湖南省查处广东佰易药业违规生产产品情况通报

2007/1/28 12:15:53作者：*　摘自：湖南省食品药品监管局　编辑：金剑

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    2007年1月16日，湖南省食品药品监管局收到广东省食品药品监督管理局关于广东佰易药业有限公司违规生产静注人免疫球蛋白（PH4）问题的函后，局领导高度重视，随即下发紧急通知，要求省局稽查部门和各市州局立即采取紧急措施进行彻底清查，责令各药品经营和使用单位立即停止销售和使用该产品。
    一、我省查处广东佰易药业有限公司违规生产静注人免疫球蛋白的情况
   省食品药品监管局稽查总队于1月16日组织2个核查组，会同长沙市局对长沙市各药品经营、使用单位进行了清查，有效地控制了长沙市药品经营、使用单位经营、使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白（PH4）。截止到1月24日中午12点，根据广东省食品药品监督管理局通报的有关情况，经检查发现，流入我省的广东佰易药业有限公司违规生产静注人免疫球蛋白（PH4）有2个规格，6个批号，3640瓶。我省各地已根据卫生部和国家食品药品监督管理局联合通知要求，立即停止了销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。
    二、相关情况
    广东佰易药业有限公司违规生产静注人免疫球蛋白（PH4）事件发生后，国务院领导高度重视，卫生部、国家食品药品监督管理局成立了联合工作组，共同开展工作。国家食品药品监督管理局立即派出调查组会同广东省食品药品监督管理局对广东佰易药业有限公司进行现场调查，并责成广东省食品药品监督管理局对该公司立案调查。现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品，并停止销售和使用。卫生部要求各医疗卫生机构跟踪和随访使用该产品的患者，密切观察，对于出现异常反应的患者，及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。
    据卫生部、国家食品药品监督管理局1月23日对广东佰易药业有限公司违规生产的调查进展通报：现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。为保证公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。

本文关键词：广东佰易药业有限公司,湖南,通报
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