王立丰司长在2006年全国药品市场监督管理工作会议上的讲话

2006/3/24 16:24:40作者：*　摘自：黑龙江省食品药品监督管理局　编辑：白海燕

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        国家局关于印发王立丰司长在2006年全国药品市场临督管理工作会议上讲话的通知
                       （食药监市函[2006]24号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
     现将国家食品药品监督管理局药品市场监督司王立丰司长在2006年全国药品市场监督管理工作会议上的讲话印发你们，请结合本地实际贯彻落实。

                            国家食品药品监督管理局
                                                             二○○六年二月二十日

               依法行政　突出重点 以科学发展观统领药品医疗器械市场监管工作
                 ——王立丰司长在2006年全国药品市场监督管理工作会议上的讲话

                                   （2006年1月16日）

同志们：

　　2006年全国食品药品监督管理工作会议刚刚闭幕，我们即召开全国药品市场监督管理工作会议。会议的主要任务是：贯彻全国食品药品监督管理工作会议精神，总结2005年的工作，研究部署2006年全国药品、医疗器械市场监管工作。

　　下面我主要讲三个问题。

　　一、2005年工作回顾

　　2005年，全国药品市场监督管理系统认真贯彻党的十六大和十六届三中、四中全会精神，围绕全国食品药品监督管理工作会议确定的工作重点，以科学的发展观统领全局，以构建和谐社会为目标，在推进农村药品“两网”建设、开展违法广告专项整治、巩固和深化GSP认证、稳步推进流通领域药品分类管理、深入开展药品和医疗器械市场专项整治等方面取得了一定的成绩，药品币场秩序得到了进一步的规范。

　　(一)农村药品“两网”建设进一步深化

　　开展农村药品“两网”建设，确保农村用药安全有效，是全面建设小康社会的重要组成部分，也是全国食品药品监督管理系统为贯彻党中央“执政为民”、“构建和谐社会”要求所确定的一项重点工作。2005年，通过采取“全年工作早部署、针对问题搞调研、落实情况有检查、抓好典型促推广”等措施，稳步开展农村药品“两网”建设工作。

　　1、强化了对全国农村药品“两网”建设的工作指导。2005年初，国家局印发了《关于深化开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的通知》，对全国农村药品“两网”建设工作进行了总体部署；为了研究解决“两网”建设中存在的问题，各省局按照要求，对辖区内监督网和供应网络建设等情况开展了调查研究和工作检查。在此基础上，国家局组成了5个检查组分别对14个省的“两网”建设工作情况进行了检查。通过座谈、现场检查、走访当地农民、问卷调查等方式，深入了解农村“两网”运行情况。为进一步推进“两网”建设，国家局于2005年11月在陕西召开了农村药品“两网”建设工作现场会，交流了工作经验，对下一阶段的工作做了安排。　

　　2、全国“两网”建设工作取得了阶段性成果。实践证明，“两网”建设是一项系统工程，离不开地方政府的支持。随着“两网”建设的不断深入，这项工作得到地方政府的高度重视，例如，黑龙江、安徽、广东、云南、山东等省的“两网”建设工作已纳入政府议事日程，在政策和资金上得到了大力支持，使“两网”建设得以稳步地推进。

　　在药品供应网络建设中，各地鼓励经营企业向农村县、乡、村三级医疗卫生服务机构以及计生网点配送药品，支持有实力的药品现代物流企业向农村延伸，积极引导药品连锁经营向农村发展。例如，北京医药股份有限公司运用现代物流手段，为北 地区46家乡镇药店、600多家村级药品销售点配送药品；重庆市的连锁药店在农村设立的零售网点已达6345家；云南省6155个行政村实现了药品连锁配送。一些地区食品药品监管部门还与卫生部门密切配合，积极探索“两网”建设与新型农村合作医疗试点工作相结合的有效途径。如安徽省针对农村80%V2上的药品消费在医疗机构的状况，与卫生部门共同开展了在农村医疗机构创建“规范药房”的活动，目前全省已有66%的乡镇卫生院和29%的村卫生室、个体诊所达到“规范药房”的标准。

