“注射隆胸”水凝胶全面叫停 17位专家评说

2006/10/11 8:56:31作者：斯 维　摘自：中国美容时尚报 　编辑：白海燕

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     环球在线消息：鉴于聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证使用中的安全性。国家食品药品监督管理局决定从２００６年４月３０日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。并于即日撤销吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的医疗器械注册证，明确要求该公司立即停止生产和销售该产品，收回已经销售的全部产品，做好对因使用该产品产生的不良事件的处理工作。 
     
    自１９９７年从乌克兰引入我国至今，关于聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）（包括英捷尔法勒、奥美定）是否能够作为安全性的隆胸材料在医疗整形美容界一直存在较大争议，随着聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）被全面叫停，１０年的争议呈现出一个官方结点。 
     
    随着国家食品药品监督管理局通告的出炉，１０年的学术争议看似可以就此了结，但是由此引发的一系列问题并非一纸文件就可以迎刃而解，关于责任由谁承担、关于消费者的赔偿、关于学术争议是否真正可以尘埃落定、关于隆胸失败后的善后处理、关于爱美女性是否还要继续隆胸、以及如何选择合适的隆胸方法、隆胸的注意事项…… 
     
    为了让广大读者全方位了解“聚丙烯酰水凝胶”作为隆胸材料在中国１０年的“使用历程”，中国整形美容界对于“聚丙烯酰水凝胶”的“功过”评价，“聚丙烯酰水凝胶”给中国消费者带来的“不堪回首的痛苦记忆”…… 
     
    一直以来，中国医学科学院整形外科医院院长戚可名教授等北京多家大医院医学美容专家们态度鲜明，坚信使用注射英捷尔法勒隆胸方法是一种非常错误的做法，会对接受隆乳的妇女造成难以修复的健康损害，并且这种损害已经显现。而另一些专家则认为，注射英捷尔法勒隆胸术操作简便、痛苦少，材料相对安全可靠。因此，１０年，在学术界对于“水凝胶”注射隆胸一直存在较大争议。 
    随着国家相关职能部门全面叫停注射隆胸用材料聚丙烯酰胺水凝胶，各位整形美容界的专家对此有何看法呢？本期，本报记者特意邀请到了乔群、栾杰、汪立川、王毅超、吕金陵、陈育哲、柳大烈、王冀耕、郝立君、郭晓进、吴振裘、吴自强、刘晋胜、叶怀挺、杨志刚、吴刚伦、谭邦兰等１７位专家为大家打开问号。 
     
    A 关于“水凝胶”被禁 
     
    注射隆胸是医学界一件不光彩的事 
     
    乔群（北京协和医院整形外科主任、首席专家）：对于注射式隆胸遭禁的看法与评价我在很多媒体都讲过，注射隆胸首先肯定是医学界一件不光彩的事，我就不多讲了，对于聚丙烯酰胺水凝胶现在科学界也没有明确出是否真正有毒无毒最最权威的说法。 
     
    拍手支持 
     
    汪立川（北京黄寺美容医院副院长）：我认为只要是大型的专业美容整形医院、医生对注射式隆胸遭禁都是拍手支持，因为注射式隆胸确实稳定性很差，注射后很容易发生游走现象，如果一但发生并发症，根本是取不干净也不可能取干净的。 
     
    应该被停止 
     
    吕金陵（上海时光整形外科医院主任医师、硕士生导师）：我以前做过类似手术，用注射方法隆胸很方便，但由于手术后的效果有不稳定性，会带来很多后遗症，给病人带来很多痛苦。我就处理过一些因隆胸造成不良后果的例子。在检查接受注射病人的患处时，我发现她们的胸部组织很可怕，组织下移很多，有间隔，会非常疼痛，有囊肿和乳腺增生。虽然有一些人做注射隆胸后没有不良反应，感觉还不错，但我觉得注射式隆胸应该被停止。 
     
    叫停可以理解 
     
    柳大烈（第一军医大学附属珠江医院整形美容激光中心医学教授 、博士导师）：像这一类手术做完之后，一部分人肯定会有些不良反应，所以国家叫停这是可以理解的，但是在叫停的基础上政府是不是应该做一些真正权威机构的认证呢？然后把报告公之于众。比如到底含有什么有害的物质，有害到什么程度，是不是致命的伤害？有多少人因此受到伤害等。 
     
