广德县医用氧气使用现状及监管对策

2006/10/24 9:15:47作者：罗玉清　摘自：广德县食品药品监督管理局　编辑：白海燕

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     医用氧气在医疗救护中具有非常重要的作用，是医疗机构用于预防和治疗病人缺氧的一种药品，实行药品批准文号和许可证管理制度，执行《中华人民共和国药典》（2005版）标准，其质量好坏直接关系到人体健康。近几年来，广德县食品药品监管局不断加大对医用氧气的监督管理，医疗机构用氧行为逐步规范，但也存在一些问题。 
     
     一、广德县医疗机构用氧现状 
     
     广德县共有县级医疗机构3家，乡镇卫生院30家，社会办医13家，个体诊26所家，村卫305生室家。近年来，通过开展医用氧气使用专项检查活动，医用氧使用行为逐步规范，但仍有部分医疗机构用氧状况不容乐观，主要存在以下问题： 
     （一）对医用氧认识不足。部分医疗机构不清楚医用氧气是《中华人民共和国药典》（2005版）收载的品种，属于药品的范畴，未将医用氧归口到医院药品质量管理体系统一管理。甚至不能鉴别医用氧和工业氧，不了解其用途、执行标准和检测项目的差异，更未认识到使用工业氧是违反《药品管理法》使用假药的行为。 
     （二）法律意识淡薄，购进渠道不合法。医用氧气是国家实行药品批准文号管理的产品，根据《药品管理法》的相关规定，医疗机构必须使用获得《药品生产许可证》和医用氧气批准文号的企业生产的医用氧。但有些医疗机构从非法渠道购进氧气，未审核供货单位和产品的合法性，部分医疗机构从不具备医用氧气生产和经营的单位购进医用氧，致使所购进药品的质量难以保证。 
    （三）管理制度不健全，氧气购用不规范。部分医疗机构用氧制度不健全，管理不规范。未建立供货方档案；未与供货方签定供货合同或质量保证协议书；未对销售人员进行资格审核；未对购进的氧气进行验收；未建立真实、完整的购进、验收、使用记录；使用的氧气气瓶上无标签、说明书、合格证；氧气的运输、储存不符合规定等。 
     （四）供应网络不健全，难以满足需求。全县医疗机构点多、面广，对医用氧的需求较大，但全县共有2家企业经营医用氧气，医用氧气的医疗市场需求得不到满足，致使一些工业氧生产经营单位违法以工业氧冒充医用氧销售给医疗单位，给医院临床用氧安全带来了极大隐患。 
     
     二、存在问题的原因 
     
     （一）认识不到位。部分医疗机构对医用氧气按药品管理认识不足。医用氧气属于药品，实行药品批准文号和许可证管理，其生产、经营和使用均应按照《药品管理法》等法律法规执行。但是长期以来，医用氧气在医疗机构没有得到充分重视，许多医疗机构都把医用氧当作非药品进行管理，由非药品管理部门采购，脱离了药品质量管理体系，致使许多工业氧气得以进入医疗机构。 
     （二）利益的驱动。工业氧气较医用氧气生产成本低，二者价格相差在2倍以上。据调查，医疗机构购进医用氧气的价格为每瓶32－34元，而工业氧气的价格则在14－16元左右。部分医疗机构受经济利益的驱动，违法使用工业氧。 
     （三）供应难保障。目前，医用氧气供应网络不健全，生产经营企业均无，医用氧氧源不足，致使有些单位和个人违法违规生产销售医用氧，也使一些医疗机构违法违规购进无质量保证的氧气，有的甚至直接购进工业氧使用。 
     （四）监管力度不够。长期以来，由于医用氧管理法规不配套，对医疗机构使用医用氧的监管一直较为薄弱。我县是在食品药品监管机构成立后才开展了医用氧气的专项检查，对医用氧缺的监管力度还不够。 
     
    三、监管对策 
     
     （一）帮促指导，规范管理。监管部门可帮助、督促医疗机构加强对院长、药剂人员、医务人员的培训，提高药剂等人员的责任意识，把质量标准与安全性得不到保障的医用氧拒之院外。 
     （二）强化宣传，提高认识。食品药品监管部门应加大对医疗机构《药品管理法》等法律法规和医用氧管理的宣传力度，提高其守法意识，规范医用氧使用行为。 
     （三）健全网络，保障供应。增加医用氧经营网点，健全供应网络，开发医用氧市场，鼓励有条件的药品经营企业经营销售医用氧气，以保证医疗机构的用氧需求。 
     （四）建章立制，严把关口。医疗机构应做好建章立制工作，建立健全医用氧的购进、验收、储存、养护、使用等管理制度，严把医用氧的购进、验收关，建立真实、完整的购进、验收、使用记录，完善医用氧储存使用的安全防范设施，切实规范医用氧使用行为。 
     （五）严格监管，确保安全。食品药品监管部门应加强对医疗机构使用医用氧的监督管理，采取专项检查与日常监督相结合，加大对生产源头、购销渠道、使用终端的监督检查力度，严厉打击违法违规行为，杜绝不合格医用氧流入使用单位，确保医用氧的使用安全。 
     
     
 

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