　　农村药品监管网络已显见成效。针对农村药品监管问题多、难度大的现状，各地一方面加强对基层药监人员培训，另一方面采取推荐与聘任相结合的方式，在农村聘请乡镇药品监督协管员和村药情信息员，发挥社会力量，延伸监督触角，不断完善县、乡、村三级药品监管网络。黑龙江省制定了《药品监督协管员、信息员管理暂行办法》，加大了对监督协管员和药情信息员的培训，并建立奖励机制调动其积极性；江西省局对监督协管员实行动态管理，建立了激励机制和责任制度，对“两员”开展定期培训和考核。

　　截止到2005年10月底，全国已有84%的村建立了比较完善的药品监督网，有81%的村实现了药品连锁配送。随着“两网”工作的深入开展，农村药品监督管理力量薄弱的状况有所改善，规范了农村药品市场秩序，农村药品价格比“两网”建立前有所下降，使农民得到了实惠。 

　　(二)加强了对药品、医疗器械和保健食品广告的监督管理，开展对违法发布广告的专项整治工作

　　为了贯彻落实国务院办公厅《关于打击商业欺诈专项行动的通知》精神，国家局与有关部委联合印发了《虚假违法广告专项整治工作方案》。在实施对违法广告专项整治工作中，国家局履行职责，做好药品、医疗器械和保健食品广告的审查与监测工作，同时配合有关部门积极开展对违法广告的专项治理。

　　1、进一步规范了药品、医疗器械、保健食品广告发布秩序。国家局于2005年初印发了《关于2005年药品、医疗器械、保健食品广告审查监督管理工作要点的通知》，建立了工作考评制度，对各省开展广告监管工作提出了明确的要求。制定了《保健食品广告审查暂行规定》，启动了保健食品广告审查工作。同时深化医疗器械广告行政审批制度改革，把对进口医疗器械广告的审批以及在重点媒体发布医疗广告的审批职责下放到省局，通过明确事权划分，国家局重点加强对各省广告审查工作的监督和指导。此外，为了提高广告审查质量，促进各省间的交流，国家局还编印了《药品、医疗器械、保健食品广告审查监督工作动态》。

　　各省在广告审查工作中严格审查程序和标准。吉林、广东、江苏、上海、北京等地每年广告审批数量虽然很多，但在审查标准的掌握方面仍然十分严格，保证了审查的质量；天津、上海、湖北、山西等省(区、市)充分利用广告审批电子政务系统，做到在线受理和在线审
批。据统计，2005年，全国食品药品监督管理部门共审查批准药品广告13501份，医疗器械广告1986份，保健食品广告1668份。这些审批的广告都通过国家局网站向社会公布，做到政务公开。

　　2、积极开展对违法药品、医疗器械、保健食品违法广告专项整治工作。2005年1至11月，国家局通过对340份报纸和55家地市级电视台(频道)进行监测，共发现违法发布药品广告38411次；各省也通过建立健全监测网络，依法对发布的广告进行监测，并定期印发《违法药品广告公告》、《违法医疗器械广告公告》，其中北京、天津、重庆、内蒙、江苏、河南等13个省(区、市)还印发了《违法保健食品广告公告》，吉林省局专门召开了违法药品广告通报会，对发布违法广告严重的61家企业给予通报，河北、云南省加大了对违法发布广告品种的监督查处，江西省对违法发布药品广告严重的90个品种进行重点抽验，发现假劣药品数量61个，已依法进行查处。国家局在各省局监测结果的基础上分别印发了5期《违法药品广告公告汇总》和1期《违法医疗器械广告公告汇总》。对在监测中发现的违法广告，各级食品药品监督管理部门都及时地向工商行政管理部门移送。为了加大对违法发布广告的打击力度，国家局还印发了《关于做好撤销和收回广告批准文号的通知》，要求各省局对篡改审批内容进行虚假宣传的违法广告，坚决撤销或者收回广告批准文号。2005年1-10月，全国共撤销药品广告批准文号24个。

