非医疗机构使用医疗器械的规范要求

2006/11/28 10:03:32作者： 李怡和　摘自：安庆市食品药品监督管理局　编辑：白海燕

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 摘要：非医疗机构使用医疗器械的管理，我国《医疗器械监督管理条例》尚未对这方面作出明确规定。本文通过对非医疗机构使用医疗器械的概念、危害、监管盲区等方面调研、分析，从立法角度探讨了非医疗机构使用医疗器械的规范要求，并就完善非医疗机构使用医疗器械相关方面法律条款问题提出了建议。 
    关键词：医疗器械   监管   要求
     
    1.我国非医疗机构使用医疗器械现状 

     针对医疗器械存在的潜在风险，许多国家都设立了监管机构，制定了相应的监管方法。如美国制定了《安全医疗器械法》，其医疗器械监管机构和监管方式，涵盖的内容相对更广。而我国的《医疗器械监督管理条例》，尚未对非医疗机构使用医疗器械管理方面作出明确规定。现结合日常监管对非医疗机构使用医疗器械现状、危害性、监管盲区等方面试做论述，并就非医疗机构使用医疗器械的规范化要求做简要的探讨。 
    1．1非医疗机构使用医疗器械的概念： 
     按照《医疗机构管理条例》（1994年）规定，医疗机构是指依法取得《医疗机构执业许可证》的机构。所以，本文的非医疗机构界定为未取得《医疗机构执业许可证》而从事使用医疗器械并以营利（直接或间接）为目的的机构、社会组织和个人。本概念不包括非营利使用医疗器械的自然人。 
    1．2非医疗机构使用医疗器械的表现形式： 
     非医疗机构使用医疗器械主要以美容机构、计划生育服务机构、其他社会组织和个人等四种为表现形式。 
     1．2．1美容机构：美容分为生活美容和医学美容。本文指后者，医学美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法，对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑。 
     1．2．2计划生育服务机构。 
     1．2．3其他社会组织和个人：在日常监管中，发现该类的表现形式有如下几种：一是未取得《医疗机构执业许可证》，以诊所、门诊部、社区服务机构等名义使用医疗器械的行为；二是以中介机构名义使用医疗器械，如某某研究所通过使用某某体外诊断试剂（医疗器械）代医疗机构进行畸形胎儿的早期筛查等行为。三是个人以义诊名义使用特定医疗器械，其主要表现为过分夸大医疗器械作用，误道消费者，从而谋取非法利益行为，此类现象在县以下的农村地区多见。 
    1．3非医疗机构使用医疗器械的危害性 
     非医疗机构使用医疗器械的危害性主要表现在两方面：一是非医疗机构本身问题导致的危害；二是监管体制问原因造成的负面效应。 
     1．3．1非医疗机构使用医疗器本身问题 
     1.3.1.1宣传误导。非医疗机构使用医疗器械随意夸大医疗器械效果，误导消费者。如“美容金丝”案件中，都是非医疗机构使用医疗器械随意夸大医疗器械效果，消费者轻信了不实宣传，植入“美容金丝”，而产生了病症。 
     1．3．1．2环节出轨。非医疗机构使用医疗器械使用环节存在问题。如今年媒体报道的 “美容金丝”案件和 “乳房植入假体”案件,主要是非医疗机构在医疗器械的使用方面存在的一些问题导致的严重后果。 
     1.3.1.3记录缺失。非医疗机构对其所使用的医疗器械缺乏相应的有效记录。由于验收成本较高，一些机构在使用医疗器械时往往不经验收而直接使用。未对医疗器械进行验收和入库记录，也未对消费者的不良反应做任何有效记录。一度沸沸扬扬的“美容金丝”案就是明显例子。 
     1.3.1.4流向不明。一些非医疗机构在销售过程中往往不向消费者出具正规发票，不做销售记录，因而造成了执法部门在接到投诉后取证比较困难，导致消费者难以维权，也给执法者蒙上了污点。据报道，某市在查处“美容金丝”案件过程中，受害者与美容院都承认植入金丝的事实存在，但是由于受害人提供的“销售发票”仅为“银联”付费的电脑小单，且只有消费金额，其余如美容项目、单位名称、消费者姓名等都没有显示，美容院也未做销售记录，所以取证的难度很大。 
     1.3.1.5暴利风险。美容医疗器械出厂价与销售价之间蕴含很大差价，产品一般是植入人体的，是我国重点监管的风险性产品，很多美容人员未参加监管部门的培训，认识不到美容器械产品的高风险性，不能规范使用医疗器械，往往铤而走险导致严重后果。 
     1．3．2监管体制问题造成的负面效应 
     1.3.2．1执法无据。我国的《医疗器械监督管理条例》尚未对非医疗机构使用医疗器械管理作出明确的规定。从而出现执法无据，监管出现真空的负面效应。 
     1.3.2．2.取证困难。非医疗机构使用医疗器械服务对象的隐蔽性，造成监管难度大。由于非医疗机构使用医疗器械行业的特殊性，服务对象范围较小，有的实行VIP制度，服务对象只限于某一特定群体。这一群体人数较少、信息分散，一些当事人往往出于面子等考虑不能及时对违法行为进行举报。执法部门很难追究。 
     非医疗机构使用医疗器从业人员非法定性，造成调查困难。该类机构人员多为外聘，流动性大，不稳定差，一旦发生医疗事故难以找到当时的从业人员。 
     非医疗机构使用医疗器流通环节的封闭性，造成监管信息不对称。据调查，该类机构的材料多由厂家直销，具体销售过程是厂家销售人员到各机构销售产品后，再由该机构所聘人员为消费者服务。 
     1．3．2．3意识淡薄。执法机构、执法人员不能与时俱进，缺少联合执法意识，致使一些违法行为逍遥法外。 
     因此，只有从立法上、监管体制上进行不断完善，使执法有据，才能监管有力。 
     　 
    2.加强非医疗机构使用医疗器械监管的规范化要求 

