农村医疗器械监管难的成因及对策

2006/11/13 8:51:44作者：朱和平 　摘自：岳西县食品药品监督管理局　编辑：*

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    十六届六中全会把全面建设社会主义和谐社会确立为一项战略任务，而建立一个完美的公共医疗卫生体系则是必不可少的有机组成部分，医疗器械的广泛使用并充分发挥作用是医疗卫生体系建立的重要环节和具体体现。为此，我们要认真分析现行农村医疗器械监管及使用过程中存在的问题、原因及其改革的基本方向，从而提出其改革的新构想，满足广大人民对医疗器械数量、质量和安全上的需求。 
    一、现状和问题 
    现行的医疗器械体系存在着诸多困难和矛盾，大体上可归纳为法制、体制、政策、监管、观念等几个方面： 
    ——立法与执法的矛盾。身处农村的基层药监部门面对的是错综复杂的医疗器械市场和监管压力很大的使用环境，在监督执法的一个个实案中遇到了不少的立法缺陷和法律冲突，具体体现在：第一、医疗器械的立法数量太少，目前在执法中可以使用的不过一个条例和10多个规范文件，相对于药品监管来说医疗器械监管法律体系十分薄弱；第二、医疗器械在立法指导思想上，实行的是“宜粗不宜细”的原则，使得条文过少，过于笼统，法律本身逻辑结构又不甚严密，严重制约着监督执法。表现突出的是条例中竟然没有“不合格”医疗器械的概念，没有向无证单位销售医疗器械的制约条款，没有“淘汰”和“有效期”的刚性规定等等；第三、在法律法规体系内部协调和监督不力，影响着法律体系的整体和谐。譬如，在分类上，按照分类规则应纳入医疗器械管理的，由于种种原因，受理、审批、执行的时间弹性太大，如何监管，无从定论；在效期管理上，有的器械没有明确的有效期，有的标示的是失效期，有的是保质期，有的是灭菌有效期，作为一个“概念”性的问题，法律法规尚无统一定性，监管起来实觉无奈；在标识上，理应重新注册或变更的，打着“节约资源”的旗号，展期使用旧包装、人工更改标识、地方保护而备案的现象比比皆是，试想法律法规不就成为了一纸空文，立法意义何在？ 
    ——严格执法与执法能力的矛盾。从几年来对基层医疗器械的执法实践看，医疗器械执法难，除了法律法规的可执行性较差之外，还有药监执法机关的状况不适应执法工作的需要。第一、市场机制和政府行为转换不及时。目前医疗器械的使用主要途径还是各级医疗机构，而医疗机构基本为各级政府所设置，当医疗机构需要政府和政策支持时，政府倾向于让医疗机构进入自由的市场经济中去竞争，而当政府和社会需要时，又寄希望于医疗机构承担起社会和政府的责任，这一点在乡镇卫生院和村级卫生室中显现突出，所以在执法中势必受到政府的牵制，助长了农村医疗器械长期摇摆在市场经济和计划经济之间，造成秩序混乱，安全性大为降低；第二、执法队伍力量薄弱。市以下药监系统在组建时医疗器械监管人员就缺失，其职能先天就是药品监管的附庸，纵观县级药监机构的力量，医疗器械监管人员是空白，事实上药监行政执法中，医疗器械行政执法占半壁江山，从暴露出的药械安全隐患中，医疗器械事件还高于药害事件，这种监管力量上不足是监管难的重要原因；第三、基层执法人员职业素质低下。执法人员的职业素质是依法办事的一种综合性的潜在能力，不但要正确理解和认识法律法规，还要对发现的问题做出恰当判断和合法处置。这其中在我们药监系统执法人员的思想修养和职业道德上基本符合要求，可专业知识和业务能力还相当匮乏，无疑形成医疗器械监管难的局面。 
    ——社会需求与规避法律的矛盾。农村地区的老百姓对安全性的需求相对较麻木，助长着规避法律的社会行为滋生，说到底是观念上陈旧。一方面老百姓受传统观念的潜移默化，注重乡情乡理，轻视自己的合法权益，当医疗器械对自身造成危害时，只要不出人命，都按乡情自行解决；另一方面基层医疗机构专业力量薄弱，甚至有医生认为卫生材料类不属于医疗器械，尽可随意购进使用，无伤大雅。再者就是基层医疗机构管理者谋求小集团利益，对一些已存在的法律制度不认真遵守，重医轻械（药），当社会问题与利益发生冲突时，首选的就是规避法律的途径，可见农村医疗器械监管、执法难，难于上青天。 