　　3、落实国务院关于开展打击商业欺诈专项部署，开展广告宣传日活动。国家局于200年10月15日在全国组织开展了以“关爱生活，关爱健康一拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告”为主题的广告宣传日活动。各级食品药品监管部门对广告宣传日活动高度重视，精心部署。例如：北京市在东四社区奥林匹克体育文化中心设立了主会场，邵明立局长、陆吴副市长参加了宣传日启动仪式并回答公众的咨询；浙江省在杭州市吴山广场设立宣传点，惠鲁生副局长参加了活动并亲自发放宣传材料、解答市民问题；上海市、江苏省和广西壮族自治区百色市、玉林市、钦州市和防城港市开展-了“拒绝虚假广告万人签名”活动；黑龙江省利用农村“两员工作站”和农村药品协管员、信息员进行了广泛的广告知识普及活动。同时各地食品药品监管部门通过制作广告宣传日公益电视广告和公益短信、开展“拒绝虚假广告签名活动”、举办知识竞赛、组织文艺演出等多种形式，开展宣传活动，使这次广告宣传日达到了预期的社会效果。据统计，在宣传日当天，全国共张贴广告宣传海报33.2万张，散发宣传折页382.8万册，设置广告宣传咨询点2800余处，参与活动的药监-人员约2.8万人，接受群众咨询约1 22.8万人次。

　　4、加强对全国广告审查工作的监督和指导。国家局于2005年11月份对部分省药品、医疗器械、保健食品广告的监管工作进行了重点检查，对检查工作中出现的问题及时加以解决。同时，国家局还参加了11个部委组织开展的打击违法广告专项治理活动检查组，对吉林、河南、海南等地开展专项治理情况进行了检查。

　　(三)以药品安全专项整治为重点，加大了对药品、医疗器械市场监管力度

　　为了全面落实《国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知》精神，认真贯彻吴仪副总理关于深入开展药品安全专项整治的指示，国家局根据当前药品、医疗器械市场监管现状，确定整治重点，开展药品、医疗器械市场专项整治。截止到2005年11月，全国共查处假劣药品案件258661件，涉案总值4.3亿元，取缔无证经营户11374个，捣毁制假窝点461个，停业整顿171户，吊销许可证66件，移交司法机关189件，刑事处罚34人。

　　1、全国药监系统对举报线索反应迅速、措施得力。2005年，全系统通过对投诉举报的处理，及时查处了一批涉及面广、影响较大的制售假劣药品的大案要案。例如安徽泗县甲肝疫苗非法流通案，“12.7台州制售假药案”，河南、河北及北京三地制售仿冒美国爱力健公司“肉毒素”案，西安瑞克公司违法生产销售人血白蛋白等案件。通过对这些大案要案的查处，严厉打击了制假售假违法分子的嚣张气焰。

　　2、深入开展了打击邮寄假劣药品违法行为专项治理活动。针对近年来游医药贩通过邮政渠道以邮寄方式贩卖假劣药品的问题，国家局与国家邮政局联合开展了打击邮寄假劣药品违法行为专项治理活动，对那些在邮局设立信箱邮售假劣药品、骗取患者汇款等一系列违法行为予以重点打击。在这次专项整治中，北京局会同相关部门，根据有关线索取缔了大量违法邮寄药品的邮箱，河南、山东、江苏、山西等省都查处了一批通过邮局违法邮寄药品的案件，并追根溯源，打掉了隐藏的制假窝点。这些查处的案件通过新闻媒体的大力宣传，震慑了犯罪分子，提高了广大人民群众自我保护的意识。

　　3、开展了打击非法回收药品专项整治行动。2005年，各地把打击非法收购药品列为当地药品市场整顿的重点，积极争取各有关部门的支持，形成打击的合力。在整治工作中，各地重点打击非法收购药品的药贩，坚决取缔收购贮藏药品的黑窝点，收缴回收的药品和用于回收药品的通讯工具、宣传材料，对向药贩出售药品和违法回收药品的单位和个人予以查处。例如，山东、辽宁、北京、上海、广东、福建、浙江等省(市)药监部门结合本地实际，开展了不同形式的打击非法回收药品的活动，取得了一定成效。通过整治，全国非法回收药品问题得到一定的整治。

　　4、加强了对疫苗流通的监督管理。为进一步贯彻落实国务院《疫苗流通和接种管理条例》，我局印发了《疫苗经营监督管理意见 》和《关于加强疫苗流通管理的紧急通知》，在全国范围内开展7疫苗质量专项监督检查工作，对违规生产、经营疫苗和过期失效疫苗问题进行查处，对发现有质量问题的疫苗立即封存，并依法予以严肃处理，防止不合格的疫苗流入使用单位。针对安徽省泗县甲肝疫苗事件，国家局组成调查组，在有关省局的协助下，对涉案疫苗的生产、销售、贮运、使用等流通环节进行了全过程的调查和处理。

