国家食药监局发布2013年第1期国家医疗器械质量公告

2013/7/12 9:07:14作者：\　摘自：国家食品药品监督管理总局　编辑：王丹

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日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第1期（总第1期）国家医疗器械质量公告，公布了对球囊扩张导管、金属接骨板、内窥镜（Ⅰ）（纤维内窥镜和除宫腔镜、腹腔镜外的其他硬性光学内窥镜）、低中频治疗设备和光学治疗设备进行质量监督抽验的结果。

　　本次共抽验球囊扩张导管11批次产品，经检验，所有产品抽验项目符合标准规定。抽验金属接骨板35批次，经检验，31批次产品抽验项目符合标准规定，4批次产品部分抽验项目不符合标准规定。抽验内窥镜23批次，经检验，21批次抽验项目符合标准规定，2批次产品部分抽验项目不符合标准规定。抽验低中频治疗设备13批次，经检验，7批次产品抽样项目符合标准规定，6批次产品部分抽验项目不符合标准规定。抽验光学治疗设备38批次，经检验，16批次产品抽验项目符合标准规定，22批次产品部分抽验项目不符合标准规定。

　　目前，有关省（市）食品药品监督管理部门正按照总局有关要求，依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位进行查处。


小贴士

　　金属接骨板

　　材料化学成分检验的是产品是否由标示材料制成，与实际不符的标示可能导致医生的错误使用。

　　耐腐蚀性不符合要求，可能会导致人体在体内条件下会出现点状腐蚀，并可能进步扩大为裂痕，甚至导致在骨板外力作用下的断裂。另外，金属板在腐蚀的同时会释放较多的金属离子，若超过人体耐受限度，也会导致一些不良反应。

　　内窥镜

　　医疗器械随附资料是随医疗器械和附件所附带的文件，其内容包含对使用者、操作者、安装者或装配者来说是全部重要的资料。

　　对于硬性光学内窥镜来说，随附资料中的关键光学参数的缺乏会影响医疗器械的安全正确使用。

　　低中频治疗仪

　　工作数据的准确性主要限定了低中频治疗设备在实际工作中输出的电刺激波形与其设定波形间的误差，以判断该设备是否安全精确。此项不合格将无法给患者提供具有针对性的治疗，可能延误患者病情。

　　输出闭锁适用于能提供大输出电流的低中频治疗设备，规定其输出调节器必须从最小档位开始调节，以避免突然出现的大电流灼伤患者。

　　连接 – 概述的“连接器患者远端部分”是指电极线和主机相连接的插头不能有不具备附加保护措施的导电部分外露。插头采用类似耳机插头形式，导电部分外露且没有任何保护措施，可能给患者带来两方面的安全风险：一是可能误插入市电插座，或者在脱落后接触到危险电压，给患者造成触电危险；二是该插头偶然脱落后接地，若此时患者身上有外来电压，会产生超过安全限值的电流流经患者，造成电击伤害。

　　光学治疗设备

　　设备或设备部件的外部标记包括生产商、型号、电源要求、防护能力分类和特殊要求等信息，信息要求规范准确不会造成困惑或歧义。

　　医疗器械标准中对医用电气设备的指示灯和按钮使用颜色有明确规定，特别指出红色只能在危险警告和要求采取紧急行动时使用。

　　医疗器械的说明书中除介绍用途、安装、操作、日常维护外，还要对设备的技术参数、维修保养、运输和贮存条件进行说明，并包含一些必要的警告性说明、警告性符号说明。

　　电介质强度是对医疗器械使用过程中绝缘能力的考核，防止在使用时出现电击危险。

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