药品监督执法中存在的问题及对策

2006/7/7 10:10:11作者：张恩省 魏小涛　摘自：安康市药品监督管理局　编辑：白海燕

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    药品和医疗器械是关系人类身体健康和社会发展的特殊商品，管好药械市场，提高药械质量是药监机构的神圣使命。药监机构自成立以来，依法监管，市场秩序明显好转，人民群众用药安全基本得到保障，但是药监执法仍存在一些不容忽视的问题，各级药监机构应着力加以解决。 
    一、市场监管存在的问题 
    （一）市局辖区监管力量相对薄弱 
    市局人员编制有限，监管人力相对不足，造成城区周边农村药品市场监管“灯下黑”。市局稽查科在做好全市稽查工作的指导和宏观管理的同时，又要对量大面广的市区进行监管，显得势单力薄，难以胜任，完成城区内的市场监管还勉强可以，但要监管到农村市场，真是鞭长莫及，从而形成监管盲区。 
    （二）执法的保障不力 
    目前，市局及分局均无执法专用车辆，再加上我市农村道路条件差，原装备的车辆只能用于日常办公。执法公务经费紧张，执法人员待遇得不到保障，无法兑现误餐费及出勤补贴，影响执法人员工作的积极性。由于执法经费困难，执法中偏面地讲求执法成本，简单地将罚款与利益挂钩，从而使执法行为扭曲违反行政执法原则的行为时有发生。 
    （三）县药检所执法不合法 
    县药检所是一个事业单位，无法律授权或委托，执法不具有行政执法的主体资格，不利于辖区药械监督管理。各县药检所工作人员均为专业技术人员，缺少行政执法经验。所以监管力量尤为薄弱，形成监管盲区。 
    （四）、执法队伍综合素质参差不齐。 
    药监机构组建时间不长，缺少法律专业人才。药监执法人员只注重本专业法律知识的学习而忽视相关行政法规的学习，对行政执法理解不透彻，不可避免地出现一些不按程序执法，文书制做不规范的现象。 
    （五）法制机构不健全 
    市以下药监机构自组建以来，由于编制的限制。没有内设专门的法制机构，这是行政执法机构的缺陷，这不但失去对内执法的监督，还会影响到机构对外的法制工作。 
    （六）自由裁量权运用不规范 
    法律赋予了药械执法人员很大的裁量权，但行政机关对自由裁量权没有具体的控制措施，易造成自由裁量权的滥用，导致案件的查处显失公正。裁量不当容易造成行政复议或者行政诉讼，还会在行政诉讼中败诉，导致执法机关失去威信，阻碍药监事业的发展。如果执法人员个体作风低下，自由的裁量权易成为“权力寻租”滋生腐败的温床。 
    （七）人情执法已经升温 
    药监机构大部分执法人员是来自当地医药单位，随着时间的推移，在执法中人情的砝码不断加重，部分执法人员碍于情面，对一些违法行为听之任之，不予以严肃管理，甚至发展到了私自随意撕毁药监局封条的不良事件，严重地影响药监执法的威信和形象。 
    （八）县分局缺少必要的行政强制措施 
    行政执法如果缺少了必要的强制手段，执法就显得软弱无力，从而失去法律的威严和效力，不能有效地惩治违法份子，药监部门的派出机构没有查封扣押权，基层执法人员在检查中明知该物品如不及时采取查封扣押的措施就会继续对人体造成危害，而不能采取行政强制手段。这一个问题影响基层执法办案的效率，限制了执法的手段，对违法份子不能及时有效地进行打击，违背了《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨。 
    （九）移交司法机关执行难 
    少数执法人员观念落后，法制淡薄，对依法行政认识不足，习惯依靠老观念和长管意志行事，崇尚“人治”而不是“法治”，原则性差、办案随意性大。地方保护主义仍然严重，权力干预执法的现象仍然存在，所以一些案件的查处难，移交司法机关强制执行更难。这些问题严重地损害了药监执法的威性，相对人已经发展到渺视药监执法，对药监机关做出的行政处理规定仅凭他们个人意愿履行，无视法律的尊严。 
    二、药品管理法规存在的问题 
    （一）对医疗机构的管理不力
    《药品管理法》对医疗机构使用假劣药品没有处罚依据的条款，《药品管理法》第四十八条也没有讲，也没有明确提出使用假药的意思。《条例》的第六十八条也是处罚条款，而不是医疗机构违法的条款。上述情形是《药品管理法》的盲区。医疗机构使用了市场上近80%的药品，不按GSP要求管理，不建立购进验收记录，不做好保管、养护等措施，未凭医师处方使用、销售药品，尤其滥用处方药、抗生素问题没有任何的法律责任。医疗机构未建立购进记录，《药品流通管理办法》虽然做出了规定，但是目前该办法的法律效力问题值得考虑，《行政诉讼法》明确规定，部门规章在法院审理行政诉讼案件中只能“参照”，况且目前该《办法》漏洞百出，矛盾甚多。 