　　5、继续整顿和规范了中药材专业市场。积极探索中药材专市场的综合整治措施，进一步明确责任，规范中药材专业市场的经营行为。认真贯彻国务院领导对中药材专业币场问题的批示精神，加大了对全国17个中药材专业市场监管和中药材、中药饮片的抽验力度以及对非法中药材市场的打击力度，组织了对半夏等中药材生产、经营、使用存在质量问题的专项监督检查。针对安国中药材市场存在的问题，河北省局与有关部门密切配合，制定了对中药材专业市场的具体监管方案，明确市场责任主体，建立责任追究制、信用档案制和举报投诉制度，加大对市场明查暗访的力度；针对浙江省平阳县城乡集贸市场违法经营中药材和中药饮片的问题，浙江省局及时采取措施，依法对有关人员予以查处，并在温州市政府的配合下，提出了限期关闭非法中药材市场的工作方案。

　　6、以开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查为契机，进一步加强了对医疗器械市场的规范和整治。针对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识存在的无中文说明书、擅自更改说明书内容、内外标识不一致等问题，国家局组织对避孕套、隐形眼镜、脱脂棉等9种产品进行了专项检查，重点检查了生产企业和进口产品总代理商，并对经营、使用单位进行了抽查。据统计，这次专项检查共出动15.7万人次，被检查单位14万家、产品397.4万批次，查出有问题产品22.3万批次，责令整改的企业1.3万家，对其中的违法问题都依法进行了查处。山东、河南、贵州、广西、江苏、河北、甘肃等省(区)查处面广、力度大。

　　加强医疗器械市场监督检查，与公安部门联合开展了打击假劣医疗器械行动。截至2005年11月底，全国共查处制售假劣医疗器械案件4.2万余起，涉案总值6948.25万元，取缔无证经营2704户，捣毁制假窝点74个。江苏省局全年查处医疗器械案件2084件，涉案总值2325余万元。国家局组织有关省局对投诉举报反映的山西皮尔复生物技术有限公司生产的“术尔泰”、山东蓝孚公司生产的“自动输气器”、上海松力公司生产的“纤维蛋白胶”等产品存在的问题进行了立案检查，有关省市局对违法违规问题依法进行了查处。

　　7、加强了药品、医疗器械产品抽验工作。2005年在药品抽验工作中，坚持监督抽验与评价抽验相结合，质量抽验与市场监督检查相结合的原则，加强药品评价性抽验的研究，开展全国药品监督抽验数据共享信息系统运用的试点，加强了抽验资源的整合和抽验工作的管理。全年共组织完成了药品、生物制品同品种药品评价和消化系统化学药品等15个项目共计26550批次的抽验工作。其中对部分品种的计划性评价抽验共抽取11712批次，涉及品种340个，涉及企业数1484个；对中药材专业市场进行抽验2443件次，涉及品种2l2个。全年共印发了4期《药品质量公报》。

　　2005年国家局组织开展了对一次性使用无菌注射器、骨接合金属植入物、医用诊断x射线设备等15大类35个品种的监督抽验，总计1933批次，查出不合格产品578批次，占29.9%，对这些不合格的产品，各有关省依法进行了查处。

　　（四）进一步加强了药品、医疗器械经营许可监督管理工作

　　1、推进现代物流发展，促进药品流通体制改革。2005年初，国家局组织召开了药品现代物流监督管理工作会议，提出要大力发展药品现代物流。为推进这项工作，国家局印发了《推进药品现代物流配送工作的指导意见》，进一步促进药品流通由分散经营向集中、透明、规范、高效的方向发展。根据国家局的部署，各地制定政策，采取措施，积极推进这项工作。北京和上海两市利用地区优势，选择本地区具有较强实力的大型批发企业给予重点扶持，通过支持企业现代物流系统的建设，积极探索利用现代物流的发展促进药品流通体制改革。