    善后工作很重要 
     
    陈育哲（北京大学第三医院成形科整形美容中心副主任医师）：现在政府行为禁止使用，但好多人已经使用了，可能有几十万人吧，有一些人并没有出现病状，没有出现病状的应该是大部分。这种注射隆胸不用开刀，创伤小，而且也没有病例证明可以引发癌变，还有就是每个人的体质不一样，注射后的结果是不一样的。注射隆胸使用面太大，社会影响比较大，引起恐慌害怕就不太好了。现在能做的就是让那些想做隆胸的人别采取注射方法，那些做过了的人要留意观察。 
     
    有必要对材料进行论证 
     
    王冀耕（中国医师协会美容与整形分会总干事）： 注射式隆胸被禁，是国家的行政行为，我们作为医生是不能过多干预这件事情的。我们也不能说注射式隆胸的好坏，我建议多请一些材料专家，医师在这个时候可能没有太多的发言权。 
     
    科学战胜商业 
     
    刘晋胜（北京同仁长虹医院副院长、整形科主任）：“科学战胜商业”。１０多年来，医学界一直都反对注射水凝胶式的隆胸，像协和医院一类的主流医院都不会做这个项目。这个手术风险比较大，注射进去的这个东西具有一定的流动性，包括像隆鼻什么的都一样。我接触过一个已经流动到眼皮上的，最后整个头都肿起来了，所以说这个的副作用很大。而且根据我们后来的切片检查，在显微镜下看到组织变性，就是说细胞已经病态了，已经不正常了。 
     
    注射隆胸是不行的 
     
    谭邦兰（全国工商联美容化妆品业商会丰胸专业委员会主任）：注射隆胸是不行的。我做过整形医生，有顾客要求做隆胸，我都会建议她们做硅胶隆胸。因为，人的身体都会有排异反应。比如打青霉素有些人过敏，而有些人不会过敏，因为每个人的体质不一样，所以注射后的情况也不一样。如果做隆胸手术后，局部出现炎症，那么硅胶袋能够完整取出来，而采用注射方法隆胸是渗透在细胞里，是取不干净的，即使取出来也只能取７０％，再有就是将整个乳房清除掉。异物长期在乳房内就会产生炎症、肿块、增生，引发癌变。 
     
    决策英明，坚决支持 
     
    吴振裘（四川大华整形美容医院院长）：对于此次注射隆胸遭禁事件，我认为是理所当然，坚决支持。首先，注射材料进入人体后，它没有包膜、没有保护剂，以至假如出现问题不能完全取出；其次，因为从表面看注射隆胸的操作并不复杂，容易被一些没有医师资格的人员不规范操作，从而造成注射位置不对，将填充物注射到了肌肉下面，后果严重；最后，注射材料聚丙烯酰胺水凝胶本身并没有通过美国ＦＤＡ认证，也没有被世界卫生组织同意，所以它的安全性有待考证。所以，国家现在从生产、销售和使用方面全面禁止是非常英明的，是对中国妇女做的好事。 
     
    国家的决定是及时的 
     
    郝立君（哈医大二院 整形科主任）：对于国家目前的决定，我认为是及时的。任何一种产品或者技术问世之后，都有一个认识的过程。注射隆胸刚出来时，可能大家并没有认识清楚，但是随着并发症的发生，大家看到了它的危害，所以国家及时的站出来制止了。不过个人觉得光有国家的明文禁止还是不行，还要通过各种渠道让广大顾客了解到注射隆胸的危害，从而使其失去市场，只有这样才能真正的制止。 
     
    决定是明智的 
     
    郭晓进（中国医师协会美容分会四川联络处主任）：注射隆胸在国际上并不是中国首先使用，是国际上先有了，然后中国引进，并有了自己的产品，并且一度经过了国家批准，证明当初的使用并不违法。但是现在的注射隆胸的确在临床上出了问题，并发症发生比例高，所以国家做出了相关禁止性规定。 
     