     2.1要有法可依才能监管有力。针对医疗器械存在的潜在风险，许多国家都设立了监管机构，制定了相应的监管方法。如美国制定了《安全医疗器械法》，我国也应将《医疗器械监督管理条例》上升为《医疗器械监督管理法》，将非医疗机构使用医疗器械的监管纳入立法范围。 
     2.2要制定切实可行的规范化操作标准 
     2.2.1建立非医疗机构使用医疗器械质量管理体系 
     非医疗机构使用医疗器械质量管理体系应是以保证医疗器械质量和合理使用为目标，运用系统的思想和方法，将质量管理各阶段、各环章的质量管理职能严密地组织起来，形成的一个有明确任务、职责和权限，彼此协调、互相促进的医疗器械质量管理有机体。非医疗机构使用医疗器械应当建立和健全医疗器械质量管理管理体系，有相应当的人员、制度、措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购进、储存、使用等环章实施质量管理，并依据有关法规要求，结合单位实际制定医疗器械质量管理文件，使有效运行 
     2.2.2人员要求 
     非医疗机构使用医疗器械的质量管理机构的负责人应当具有相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织解决医疗器械使用中的质量问题。 
     2.2.3设施与设备购进与验收规定 
     应建立首供企业和首用品种制度，并与供货企业签订进货合同并明确质量条款。。首供企业是指购进医疗器械时，与本机构首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。首用品种是指本机构首次使用的医疗器械。 
     购进器械必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照的企业采购，并索取加盖供货单位的公章有关资格证明的复印件，建立所采购医疗器械的供货商和产品的档案。购进的医疗器械应当符合以下基本条件：合法企业所生产和经营的医疗器械；有医疗器械注册证；有产品合格证明；有产品质量标准；说明书、标签、包装标识应当符合有关规定；购进医疗器械必须索取合法票据，并按规定建立真实完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录按规定保存。验收员应当对购进的医疗器械应当按规定进行逐批（台）验收，核对供货商、生产商、产品注册号、规格型号、数量、标准是否与验收要求相符，对货单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊、超过使用期限等情况，有权拒收。验收情况应当形成验收记录并存档。验收人员对验收结果签字确认，并对验收结果负责。 
     2.2.4医疗器械的使用规范 
     非医疗机构使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，使用人员应当熟悉所使用医疗器械的性能、不得超过经批准的产品适用范围使用医疗器械、对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者正确说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 
     非医疗机构应当加强对高风险医疗器械的使用管理，根据所以使用高风险医疗器械的品种和特点，有针对性的制定高风险产品的管理制度和使用规程，确保临床正确使用和产品的可追溯。 
     非医疗机构发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗器械时，必须立即停止使用、封存，并及时报告当地食品药品监督管理部门，不得擅自处理。非医疗机构使用医疗器械对可疑医疗器械不良事件应当按规定及时上报。 

     3.条例修订中应注意的几个问题 

     由于非医疗机构使用医疗器械监管的多种困难原因，建议在《医疗器械监督管理条例》修订时，应将如下几方面纳入立法条款。 
     3．1联合监管机制问题。《医疗器械监督管理条例》修订时，要明确公安、工商、卫生等部门协作，开展联合执法，建立起监管联合机制，形成监管合力； 
     3．2长效监管机制问题：把住源头，对于进口品种，要加大进口手续的检查，防止质量不合格的走私品流入国内市场。加强对使用环节的监管，加大已注册产品的抽检频率。完善举报制度。 
     2.3不良反应监测及应急机制问题。从“奥美定”、“美容金丝”等案件中可以看出，尽管许多受害人已经出现了不良反应，但由于监管部门无法及时收集不良反应信息，造成受害人不断增加。因此，《医疗器械监督管理条例》修订时，必须把建立健全不良反应监测制度及应急机制作为重要条款，并明确对已发生的医疗器械突发性群体不良事件，应做到及时进行信息的收集、分析和评价，并采取相应的控制措施，控制或避免其他地区类似事件的发生. 
     3.4具体罚则问题：应力求避免执法无据，非医疗机构使用医疗器械违法行为，应纳入《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。 
     
    

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