　　2、加强了对药品、医疗器械经营企业的监督管理。继续改进和完善“药品医疗器械经营许可证管理系统”，完成了“系统”的国家局端基本构建、省局与国家局端的联通以及人员培训等工作。目前，全国已有大部分地区在经营许可证管理中应用了“系统”，并实现了数据信息共享。为加强医疗器械经营许可监管工作，国家局公布了第一批不需要《医疗器械经营企业许可证》经营的第二类医疗器械产品名录，并召开了医疗器械经营许可监督管理工作研讨会，对监管工作中的情况和问题进行了研究和沟通。

　　（五）进一步推动了GSP认证工作

　　1、开展了《药品经营质量管理规范》的修订工作。为适应GSP认证工作的发展，在充分吸取各地区、各方面的建议，并经反复论证的基础上，对《药品经营质量管理规范》进行了修订。

　　2、继续巩固GSP认证成果。2005年初，我局印发了“关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知》，对全国开展GSP认证监督检查工作做了明确部署。各地按照要求全面开展了对认证后企业的监督检查，及时发现和纠正认证后存在的问题，对药品经营企业中出现的不符合GSP规定的行为进行了查处，整顿了一批问题较为严重的企业，遏制了认证后出现的“回潮风”。山西、辽宁、吉林、福建、山东、广东、贵州等省采取积极措施，加大工作力度，点面结合，监督检查工作取得成效。黑龙江省监督检查比例达到了全部企业的53％。安徽省把认证检查与日常监管工作相结合，省局领导亲自带队深入各各地，采取突出抽查方式，使检查工作落到实处。为了解有关地区的工作情况，国家局还组织了对辽宁、河北等11个省（区）仁政工作的监督检查。检查情况显示，由于领导重视，多数省（区）的GSP认证工作政策到位、措施得力，整体运行情况良好。

　　3、集中开展了县以下乡镇、村药品零售企业的GSP认证工作，各地针对农村地域广大、经营企业数量众多、GSP检查人员偏少等实际情况，本着实事求是的原则，采取有利措施，加大了工作力度。内蒙古局提早动手，统筹安排，制定了全区县以下认证工作方案和认证标准，并编制成册下发到各盟市，保证全区工作有条不紊地开展。山西局注意发挥地市局在工作中的作用，督促各地市局针对农村特殊情况做好工作准备，高平药监分局采取“六到位”的帮扶措施，推动了工作的开展。至2005年1O月底，河北、辽宁、黑龙江、江苏、安徽、福建、湖南、陕西、青海、新疆等11个省(区、市)提前完成了全年的工作目标。对认证工作中出现的问题，及时召开工作研讨会，做到边交流经验，边解决问题，有力地推动了工作的开展。通过各地的积极努力，到2005年年底，全国基本完成了县以下药品经营企业GSP认证工作。

　　4、加强了GSP认证管理的基础建设。根据认证工作的发展需要，各地进一步建立健全各级认证机构，完善规章制度，加强对认证检查员队伍的管理，积极开展各种形式的教育和培训。广东省局对全省20个地市建立的认证工作站加强管理和业务指导，规范了程序，提高了效率。湖北省适时举办认证检查组长研讨班，提出了“努力学习、认真负责、廉洁自律”的要求，提高了全省认证工作骨干的思想认识和工作能力。

　　(六)进一步推进了流通领域药品分类管理工作

　　2005年国家局在积极推进抗菌药物凭处方销售的同时，印发了《关于做好处方药与非处方药分类管理寒施工作的通知》，加大对全国流通领域实施药品分类管理工作的指导，要求各地要把药品分类管理工作作为规范药品流通秩序，提高药品零售企业经营质量水平，保证人民用药安全有效的一项重要措施来抓。各地结合本地实际情况，积极做好流通领域药品分类管理工作。例如：安徽、江西等省通过组织3.15宣传服务活动和办理政协提案等，加大对药品分类管理政策法规及合理用药知识的亘传力度，同时将实施药品分类管理工作与新开办零售药店审批、GSP认证、换发药品经营许可证工作相结合：江苏等省按照规定对药品零售企业不得销售的九大类药品进行了检查清理，对发现的违法违规行为，通过教育、引导等方式纠正不符合药品分类管理的错误做法，这些做法有力地推动了辖区内药品分类管理工作的开展。为了进一步推进药品分类管理工作，国家局于2005年9月召开了“第二次全国处方药与非处方药分类管理工作会议”，进一步明确了流通领域药品分类管理的工作部署。

