闻，最终原国家药监局局长郑筱萸被“双规”。
公众对药品安全充满疑虑
“有病不看医生、不吃药是等死，吃了假药呢，又是找死。”一位患者无奈地告诉记者。
去年，广受媒体关注的“齐二药事件”暴露出药品从原料采购、药品生产，到进入市场流通的每一个环节都存在内控不力或监管疏漏的问题。
“‘齐二药’事件很典型，有毒原料从进厂到验收、检验等各环节均能过关。这个厂在获得药品生产质量管理规范(GMP)认证后，为追求利益，让60%老职工下岗，大量雇用临时工，这样造出来的药品哪有安全可言？”全国政协委员迟宝荣也对媒体发表自己的看法。
北京大学第三医院药剂科副主任赵荣生认为，“目前，我国药品安全存在比较严重的问题，原因在于我国的药品安全监测体系还不完善，从某种意义上也反映了制药企业和医疗机构责任的缺失。”
据了解，对公众安全影响最大的是假药，但一些药厂为了追求暴利，不惜以身试法，加上有关部门监管不力，使假药流入市场，给公众造成伤害。据业内人士透露，销售一箱假药的成本不过几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到病人手上，每个环节都有200%的利润。
相比较假药而言，另一类会造成公众安全隐患的是药品不良反应。一位国家食品药品监管局的官员告诉记者，虽然我国与国外一样采取了自愿申报的制度，但实际上我国医疗机构和制药企业的申报意识与国外相比相差很大，缺乏对药品不良反应申报主体的奖励和约束机制。而且，我国药品不良反应的监测网络还不够完善，医生们觉得申报起来比较麻烦。
药品安全考验源头监管
频发的药品安全事件和国家药监局高官贪腐事件暴露出监管体系存在很大的问题。药厂过多和药品注册过滥暴露出药品的安全隐患。
据了解，中国医药企业达到近5000家，而美国的医药企业只有几百家。国内的众多企业都想拿到新药批文，使自己企业的药品尽快上市。加上政策对新药的界定和在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷，为大量违规报批和权力寻租提供了土壤。而花了大价钱拿到生产批文的企业，为了尽快上市新药，很容易造成药品安全隐患。数据显示，2004年，国家食品药品监督管理局受理了10009种新药申请，而美国FDA仅受理了148种。
另一方面，本来为了提高药品质量和安全性的GMP认证，也成了走过场的形式。由于我国的药品生产领域存在比较严重的盲目投资和重复建设，在药品生产领域推行GMP认证，本来的出发点是要促进药品生产企业的集中度和生产管理水平的提高。但预期的效果并没有到达，绝大多数医药企业都通过了GMP认证。目前，经过中纪委等部门的调查，也曝出药监高官在药品企业GMP认证中的丑闻。
据了解，2007年，国家药监局将在药品审评审批中实行“三制一化”，其中包括实行审评人员集体负责制，审评审批责任追究制和实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。国家药监局还在修订《药品注册管理办法》，2007年有望出台。此外，国家药监局还将加大对以往GMP的飞行检查力度，对5年到期的批号进行再审批，加大审批力度，淘汰一批药品。
日前，国家药监局副局长吴浈表示，将在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业试行派驻第一批监督员。(中国经济时报 夏金彪)
公众对药品安全充满疑虑
“有病不看医生、不吃药是等死，吃了假药呢，又是找死。”一位患者无奈地告诉记者。
去年，广受媒体关注的“齐二药事件”暴露出药品从原料采购、药品生产，到进入市场流通的每一个环节都存在内控不力或监管疏漏的问题。
“‘齐二药’事件很典型，有毒原料从进厂到验收、检验等各环节均能过关。这个厂在获得药品生产质量管理规范(GMP)认证后，为追求利益，让60%老职工下岗，大量雇用临时工，这样造出来的药品哪有安全可言？”全国政协委员迟宝荣也对媒体发表自己的看法。
北京大学第三医院药剂科副主任赵荣生认为，“目前，我国药品安全存在比较严重的问题，原因在于我国的药品安全监测体系还不完善，从某种意义上也反映了制药企业和医疗机构责任的缺失。”
据了解，对公众安全影响最大的是假药，但一些药厂为了追求暴利，不惜以身试法，加上有关部门监管不力，使假药流入市场，给公众造成伤害。据业内人士透露，销售一箱假药的成本不过几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到病人手上，每个环节都有200%的利润。
相比较假药而言，另一类会造成公众安全隐患的是药品不良反应。一位国家食品药品监管局的官员告诉记者，虽然我国与国外一样采取了自愿申报的制度，但实际上我国医疗机构和制药企业的申报意识与国外相比相差很大，缺乏对药品不良反应申报主体的奖励和约束机制。而且，我国药品不良反应的监测网络还不够完善，医生们觉得申报起来比较麻烦。
药品安全考验源头监管
频发的药品安全事件和国家药监局高官贪腐事件暴露出监管体系存在很大的问题。药厂过多和药品注册过滥暴露出药品的安全隐患。
据了解，中国医药企业达到近5000家，而美国的医药企业只有几百家。国内的众多企业都想拿到新药批文，使自己企业的药品尽快上市。加上政策对新药的界定和在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷，为大量违规报批和权力寻租提供了土壤。而花了大价钱拿到生产批文的企业，为了尽快上市新药，很容易造成药品安全隐患。数据显示，2004年，国家食品药品监督管理局受理了10009种新药申请，而美国FDA仅受理了148种。
另一方面，本来为了提高药品质量和安全性的GMP认证，也成了走过场的形式。由于我国的药品生产领域存在比较严重的盲目投资和重复建设，在药品生产领域推行GMP认证，本来的出发点是要促进药品生产企业的集中度和生产管理水平的提高。但预期的效果并没有到达，绝大多数医药企业都通过了GMP认证。目前，经过中纪委等部门的调查，也曝出药监高官在药品企业GMP认证中的丑闻。
据了解，2007年，国家药监局将在药品审评审批中实行“三制一化”，其中包括实行审评人员集体负责制，审评审批责任追究制和实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。国家药监局还在修订《药品注册管理办法》，2007年有望出台。此外，国家药监局还将加大对以往GMP的飞行检查力度，对5年到期的批号进行再审批，加大审批力度，淘汰一批药品。
日前，国家药监局副局长吴浈表示，将在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业试行派驻第一批监督员。(中国经济时报 夏金彪)
本文关键词：药品、假药
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