浅析医疗器械贴剂产品在监管中存在的问题及对策

2006/8/22 11:23:36作者：铜陵市食品药品监督管理局 赵云芳 左克平　摘自：铜陵市食品药品监督管理局　编辑：白海燕

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    按照国家局的要求和省局的部署，我局近几个月来在全市开展了医疗器械流通领域大检查。在检查中发现，医疗器械贴剂产品在监管中存在着诸多问题，有些问题甚至相当严重，迫切需要加以解决。 
    一、存在的问题 
    1、注册混乱。由于医疗器械贴剂产品在医疗器械分类目录中没有明确的规定，导致医疗器械贴剂产品注册相当混乱。一是将不是医疗器械产品作为医疗器械产品加以注册，有将药品作为医疗器械注册的，也有将日常用品作为医疗器械注册的；二是管理类别混乱，将本是第二类医疗器械产品作为第一类医疗器械产品进行注册，或是将第三类医疗器械作为第二类医疗器械产品进行注册；三是分类目录中的类代号混乱，有些地方将医疗器械贴剂产品按物理治疗及康复设备类注册（类代号6826），有些地方又是按医用卫生材料及敷料类注册（6864）。 
    2、说明书虚夸成份严重。为了推销产品，绝大多数厂家在产品说明书中用一些离谱的“科学词语”、夸大的产品作用来吸引、打动消费者，他们最爱打出的就是“科技含量”的招牌，都宣称采用纳米技术、远红外等高新技术，或称其产品是“最新科研成果”、“来自美国的配方”等，既显得产品有较高的“科技含量”，又能借此抬高价格，使消费者产生信赖感。但事实并非如此，这些多是生产厂家玩的“噱头”，虚夸成份严重，产品真实的科技含量可能很低，甚至没有科技含量。 
    3、违法宣传现象普遍。绝大多数医疗器械贴剂产品都存在违法宣传的事实，有的擅自篡改广告审批内容，有的用消费者的形象做广告，有的采用“买几送几”活动，等等，不一而足。 
    4、不合格产品时有发现。我们在检查中发现，不少医疗器械贴剂产品是不合格产品，主要有医疗器械产品注册证、生产企业许可证到期后没有重新办理仍继续生产的，有伪造医疗器械产品注册证、生产企业许可证生产的，等等。 
    二、原因分析 
    医疗器械贴剂产品为什么会存在着如此多的问题，我们认为，有以下几方面的原因： 
    一是医疗器械分类目录中对贴剂产品没有明确的规定，使得不是医疗器械产品作为医疗器械贴剂产品注册有了可能； 
    二是由于现行的医疗器械注册实行的是分级负责制，国家局负责第三类医疗器械产品注册工作，省局负责第二类医疗器械产品注册工作，市局（地级）负责第一类医疗器械产品注册工作，但一些省、市由于某种原因，违规将本应由上级机关注册的医疗器械产品在本级就给注册了。 
    三是地方保护主义的作用，一些部门在审批医疗器械贴剂产品说明书时为企业大开绿灯，在说明书中随意地增加一些科学概念或名词，让消费者似懂非懂，蒙骗消费者； 
    四是广告监管不力，广告主管部门对医疗器械广告打击力度不大，导致医疗器械贴剂产品违法广告盛行，甚至是愈演愈烈； 
    五是医疗器械监管机关监管力量薄弱，医疗器械监管起步迟，任务重，力量薄弱，打击假劣医疗器械力度不大。 
    三、对策 
    1、加强医疗器械贴剂产品注册管理工作。国家局对医疗器械贴剂产品要及时界定其管理类别，并在医疗器械分类目录中明确医疗器械贴剂产品的类代号，各地要严格按照规定权限，做好医疗器械贴剂产品的注册工作，从源头上消除医疗器械贴剂产品可能产生的安全隐患； 
    2、加强医疗器械贴剂产品说明书的监管。一方面，产品注册部门在审查贴剂产品说明书时，要严格按照有关法律法规的规定，严禁在说明书中出现法律法规禁止的内容；另一方面，监管部门在流通领域发现产品说明书违法的，也要严格按照有关规定进行处理； 
    3、加强医疗器械贴剂产品的广告监测。药监部门承担着医疗器械广告监测任务，要加强医疗器械贴剂产品广告的监测工作，对发现的违法医疗器械贴剂产品广告，要及时通报，并及时移送工商管理部门查处； 
    4、加大日常监管力度。在医疗器械日常监管中，要有针对性地加大对医疗器械贴剂产品的检查力度，对发现的不合格医疗器械贴剂产品要加大打击力度； 
    5、加强医疗器械贴剂产品不良事件的监测工作。医疗器械贴剂产品产生不良事件的，要及时上报，努力消除其可能潜在的安全隐患。 
    

本文关键词：医疗器械,贴剂产品,监管,问题及对策
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