　　二、当前药品市场监督管理工作中存在的问题

　　(一)农村药品“两网”建设工作同党中央提出的建设社会主义新农村的要求还有一定的差距，对如何充分发挥监督网的作用以及如何将供应网的建立同现有的农村卫生医疗资源有效结合还需要加以研究，对在新形势下如何有效地开展对农村药品监督工作仍有待于进一步探索；各省之间的“两网”建设工作存在着不平衡问题。

　　(二)通过GsP认证后的企业素质仍需进一步提高，部分企业认证后出现较为严重的质量管理放松和经营行为不规范等现象；如何使药品经营许可管理和GsP认证等监管手段有机地结合，需要我们认真加以研究；推进现代物流以及开展药品委托储存配送、第三方物流试点等工作还仍需进一步探索；“药品医疗器械经营许可证管理系统”的应用同工作要求还有很大差距。

　　(三)药品、医疗器械、保健食品广告违法率仍然较高，广告审查规范同行政许可法的要求尚有差距，各地在掌握和执行审查标准上不够统一，制度创新还需加强，广告审查监督队伍的建设仍需加强。

　　(四)违法分子制假售假的手段不断翻新，隐蔽性和欺骗性更强，增大了监督管理工作的难度。

　　(五)基层执法监督队伍素质有待提高。一方面，由于部分行政执法人员素质不高，依法行政意识不强，执法不规范，严重地影响了全国食品药品监督管理系统的形象；另一方面，部分行政执法人员缺乏与时俱进、勇于创新的精神，不能以发展的观点及时对待和解决当前工作中面临问题。

　　三、2006年的重点工作

　　2006年全国药品、医疗器械市场监管工作的指导思想和工作重点是：认真贯彻党的十六大、十六届五中全会精神，落实全国食品药品监督管理工作会议工作部署，以科学发展观为指导，紧紧围绕建设社会主义新农村这个主题，加强农村药品监督管理；深化药品、医疗器械流通体制改革；加大打击制售假劣药品、医疗器械违法行为的工作力度；强化药品、医疗器械、保健食品广告整顿，加强中药材、中药饮片、疫苗流通监管，研究完善药品、医疗器械抽验机制，提高药品、医疗器械市场监管能力和水平。

　　(一)树立科学的发展观，提高做好药品、医疗器械市场监督工作的认识

　　药品、医疗器械市场监督是关系到公众身体健康、生命安全的重要工作，是以人为本的科学发展观在药品监督工作上的集中体现。药品市场监督工作是人民评价药品监督工作好坏的重要窗口，关系到党和政府的形象。全国药品监督工作必须把保障公众用药安全作为一切工作的出发点和中心工作来抓，扎扎实实做好每一项具体工作。

　　树立科学的发展观，必须坚持依法行政。进一步提高监督队伍的素质，加强学习，努力造就一支具有高度法律意识、勇于奉献、严格执法的市场监督队伍，严厉查处一切对公众用药安全造成危害的违法行为，确保公众用药安全有效。

　　树立科学的发展观，要有创新意识和改革意识。随着社会主义币场经济的发展，药品、医疗器械市场监管工作中会不断遇到新情况和新问题，必须掌握药品、医疗器械市场流通的客观规律，勇于探索和实践，善于总结；对新生事物要有敏锐的观察能力，从实践中发现并把握药品流通改革和发展的趋势，充分发挥各种监管手段的作用，促进其健康发展。

　　树立科学的发展观，就要有服务基层的意识。市场监督是由大量具体的、日常的基层执法监督工作组成的，要针对基层工作的薄弱环节，加强对基层工作的指导，进一步提高市场监督工作的水平。

　　(二)深入推进农村药品“两网”建设，探索建立新农村药品监管模式 

　　认真贯彻落实中共中央、国务院《关于推进社会主义新农村建设的若干意见》（中发[2006]1号）和农村工作会议精神，深化“两网”建设，加强农村药品监督管理，努力建立与农民收入水平相适应的农村药品监管、供应体系。继续加强基层药品监管队伍的建设，完善监管措施和手段，加强监管人员培训，提高监管工作能力。在抓好“两网”建设的同时，积极探索和创新农村药品监管模式，强化县级药监部门对农村药品监管的责任制，建立健全对农村的定期监督检查制度，促进农村药品供应渠道的规范，加大农村用药知识宣传，发挥社会监督的作用，逐步建立和完善新农村药品监管模式。

