关于一次性使用无菌导尿管等产品质量监督抽验结果的通报

2006/9/8 11:13:28作者：*　摘自：国家局　编辑：白海燕

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国食药监市[2006]430号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家局组织对一次性使用无菌导尿管、一次性使用输注泵、一次性使用无菌阴道扩张器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果通报如下：
　　一、抽验情况
　　（一）一次性使用无菌导尿管
　　此次抽验北京、天津、河北等26个省（区、市）10家生产企业和60家经营使用单位的70批产品，涉及21家标示生产企业。依据行业标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》进行检验。检验项目为：外观、强度、连接器分离力等6项指标。经检验，49批产品被检验项目合格，21批产品被检验项目不合格（详见附件）。
　　（二）一次性使用输注泵
　　此次抽验浙江、江西、江苏等17个省（市）13家生产企业和24家经营使用单位的37批产品，涉及22家标示生产企业。依据行业标准YY0451－2003《一次性使用输注泵》进行检验。检验项目为：药液过滤器滤除率、平均流量、瞬间流量等9项指标。经检验，31批产品被检验项目合格，6批产品被检验项目不合格（详见附件）。
　　（三）一次性使用无菌阴道扩张器
　　此次抽验全国31个省（区、市）22家生产企业和83家经营使用单位的105批产品，涉及33家标示生产企业。依据行业标准YY0325-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》及第1号修改单进行检验。检验项目为：无菌、扩张器表面、扩张器调节等10项指标。经检验，68批产品被检验项目合格，37批产品被检验项目不合格（详见附件）。
　　（四）医用脱脂棉
　　此次抽验全国31个省（区、市）88家生产企业和88家经营使用单位的176批产品，涉及107家标示生产企业。依据行业标准YY0330-2002《医用脱脂棉》进行检验。检验项目为：性状、酸碱度、易氧化物等7项指标。经检验，163批产品被检验项目合格，13批产品被检验项目不合格（详见附件）。
　　（五）医用脱脂纱布（纱布块）
　　此次抽验北京、天津、河北等29个省（区、市）113家生产企业和62家经营使用单位的182批产品，涉及132家标示生产企业。依据行业标准YY0331－2002《医用脱脂纱布》、注册产品标准进行检验。检验项目为：性状、经纬密度、酸碱度等8项指标。经检验，157批产品被检验项目合格，25批产品被检验项目不合格（详见附件）。
　　（六）其它产品
　　抽验安徽省1家使用单位的1批一次性使用无菌注射器产品，依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物等14项指标。经检验，该批产品被检验项目合格（详见附件）。
抽验广东省1家生产企业的1台体外冲击波碎石机产品，依据行业标准YY0001－90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22－2003《医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1－1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记等15项指标。经检验，该台产品被检验项目不合格（详见附件）。
　　二、处理要求
　　对此次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施。
　　有关问题查处情况，请于2006年9月30日前报国家局药品市场监督司。

　　附件：[url=http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64013914.html]国家医疗器械质量公告〔（2006）第7期，总第30期〕

本文关键词：一次性,无菌导尿管,产品质量,监督抽验
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