加强对美容机构医疗器械使用监管的对策与思考

2006/10/19 10:02:25作者：左克平　摘自：铜陵市食品药品监督管理局 　编辑：白海燕

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 “爱美之心，人皆有之。”随着社会的发展和人民群众生活水平的提高，越来越多的人们（尤其是女性）开始走进美容院、美容坊等美容机构，开始了自己青春美丽的梦想。但是，我们近日在全市医疗器械大检查中，对部分美容机构的医疗器械使用情况进行了抽查，发现几乎所有的美容机构医疗器械的使用都存在着问题，而且由于美容机构所使用的医疗器械如硅橡胶颌面整形植入体、人工乳房植入体等，绝大部分属于第三类医疗器械，质量风险很大，一旦发生安全事故，后果相当严重，甚至是美容不足，毁容有余，因此，我们认为，当前，加强对美容机构医疗器械使用的监管显得十分迫切和必要。 

     一、存在的问题 

     1、产品质量无法保证。 一是医疗器械注册证存有诸多问题，美容机构使用的医疗器械产品，无医疗器械注册证、伪造医疗器械注册证、使用过期医疗器械注册证的现象普遍存在；二是企业生产许可证存有诸多问题，无生产许可证、伪造生产许可证、生产许可证过期的现象也普遍存在；三是管理类别混乱，一些美容医疗器械本是第三类医疗器械产品，但企业却作为第二类医疗器械产品进行了注册，而一些应是第二类医疗器械的产品，企业却作为第一类医疗器械产品进行了注册；四是过期医疗器械使用现象严重，一些产品早已超出有效期，但美容机构出于节约成本考虑，不愿对其作报损处理，依然在使用；五是进口医疗器械问题不少，许多进口的医疗器械产品，未按我国法律规定，在产品包装及说明书上标注医疗器械注册证号，甚至没有任何中文标识；这些问题的存在，使得美容机构使用的医疗器械质量无法得到保证，存有重大安全隐患； 
     2、违法宣传现象普遍。绝大多数美容机构都存在违法宣传的事实，多数美容机构擅自篡改广告审批内容，夸大宣传医疗器械产品的疗效，有的用消费者的形象做广告，等等不一而足； 
     3、说明书虚夸成份严重。为了推销产品，绝大多数产品说明书中都用一些离谱的“科学词语”、夸大的产品作用来吸引、打动消费者，他们最爱打出的就是“科技含量”的招牌，或称其产品为“高新技术”，或称其产品是“最新科研成果”、“来自美国的配方”等，既显得产品有较高的“科技含量”，又能借此抬高价格，使消费者产生信赖感。但事实并非如此，这些多是生产厂家玩的“噱头”，虚夸成份严重，产品真实的科技含量可能很低，甚至没有科技含量； 
     4、购进渠道混乱。美容机构购进医疗器械的渠道十分混乱，多是从非法渠道购进的，诸如，有从无证医疗器械生产、经营企业购进的，有从扩大或超经营范围经营企业购进的，有从不法送货上门的商贩手中购进的，也有看见广告后通过邮寄购进的； 
     5、软件资料不规范。美容机构对医疗器械软件资料的重要性认识不足，多数机构软件资料不规范，一是相关资质证明的索取不完整。按照国家有关规定，医疗器械使用单位在购进医疗器械时，需向供货单位索取有关的资质证明，但我们在检查中发现，美容机构都没有向供仙方索取资质；二是票据管理混乱，多数美容机构无法提供购进医疗器械的发票，有的是没有向供方索要，有的是索要后未注意保管，将票据随意丢弃了；三是购进验收及使用记录不规范，没有按照要求做好验收及使用记录工作。 

     二、原因分析 

     美容机构医疗器械的使用为什么会存在着如此多的问题，我们认为，有以下几方面的原因： 
     1、医疗器械监管起步较晚。基层药监部门组建不久，目前社会对医疗器械监管的认知度和接受度都不高，而监管部门又受人员、技术和设备的限制，很难在短期内对医疗器械美容机构实施全面监管；　加上美容医疗器械专业性强，具体监管难度很大； 
     2、监管职责不清。按照现行的有关规定，美容有生活美容和医疗美容之分，医疗美容按《医疗美容服务管理办法》的规定，由卫生部门主管，而生活美容，目前尚未有明确的主管部门。但现在许多美容机构尚未办理医疗美容的相关资质证明，却经常开展医疗美容项目，在目前情况下给相关部门监管带来诸多不便； 
     3、美容机构质量意识淡薄。美容机构对医疗器械监管方面的法律法规知之不多，有的甚至是一无所知，对医疗器械特殊性认识不足，总以为医疗器械不会直接致人死亡，因而医疗器械质量意识十分淡薄； 
     4、从业人员素质不高。按《医疗美容服务管理办法》的规定，医疗美容的医师和护理人员，都需要具备一定的条件，  未经卫生行政部门核定并办理执业注册手续的人员不得从事医疗美容诊疗服务，但事实上，现在的美容机构多数从业人员根本不具备从事医疗美容的资格，有的甚至从未接触过医学，也未经过专业培训就直接上岗； 
     5、利益驱动。医疗美容利润巨大，这巨大的利润空间促使一些美容机构铤而走险； 
     6、广告监管不力。广告主管部门对医疗器械广告打击力度不大，导致美容机构违法广告盛行，甚至是愈演愈烈。 

     三、对策与思考 

     针对美容机构医疗器械使用中存在的问题，笔者认为，基层药监部门应从以下几方面着手加强监管： 
     第一、药品监管部门要勇于担负起责任。在当前职责不清的情况下，基层药监部门要从医疗器械产品监管入手，以人民群众的身体健康和生命安危为己任，主动有效地开展工作，勇于担负起公众用械安全责任； 
     第二、建立联合监管机制。在当前条件下，基层药监部门在主动开展工作的同时，要积极与卫生、工商、公安等部门协作，开展联合执法，建立起美容机构医疗器械监管联合机制，注重部门联动，形成监管合力； 
     第三、注重信息公开。基层药监部门应建立起美容机构及其使用医疗器械的数据库，及时向社会公布对美容机构及其医疗器械使用情况的监管信息，加大对行政处罚典型案件的曝光度，提高人民群众的知情权； 
     第四、加强学习培训工作。基层药监部门要从实际出发，因地制宜地对美容机构从业人员进行业务知识和法律法规的培训，提高从业人员素质； 
     第五、加强系统内部协查工作。药监系统内部要加强协查工作，提高回函率和时效性，及时发现问题解决问题；　　 
     第六、加强广告监测工作。药监部门承担着医疗器械广告监测任务，要加强美容机构医疗器械产品广告的监测工作，对发现的违法美容医疗器械产品广告，要及时通报，并及时移送工商管理部门查处。 
     　　 
     

本文关键词：美容机构,医疗器械,使用监管
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