　　开展农村“两网”建设示范县工作。以先进地区的示范作用，指导和带动全国“两网”建设工作。示范县要做到“两网”建设工作纳入政府工作目标，建立相应的保障机制，药品监督网组织构架完善，无重大假劣药品案件发生，药品供应渠道和医疗机构药房管理规范，药品经营企业符合GSP要求，实现“两网”建设基本覆盖辖区内行政村的目标。同时，探索农村“两网”诚信体系建设工作。

　　加强对农村药品监督协管员、信息员的法律、法规和业务知识培训，提高能力，进一步发挥社会监督的效能。

　　加大宣传力度，提高农民对“两网”建设的认知程度，提高农民安全用药和自我保护意识，使农民群众主动参与和支持“两网”建设。

　　按照“政府引导、市场运作，发挥资源作用”的原则，充分利用现有农村医药卫生资源，积极探索“两网”建设工作与新型农村合作医疗试点工作结合的机制，促进药品供应渠道的规范发展，切实做到以监督规范渠道，以规范渠道来保证农村用药安全。

　　（三）强化药品、医疗器械经营监管，促进药品流通体制改革

　　进一步完善药品、医疗器械经营许可监管政策，加快《药品流通监督管理办法》、《医疗器械流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等药品、医疗器械市场监管法律法规的修订工作，规范药品连锁经营，进一步完善药品、医疗器械经营许可信息管理系统，为促进药品流通体制的改革奠定基础。

　　进一步加强药品、医疗器械经营企业的监督管理，贯彻落实《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，深入研究药品、医疗器械经营监管中存在的问题。通过完善监管政策，强化监管措施，集中解决制约监管工作开展的紧迫问题，探索药品经营许可证管理和GSP认证相结合途径，建立有效的经营企业准入与退出机制。研究制定医疗器械经营监管的相关政策，完善监管手段，提高监管效能。

　　进一步巩固和提高GSP认证成果、切实加强认证后的跟踪检查，落买监督责任，规范企业的行为，加强药品经营企业的日常监管，加强GSP检查员培训，强化检查员队伍的管理和认证机构的建设，推动GSP认证工作的深入开展。

　　进一步运用监管手段，引导药品现代物流的健康发展。继续做好药品经营企业委托储存、配送和第三方物流的试点工作，研究总结推进药品现代物流健康发展的模式和经验，引导和促进药品经营企业通过兼并、重组，实现规模化、集约化和规范化经营，达到调整企业结构、规范市场秩序的目的。

　　（四）进一步做好几项工作

　　1、进一步强化药品、医疗器械、保健食品广告整治工作。

　　加强法规建设，结合新的形势，尽快完成药品广告审查办法和标准的修订工作，加快医疗器械、保健食品广告审查办法和标准的修订工作，严格依法审批广告。

　　加强广告审批队伍的自身建设，严格执行审查标准，提高审查水，继续完善广告电子政务系统，严把广告准入关。

　　加强制度建设，巩固完善现有的工作考评制度，研究建立科学的审批专家复审制度。在继续做好《违法药品广告公告》的同时，建立完善《违法医疗器械广告公告》制度和《违法保健食品广告公告》制度；建立违法广告的警示制度，对发布严重违法广告的企业及产品，药品监督部门及时向社会发布警示。加强对违法广告发布的品种和企业的监督管理。

　　加强对基层发布药品、医疗器械、保健食品广告的监测，针对目前违法发布广告主要在省以下及非主流媒体的特点，加强对审批后发布广告的监督，发现违法广告及时移送工商机关。

　　配合相关部门继续开展广告专项治理，严格规范药品、医疗器械、保健食品广告发布行为。继续开展广告审查监督工作检查。探索加强互联网药品信息监督管理和互联网药品交易服务监督管理的方式和途径。