    B关于注射隆胸 
     
    安全性、可控性存在缺陷 
     
    乔群（北京协和医院整形外科主任、首席专家）：为什么注射隆胸、去皱、脸部填充很多顾客都是去美容院做的，正是因为这项手术大家都感觉操作简单，很多人甚至都不是医生、可能都不是美容师就敢去操作，最后造成了他们根本就不知道这些注射进去的材料的成分、安全性、可控性，才导致今天为什么有这么多的人做过注射隆胸、面部注射。 
     
    国家药监局２００３年规定只有三甲以上医院才有资格做此注射，但其实很多小医院钻空子，不顾注射后的后果，只看眼前经济利益，也是造成今天这么一个巨大注射数字的原因。 
     
    注射隆胸不好掌握 
     
    栾杰（中国医学科学院整形外科医院乳房中心主任）：注射隆胸一直是一个存在争议的问题，我一直是抱着怀疑态度的，在我们医院，从来没有做过注射隆胸手术。但是，近年来，因为注射隆胸争议的声音越来越大，特别是国家出了禁止性规定之后，许多曾经做过隆胸手术的女性都到我们医院要求取出注射物，而且越来越多。其实注射隆胸的材料是否有毒性，毒性多大，会在什么时间发作至今没有确切的说法，不过有一点是我们可以肯定的：注射隆胸不好掌握。从这些年我们做的取出手术来看，１００个人中只有１～２个在注射时是打到了要求的位置。也就是说，这种盲式操作是非常不好掌握的，当然容易出现问题。 
     
    并发症不好解决 
     
    汪立川（北京黄寺美容医院副院长）：我们医院也接待过很多注射隆胸失败的病人，看着病人前来就诊都是非常痛苦的，大多都出现了感染、化脓、硬块等症状。注射隆胸一旦出现并发症医生是根本没有办法解决的。我也有一些朋友做了这样的注射隆胸手术，当然刚做完感觉很好，但是也是在半年后出现了硬块、肿块的症状，也是非常痛苦。 
     
    可控性差 安全性不够 
     
    王毅超（北大一医院整形部主任）：我们医院一直都没有开展注射隆胸的这个项目，因为就我们医院单方面观点来说，认为注射隆胸的可控性要相对假体差，安全性、不可控因素较多，因此一直以来都没有开展这个项目。 
     
    一般作为医生喜欢在为顾客隆胸时具有可控性的、可以设计的、安全的填充物，如果顾客对假体出现问题或排异反应时，可以取出来，并且假体的位置、大小医生都能够为顾客设计，做到心中有数。 
     
    没有切身体会 
     
    陈育哲（北京大学第三医院成形科整形美容中心副主任医师）：以前对注射式隆胸有过争论，当时不太明确，没有定论。当时的争论主要有两种：一种是赞扬，认为经过科研实验，可以使用；一种是坚持不使用注射，认为应多进行一些动物或人的实验后再使用。我们是不用的，所以没有什么切身体会，只是处理过因注射不当而遗留的问题。 
     
    材料本身不安全 
     
    吕金陵（上海时光整形外科医院主任医师、硕士生导师）：注射隆胸并不是不好，关键是选择什么材料。奥美定产品选用的材料不安全，所以造成了很严重的后果。如果今后有一种非常安全的材料生产出来，那注射隆胸还是可以做的。目前还没有发现一种非常安全的材料，我们一直期待有一种很好、很安全的材料面世。目前最安全的一种隆胸方法是自体脂肪隆胸，很安全，会被吸收。还有就是假体，硅胶现在使用很安全，对以后哺乳不会有影响，创伤小。硅胶隆胸在美国已经解禁。 
     
    隆胸术都有并发症 
     
    柳大烈（第一军医大学附属珠江医院整形美容激光中心医学教授 、博士导师）：其实注射式隆胸有两种，一种是现在被国家叫停的“聚丙烯酰胺水凝胶”，还有一种是自己身体其他地方多余的脂肪。后一种来讲其实是很安全的。但是肯定多多少少都会有一些并发症，不仅仅是注射式隆胸，假体隆胸也会有的。 
     