    （二）对不按时体检的从业人员没有罚则 
    药品管理法虽然要求药品从业人员每年进行健康检查，但是如果不按照健康检查的没有罚则，所以药品监督管理部门对从业人员健康体检就没有强制约束力。 
    （三）对药品广告的监管权责不统一 
    药品广告内容的审查及监督是药品监督管理部门，发现违法广告后，处罚权是广告主管部门。这样就形成职责与权力的不统一，容易造成管理中的漏洞，导致广告监管的效能弱化，造成监管不力，使虚假广告误导群众，危害人体健康。 
    三、医疗器械法规存在的问题 
    （一）法规体系不完善 
    医疗器械目前未有完整的质量标准，《医疗器械监督管理条例》只确定了国标、行标的法律地位，对注册标准的法律地位未明确。没有淘汰器械管理办法，（如大型设备使用的年限），进口器械管理办法，医疗设备安装工程的管理办法（如氧气的供应设备），上述的空白给器械的监管带来困难。 
    （二）处罚条款不严谨 
    医疗器械违法处罚金额高，我国各地经济状况差别很大，特别是在西部地区，本《条例》规定处罚的起点（5000元）显得太高，不利于法律的贯彻执行。另外本《条例》提到的“对主管人员和其他直接责任人依法给予纪律处分”的规定，这一条比较模糊，不易操作。 
    （三）技术支撑体系不健全 
    各省、自治区、直辖市虽已成立了医疗器械检测机构，但检测力量相对薄弱，检测能力较差，许多产品还要委托其他技术机构检测。医疗器械的抽验，目前也只能进行计划性抽验，而且批次很少，远远满足不了市场监督的要求，在市场监管中，不能进行监督性抽验。面对可疑的器械，执法人员束手无策。 
    四、对策 
    （一）加快机构的体制改革 
    根据国家体制改革的政策，药监机构增加食品安全监管的职能。随着职能的增加，任务的加重，药监部门应争取各市局成立直属稽查局，以加大市区的监管力度，消除监管盲区。未成立分局的县应尽快组建分局，以适应当前及今后执法工作的需要。 
    （二）加大对基层执法装备和经费的投入 
    上级药监局应将财力、物力向基层倾斜，加强基层的建设，给基层配备执法专用车辆，增加基层执法经费的预算，保证执法人员差旅费用，着力提高市场稽查办案人员的待遇，解决基层既有执法经费，又有办公经费，以免形成执法讲成本，办案讲罚款的不正之风。 
    （三）加强法制培训。 
加强行政法规的培训学习，不断提高执法人员的法律水平，提高执法办案的能力，同时树立牢固的法制观念，增强工作的法制特性。 
    （四）加强执法监督，不断提高行政执法质量。 
执法人员在实践中暴露出裁量不当及移送司法机关少的问题，应从以下几个方面着手解决，一是加强执法工作的检查，不断提高执法质量，发现问题及时解决。二是制定出台规范性文件对裁量权加以控制，坚持公开公正执法，建立执法责任，办案审查制及回避制等。三是建议省局成立案件督办组，加强对各地市重大案件的督办，监督移交司法强制执行的案件，对大案的查处决不手软，坚决树立药监执法的权威性。四是执法人员要异地交流执法，否则难以保证公平公正地执法。五是各药监机构健全内部的法制机构，加强法制监督。六是加强调研，加快地方立法，赋予县分局查封扣押的权力。 
    （五）建议修改《药品管理法》，加强对医疗机构的管理。 
在修改和完善法规的同时要努力使药品的监管减少盲区和空白。增加对不按时体检的处罚，改革药品广告管理体制，实现药监部门对药品广告管理的职责权统一。对发布违法广告主，依据《药品管理法》第四十八条、第三款、第六项：“所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围”，广告内容中进行扩大疗效宣传的应属这种情形。药监部门按生产、经营假药查处，从源头上解决广告泛滥问题。要尽快修改《流通管理办法》，防止在行政诉讼中处于不利地位。 
    （六）完善医疗器械法规，合理地对处罚条款进行修订。 
药监机构要组织人员，制定医疗器械产品质量标准，淘汰器械的管理办法，医疗器械监督管理条例的实施办法，进一步加快医疗器械检测机构的建设，增强检测能力。建设市级药检所能对普通器械进行检测，以适应社会的发展和改革开放的需要。 
随着社会的飞速发展，药械监管工作中随时会遇到新情况、新问题和新的挑战。但是只要我们执法人员集中精力，求真务实，提高素质，一定能解决问题，从而肩负起“管好药、为人民”的重任。 

本文关键词：药品监督,问题及对策
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