    ——社会经济与执行难的矛盾。基层药监部门面对的监管相对人都是处在经济基础相对薄弱的农村，尤其我们岳西，是国家级贫困县，经济欠发达，医疗机构投入不足，加之受到市场经济的冲击，乡镇卫生院、卫生所和村级卫生室普遍不景气，自身生存尚未解决，医疗器械违法违规行为的行政处罚基本上得不到执行。况且《医疗器械监督管理条例》在立法之初顾及农村医疗机构的很少，试想一个卫生室使用一卷过期脱脂棉，一根输液针，从轻处罚也得执行5000元，可行性和执行性有多大，可想而知，纵然是强制执行了，一则加剧了卫生室的死亡进程，一则挑起了相对人对药监部门的敌视，也就难逃地方政府的白眼，更重要的是方圆几十里的老百姓又到哪里去寻医购药呢？这种社会经济总量，相对人经济状况和法律法规罚则不相对称的客观矛盾造成了基层医疗器械监管难，行政处罚执行难，急待解决。 
    综而述之，农村医疗器械监管不仅面临着多重矛盾，而且这些矛盾相互交织，致使市场混乱、安全不保。笔者认为，在目前不尽完美的法律体系和法律实行中的困难和问题，短时间内还难以做到一步到位，法制发展不可能一蹴而就，法律实行所需要的各种主客观条件也不是一朝一夕所能具备的，因此，作为执法主体的药监部门应立足当前，正视问题，采取有效措施，积极应对。 
    二、对策措施 
    ——领导重视是关键。要从根本上解决农村医疗器械的安全，关键是领导要高度重视，立法、实行、使用的责任主体的第一责任人要亲自抓。首先在法律缺陷的现实面前，应加强调研，综合协调，适时有针对性地出台规章和规范性文件，以遏制医疗器械安全隐患的发生；其次是执法监管者要转变观念，把医疗器械的监管同药品监管摆上同等的位置，及时补充基层医疗器械的监管力量，在市县级增加名正言顺的医疗器械监管职能科（股）室；第三是强化医疗机构责任人对医疗器械的责任意识，在医疗机构中让“医、药、械”真正成为三驾马车，齐头并进。 
    ——立法跟进是保证。健全的法律体系是医疗器械使用安全和监管有力的坚强保证。如果用“经、纬、纲”三个字来形成保证体系，则立法健全就是“纲”，执法到位就是“经”，守法使用就是“纬”，只有“经、纬、纲”相互贯通，统一协调，才能保障监管顺畅，使用安全。 
    ——人员素质是基础。无论是监管人员还是使用人员的素质都是医疗器械管理的基础性问题。涉械的任何一个环节都要坚持以人为本的原则，重视对队伍的培养和培训。各级政府和药监自身都要把监管队伍的培训和继续教育放在首要位置，同时还要注重培训教育的针对性和实用性。区域性的药监部门要加强对辖区内涉械人员的教育培训，要针对地方性医疗器械的使用习惯制定培训计划，把法律知识和专业知识覆盖到最基层，为提高安全性和降低监管难度奠定基础。 
    ——信息共享是目标。现实告诉我们，监管不力、违法不止、事件濒发都是因为信息不畅，反应不快。虽然随着网络平台的构建，信息传递速度加快，但信息发布途径、发布范围仍然单一狭窄，甚至出现断层。特别是农村基层医疗机构尚未全面启用计算机网络，对于网络信息无法享用，这一方面要求政府加大投入，另一方面要求监管部门因地制宜，多渠道传递信息。实现信息共享不仅是为了有效监管，更重要的是保障安全。 
    ——安全有效是根本。农村医疗器械监管难是执法实践中客观存在的，可以通过力量的补充，措施的跟进加以解决，但从老百姓的身心安全来看，应时不我待。所以各级各部门不能仅停留在克服监管难的层面上，要把农村医疗器械的监管放在“立党为公、执政为民”高度上，不仅要解决监管问题，更重要的是解决通过实现有效监管来充分发挥医疗器械安全有效这个根本。 
    总之，农村医疗器械的监管面临着一定的困难和客观存在着一定的安全隐患，只有进行司法体制和执法体制的改革和创新，督促和鼓励所有责任人勇敢地担职担责，才能够从根本上解决健全法制，加强监督、依法行政问题，从而保障广大人民群众使用医疗器械的安全有效。 
 
 

本文关键词：农村,医疗器械,监管,成因,对策
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