　　2、进一步强化中药材、中药饮片流通监管。

　　进一步加大对中药材、中药饮片的监督管理，规范中药材、中药饮片的购销渠道。药品经营企业、医疗机构要从合法的中药饮片生产企业、药品经营企业购进中药饮片，药品经营企业必须按GSP的规定，如实准确填写中药饮片购销记录。严禁药品经营企业和医疗机构从非法渠道购进、销售中药饮片。

　　进一步加强对中药饮片、中成药生产企业购进中药材的质量监督管理。中药饮片生产企业只能购进中药材，并按要求组织生产。严禁中药饮片生产企业购进饮片进行包装冒充本企业生产的产品出厂销售。

　　进一步加强对中药材专业市场的监督管理。要明确市场主体，建立健全市场内部的质量管理制度，严厉打击中药材掺杂使假和非法销售中药饮片的行为。要明确监管责任，把对中药材专业市场的管理纳入当地政府的工作职能。

　　加强对中药材、中药饮片的监督管理是一项难度较大的工作，各地要把专项治理同日常监督有机的结合起来，研究制定中药材、中药饮片流通监管相关政策和治本的措施，加大工作力度，在做好专项治理的同时重点做好日常监督工作。

　　3、进一步强化疫苗流通监管。

　　严格按照国家局《关于学习贯彻<疫苗流通和预防接种管理条例>有关问题的通知》和《关于印发<疫苗经营监督管理意见>的通知》要求，进一步加强对疫苗经营的监督管理。疫苗流通要按照“渠道规范，冷链购销，产品追踪”的原则，确保疫苗流通的质量。

　　严格执行疫苗经营准入条件，对达不到要求的，不得经营疫苗。要加强对疫苗经营企业的监督检查，按照《意见》要求，重点检查企业疫苗质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况。严禁使用单位从没有疫苗生产、经营资质的企业购进疫苗。

　　加强对疫苗生产企业的监督管理，所有疫苗生产企业销售的疫苗必须能够做到准确跟踪。加强对疫苗的质量监督检验，严防不合格的疫苗流入经营、使用单位。

　　严厉打击违法生产、经营疫苗行为，严肃查处疫苗制假、售假案件，依法追究有关人员责任。

　　4、进一步研究完善药品、医疗器械抽验机制。

　　研究完善科学的药品、医疗器械抽验机制。国家药品、医疗器械抽验工作以评价性抽验工作为主，各省药品抽验工作突出以监督性抽验为主。要重点加大对基层药品、医疗器械质量的监督抽验，加大对违法广告严重和群众投诉多的品种的抽验，加大对具有潜在质量隐患品种的抽验。要研究制定更好地发挥快检车、快检箱作用的措施，科学的应用快速检验方法，为基层打假提供服务；加强医疗器械抽验的规范化管理，制定《医疗器械质量监督抽验管理规定》，规范操作程序，加强对抽样、检验、异议等环节的管理；继续加强对避孕套产品的质量管理。加强对避孕套产品生产、流通环节的抽样检验，严肃查处无证产品和包装标识不规范产品等问题。

　　5、进一步推进流通领域处方药与非处方药分类管理工作。

　　认真贯彻落实第=次全国处方药与非处方药分类管理工作会议精神，积极推进流通领域的药品分类管理工作，严格执行零售药店处方药与非处方药分类管理各项政策规定，确保药品分类管理阶段性目标的实现；加强对流通领域药品分类管理工作的指导；进一步做好宣传教育工作，通过正确的舆论引导，坚持不懈地开展宣传工作，让零售企业和消费者真正理解加强处方药管理的意义；进一步提高零售药店的质量管理和药学服务水平；依法加大对流通领域实施药品分类管理的监督力度，加强对零售药店的日常监管和专项监督检查工作。

　　同志们，2005年我们虽然取得了很大的成绩，但是2006年的工作任务仍然是十分艰巨。我们要紧密团结在以胡锦涛同志为总书记的党中央的周围，在局党组的正确领导下，认真贯彻党的十六大、十六届五中全会和中央经济工作会议精神，全面贯彻落实科学发展观，树立科学的监督理念，紧紧抓住保障公众用药安全这个中心任务，做好币场监管工作，为构建社会主义和谐社会和全面建设小康社会而努力奋斗。

本文关键词：王立丰,药品市场,监督管理,工作会议,讲话
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