北京市房山区假劣药品成因分析及监管对策

建立符合基层实际的长效监管机制

2007/1/17 20:38:58作者：*　摘自：北京局网站　编辑：金剑

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     药品质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。科学地分析药品质量状况及其形成的原因，寻求有效的监管对策，是值得每位药品监管人员深入思考的问题。

　　笔者通过对北京市房山区2002年～2006年药品抽验情况、假劣药品来源及案件查处情况进行分析，试图探讨新形势下基层药品监管的新途径和有效方法。

一、药品市场状况及案件查处情况

　　房山区位于北京市西南，总面积2019平方公里，山区、丘陵和平原各占1/3，与河北省涿州、涞水、易县等市（县）毗邻，辖22个乡（镇、街道办事处），463个行政村，人口总数81.4万。辖区内现有药品生产企业8家，批发企业2家，经营企业156家；医疗机构810家，其中，一级以上医疗机构39家，农村卫生室和社区卫生服务组织659家，个体诊所等营利性医疗机构112家。

　　从2002年～2006年药品抽验结果来看，房山区药品质量总体上是好的，但每年仍会发现一定数量的假劣药品。近年来，中药饮片的不合格率有所降低，化学药品的不合格率则呈上升趋势；药品质量事故多发区为农村偏远地区及一级以下医疗机构。

　　从近年来药品监管部门查处制售假劣药品案件的情况来看，房山区假劣药品的主要来源：一是北京市中药饮片生产企业或经营企业，二是毗邻的河北省各县（市）药品批发企业，三是冒充药品批发企业推销人员的个人。对从北京市药品生产、经营企业购进的药品，在发现质量问题后，药品监管部门能够按要求将案件相关材料移送并进行追踪调查，其余从外省或个人手中购进的假劣药品则很难进一步追查。

二、假劣药品成因分析

　　房山区假劣药品的来源集中于上述三种渠道，与其所处地理位置有关，也和当地及周边地区药品企业数量及经营规模相关联。对外，房山区与河北省涿州、涞水、易县等市（县）为邻；对内，与丰台区接壤。丰台区的药品批发企业在北京市是数量最多、规模较大的。发生供需关系的机会和次数越多，产生问题的几率也就越高。除上述原因外，房山区假劣药品的成因还包括以下几方面：

　　1.药品监管部门对药品生产经营企业，特别是中药饮片生产企业、中小型药品批发企业的监管尚缺乏针对性，长效监管机制的建立和完善尚待时日。

　　从房山区药品抽验的情况来看，从北京市药品生产、经营企业购进的药品，存在质量问题的情况近年仍时有发生。这表明，由药品监管部门正式审批并通过相关认证的药品生产经营企业在执行GMP、GSP过程中尚存在一些不规范的地方。

尽管药品监管部门开展了跟踪检查，但个别中药饮片生产企业、中小型药品批发企业为了降低成本、图省事，不能严格执行甚至不执行操作规范，导致认证后药品质量管理滑坡。

　　另外，不断增加的药品企业数量与现有的药品监管资源不成正比，监管队伍人数和力量明显不足，加之药品市场竞争日益加剧，药品监管难度也不断增加。在现有条件下，对数量众多的中小企业实施有效监管，尚缺乏有力的手段。

　　2.药品从业人员法律意识淡薄，缺乏主动防范意识。

　　房山区药品质量事故多发于一级以下医疗机构，这与基层医疗机构药品从业人员专业素质普遍较低有直接关系，无形中给假药流入医疗机构提供了便利。从房山区发生的经营、使用假劣药品案件来看，有相当一部分药品销售、使用单位并不存在经营使用假劣药品的主观故意，但在对供货方资质的审核等方面却存在明显漏洞。比如：在购进药品时，只知索取相关证照，而未索要并审核推销人员的资质证明，使某些违规经营药品人员有机可乘；在被药品监管部门检出不合格药品时，又因不能提供所有免责证明材料，导致假劣药品的来源无从追溯，因而不得不“代人受过”。另外，基层农村医疗机构药品从业人员大多为医疗、护理专业背景，药学技术人员所占比例较低，负责药品验收的人员专业水平普遍不高，特别是对中药饮片的鉴别能力相当欠缺，造成不少涉药单位的药品验收环节形同虚设，不能有效发挥质量把关的作用。

　　3.药品稽查系统横向交流不够，信息传递不畅，导致对跨省、跨区药品违法案件的查处力度不够，难以形成高压态势。

　　跨省、跨区实施的药品违法案件，近年来仍呈不断上升趋势。导致这一现象的原因之一是各省、市之间缺乏行之有效的信息快速传递及案件协查机制。

　　各省、市药品监管部门在遇到跨地区涉药案件或需异地药品监管部门协查案件时，按照属地管理原则和事权划分的有关规定，协查和办案的程序较为复杂、繁琐，协查所需时间较长。各区（县、市）之间的案件查处信息交换也存在滞后的缺陷。一份不合格药品检验报告书下达到被抽检单位所在地的药品监管部门，经过立案、调查取证、确定违法事实、告知等程序和环节后，该地药品监管部门再将办案结果和有关情况通报其他相关地区的药品监管部门。在这一漫长的过程中，一些本可继续追查的线索可能因时间延误而无法继续。

　　今年下半年，北京市药品监管系统建立了稽查工作定期交流机制，大大弥补了以往稽查信息传递不畅、稽查人员之间交流不够的缺陷和不足。通过工作交流会的形式，各分局之间互相学习、通报情况、交流信息、加强合作，使一些大案、要案、跨区案件得到及时办理，“大稽查”的概念正在全市药品稽查系统逐步形成。

三、监管设想及对策

　　要有效预防和减少假劣药品的流入，提高房山区药品质量，笔者认为，可从以下三方面进行尝试：

　　1.建立药品监管长效机制和药品打假快速反应机制。

　　要发挥主观能动性，通过网络技术实现药品稽查打假信息的快速传递，以解决目前信息不对称的问题。通过与毗邻地区建立信息交换和办案合作机制，加强并扩大合作范围，达到联防联控、已发生案件能迅速办理的目的。今年9月，房山分局结合日常监管工作的需要，已与河北省涿州市、涞水县、易县、固安县食品药品监管局建立了执法联动机制和联合打假协作机制，制定了定期会议、信息快速传递、案件协查等多项制度。这些措施将有利于强化监管薄弱环节，降低监管成本，提高办案效率，对流窜于相关区（县、市）的不法药贩起到威慑作用。

　　2.进一步加强法律法规的宣传和普及，增强药品从业人员的守法意识。

　　要明确医疗机构药品从业人员的准入条件，加强监督，并对相关人员的继续教育做出严格规定。医疗机构药品质量管理和药品调剂人员必须具备药学专业学历，或接受过药学专业培训；符合条件的人员每年应接受系统的法律法规培训，以便熟练掌握药品管理流程，熟悉药品监管的各项法规政策。

　　3.加大源头治理力度，积极推进药品集中配送。

购进渠道混乱，历来是影响药品质量的重要原因。尤其是偏远山区，交通不便，信息闭塞，小诊所、小药店的药品购进渠道令人堪忧。一些外省小型药品批发企业质量管理存在缺陷，所供药品质量良莠不齐；个别批发企业的业务人员利用某些山区卫生室及诊所从业人员法律及药学专业知识缺乏的弱点，采取“走票”等方式向其销售假劣药品。对此，房山区将继续深入推进药品集中配送，严格审核参与配送的药品批发企业资质，了解并掌握这些单位的基本情况并加强监督。
 

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