    并发症较多 
     
    叶怀挺（山西现代女子医院 美容科主任）：这种手术目前并发症比较多。据我了解，不成功的占１／３，这是包括那些大大小小的问题，出大问题的占到１／１０左右。 
     
    手术简单方便，易操作 
     
    刘晋胜（北京同仁长虹医院副院长、整形科主任）：因为这个不用手术，所以患者觉得很方便。而且这个手术因为技术含量不是很高，所以一般的小医院和美容院都能做，而且出于自己利益考虑吧，他们不会把术后的后果明确告诉消费者，所以他们就不明究里的做了。 
     
    我持中间态度 
     
    杨志刚（中国美容美发化妆品咨询网总策划）：对于注射式隆胸我持一个中间态度，在商业化的时代，这种技术可能以后会以另外一种形式出现，但一定要有人探索，使其绝对安全。目前固体隆胸还是相对安全的，但也有人在植入假体后出现病变。我想未来的替代材料应该是自体脂肪移植，或者某些刺激胸部生长的激素。激素目前在其他方面有应用，但还没有应用到隆胸上，所以，随着科技的发展一定会有一个比较周全的方法来替代目前这些还不是十分安全的隆胸材料。 
     
    不赞成这种隆胸方法 
     
    吴刚伦（卫生部美容行业管理协会文刺专家委员会常务主任）：我认为，如果做了注射隆胸，材料多半是拿不出来的。目前为止对于隆胸还没有万无一失的方法。我不是不赞同消费者去隆胸，但一定要选对方法。 
     
    坚决反对 
     
    吴振裘（四川大华整形美容医院院长）：我院是在１９９８年，注射隆胸刚刚盛行时使用过，已经很久没用，因为一直以来，对于这个问题，医学美容界都在争论，有着支持和反对两派，而我是坚决反对的。 
     
    没有退路的隆胸术 
     
    郝立君（哈医大二院 整形科主任）：注射隆胸在１９９７年出来后，便有人到我们医院推荐，但是因为我比较保守，考虑到注射进去后就没有了退路，所以一直没用。后来２０００年去日本留学，和几个研究注射隆胸的资深人士探讨，他们也表示对于注射物对人体的伤害程度不确定，所以我至今没用。 
     
    宁愿损失２０万也不做了 
     
    吴自强（昆明美容整形医院院长）：我们是较早开始做的。大约是１９９８年前后，当时叫英捷尔法勒，我们专程到长春去联系，花了２０万拿下了总代理。像“奥美定”的发明人都曾经几次到过我们医院来推荐，他们都是全国整形界有名的教授，德高望重，我们是比较相信他们的。此外，当时，它的确是一种操作方便的丰胸方法，但是没有想到日后对消费者的影响。 
     
    几年以后，大约是２００２年的时候，我们发现了一些问题，例如有些受术者突然两边乳房都发生化脓、感染、移位、包块等，同时，材料打进去之后也不好取出来。出现问题之后，我们就坚决不做了，我们本来是奥美定在云南的总代理，我们宁愿损失２０万的代理费，也不能再做了。 
     
    C关于注射隆胸的弊端 
     
    材质稳定性很差 
     
    汪立川（北京黄寺美容医院副院长）：我们医院曾经的一位老院长也和吉林富华一起合作过注射“奥美定”临床试验，当时是在２０只小狗身上做的，但是有一些就出现了游走的现象，当时我们就认为稳定性很差，只是在学术讨论上做过研究，并没有真正地引进医院。而真正引进注射隆胸的医院大多都是一些民营的或美容院，对这些基本的病理常识都不清楚，正规的大型医院是不会接受稳定性很差的注射式隆胸项目的。 
     
    一些顾客只会看到广告上说的“无痛、不出血、不开刀、恢复快”等广告词，这些吸引人的亮点，但是并不了解注射隆胸的材质稳定性，当然愿意接受，这也正是为什么有那么多人都选择了注射隆胸的原因。 
     
    可控性很差 
     
    王毅超（北大一医院整形部主任）：因“奥美定”注射时，病人容易引起红肿、炎症等现象，不可控现象较多。曾经听说有很多美容院也在滥用“奥美定”，还用于面部的除皱等，由于滥用的原因，没有根据产品的特性，过分开发其作用，又不是三甲医院，导致出现很多医疗问题。 
     
    当然注射隆胸肯定有许多做成功的案例，做失败的只是一小部分，但是主要是其可控性差，我们医院一直都没有做过。 
     
    最大缺点 不稳定性 
     
    陈育哲（北京大学第三医院成形科整形美容中心副主任医师）：这种材料的不稳定性是最大缺点。这种聚丙烯酰胺单体是有毒的，但聚合后是没毒的，有时单体不完全，还有一些杂质是有害的，真正无危害的成品很少。这种材料不容易稳定在局部，会变形，来回流动，而且不容易取出来，没有退路。 
     
    我们认为当时对注射的研究不全面，主要是注射隆胸，有一些问题。不管是面部、鼻子、眼眶周围注射都有过一些不好反应。比如我以前处理过一个曾做过面部注射丰脸失败的案例，患者的脸部肿胀、发炎、破溃，非常痛苦，已经取了好多次总是取不干净。长时间破溃发炎会造成面部神经破坏，严重的会造成面瘫。注射方法不是很好，主要是因为流动性大，不像假体材料能固定，它是分散的，到处流动，不好取出来。中日（友好医院）、协和医院还有我们医院都不赞成用这种材料。 
     
    国家应该给出权威论证 
     
    柳大烈（第一军医大学附属珠江医院整形美容激光中心医学教授 、博士导师）：对，就像我刚才说的，国家应该给一个权威认证，说明产品和患者个体差异分别会给这个手术带来什么影响。现在还没有这么一个认证，所以很多事情说不清楚的。 
     
    操作不规范是关键 
     
    郭晓进（中国医师协会美容分会四川联络处主任）：但是从目前的情况来看，不管是临床还是从国家的相关文件来看，注射隆胸所发生的许多问题都不是材料引起，不是说材料本身对人体有很大危害，而更多是由于不规范操作引起。 
     
    材料可能是细菌的培育基 
     
    吴自强（昆明美容整形医院院长）：注射丰胸对消费者危害相当大，有些失败的女性因此而将乳房割掉。它对肾脏功能有没有影响？对免疫系统有没有影响？现在还不好说。但是自从媒体披露一些手术失败的案例之后，对广大受术者的影响相当大，尤其是心理上的负担相当重。 
     
    现在我们还不时会收治一些因为在其他地方注射丰胸而出现不良反映的消费者，央视报道之后，上周还帮一位消费者取过。有一位消费者，是做了７年之后，双乳突然出现化脓现象到我们这里来医治。为此，我们也在估计，这种材料有可能是细菌的培育基。 
     
    小贴士：乳房整形专家温馨提醒消费者 
     
    作为我国整形美容界的权威，原中国医学科学院整形外科医院乳房中心主任，现任北京协和医院整形外科主任、首席专家乔群表示，通过几年来注射隆胸失败的这么多案例，我就想告诉广大消费者几点，希望以后在美容整形行业不要在有这样惨痛的教训： 
     
    １、首先要广大消费者从心理明白，整形美容是一种医疗行为，如果想要整容美容的顾客，必须去正规的大型医院，再不可在街头的小店、小医院、没有资质的美容院进行。 
     
    ２、不开刀、不手术、不住院的整形美容是不科学的医疗行为，不要再听取这些不科学的广告宣传。 
     
    ３、已经注射隆胸的顾客，如发现胸部有并发症状出现时，一定要到正规的大型医院就诊。如果已经注射隆胸的顾客，在身体没有感到有任何不适感时，不应盲目地听到别人有问题就着急去取出，这样也是不必要的；而且一些门诊所用的抽取方法是根本不科学的，所以，一定要到大型的正规的医院就诊，用科学的方法诊治。 
     
    ４、有的顾客在得知自己是注射隆胸并发症时，心情很压抑、很痛苦、精神恍惚，这样其实也不好，因为人在思想压力大的时候，人体本身所具有的免疫力也跟着下降，这样反而对顾客身体的影响更大。所以，要保持良好的心态，积极配合医生的治疗。 
     
    乔群主任最后表示，“在这里我想跟广大消费者讲，通过这次这么大的教训，一定要从思想上彻底转变，正确认识医疗整形美容的科学性，避免因注射隆胸后出现并发症处理不当，而从一个误区走到另一个误区。” 

本文关键词：注射隆胸,水凝胶,叫停,评说
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