药用辅料不该被忽视

2006/6/19 21:19:36作者：*　摘自：医药网　编辑：白海燕

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    药用辅料在《药品管理法》中的定义是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成成分。然而长期以来，它并没有得到企业和研究机构的重视，直至在最近的“齐二药”事件中，假辅料让“良药”变“毒药”，才使药用辅料的重要性被人们重视起来。
现状：无奈地做着配角
    “齐二药”事件之所以在社会上引起很大关注，是因为正规药厂造出了假药，而罪魁祸首是辅料。辅料，顾名思义，药品的辅助成分。
    很多人都没有想到一直被忽视的药用辅料会对药品产生那么大的影响。
    药剂学专家沈慧凤教授说，药品是由原料药和辅料组成的，药品的有效成分必须通过一定的辅料、处方、生产工艺将其制成制剂送入人体。现在全世界都很重视辅料的发展，它成为释药系统的重要组成部分，药品的制剂早已不局限于片剂、胶囊、粉针剂，新开发的各种缓释、控释剂型都需要不同的辅料参与。不同的辅料会影响药品的外观、生物利用度、溶出度，比如说乳糖可以加速溶解，如果需要快速溶解的片剂，乳糖就非常好。但是它不一定适合所有的药品，有的药品一直用硫酸钙做辅料，如果换成乳糖，也许就会产生毒性。
    我国以前一直是重原料、轻制剂，近几年这种情况才有所改观，但仍不理想。辅料作为制剂的配角，更加得不到重视。但是原料必须以制剂的形式进入人体，辅料不发展就会阻碍制剂的发展。我国的辅料跟世界的差距更大，很多都靠进口，进口辅料的附加值很高，国内制药的附加值又很低，使得药厂没有利润，这也是我国医药产业落后的重要原因。
    药用辅料的生产利润过低同样制约着辅料业的发展。沈教授介绍说，一片药中往往有5～6种辅料，1～2种原料，而这么多的辅料在一片药的成本中占的比例微乎其微，因此企业对它的重视也就微乎其微。
    在我国，药用辅料多数都在化工厂生产，辅料毕竟是中间体，利润很低，只有达到一定的规模才能产生利润。国外现在也没有强制的规定，很多药用辅料也是化工厂生产的，但是他们的化工厂规模较大，生产一种可以销往很多国家。我国化工厂达不到这样的规模，不得不追求短期利润。
    因为没有什么利润，很少有人研究辅料，目前我国对药用辅料有一定研究的专家也就是科研机构和高校的几个人。研究的人少了，规格和品种都少，所以很多只能用工业规格和食品规格，药用辅料行业整体比较混乱，跟不上市场需要。
加强监管并不容易
    “齐二药”事件的问题出在辅料。有人说这是偶然的，缘于采购员的无知，药厂管理混乱，地方监管不力；也有人说是必然的，企业对辅料一直不重视，标准不一，早晚会出事。
    沈教授认为，“齐二药”事件的主角——二甘醇，一般不会用做药用，也不知它的生产是什么规格。这一事件恰恰说明了辅料的重要性，它可以将有效药变成无效，将好药变成毒药，同时它的改良也可以提高药品的效果和质量。在药品研发阶段，原料和有效成分是最主要的，但是在制剂和生产过程中，辅料和处方、工艺就成了最主要的东西。
    沈教授说，以前的药用辅料就是老三样：淀粉、糊精、糖粉。现在发展到《中华人民共和国》药典中记载的药用辅料100多种，调研中发现实际在用的是500多种。因为以前我们没有对辅料的审批，药用辅料都是由工业辅料和食用辅料的生产厂生产，无法监管。现在只对新辅料审批，以前一直在用的也就延续下来。而且它在药中占的比例很少，只有百分之零点几，一些地方的监管部门也就不重视了。
    随着跨国企业进入中国的步伐加快，国内的医药产业及其相关的法规标准也要与世界接轨。去年7月，国家食品药品监督管理局制定了《药用辅料管理办法》，并在网上征求意见，但正式出台还需要一段时间。沈教授解释说，辅料的问题比较复杂，如果要求太高，一些化工厂就会放弃生产，所以要找到标准和成本的平衡点。让每个辅料生产厂都要通过审批

    不现实，报批需要一笔资金，本来就赚不了多少钱，谁还会生产？虽然不赚钱，但是投资一种辅料可以提高很多产品的质量，社会效益非常好，我们就想办法说服企业去做这件事。当然也需要科研单位、制剂厂、政府都投一些钱，扶植一下。
    今年6月实施的《药品说明书和标签管理规定》规定，将药品的辅料写入药品说明书。沈教授认为，这也体现了对辅料的重视。
写入说明书后，一种药品的辅料就会相对固定，医生们在选择用药时也应该注意辅料，比如糖尿病人最好不要服用以糖为辅料的药。
药物创新：辅料也许能做更多
    沈教授认为辅料将是中国药物创新的突破点。她表示，现在开发新辅料、新剂型对我国医药领域的自主创新格外重要，一方面是出于成本的考虑，另一方面新化合物、新靶点的研究越来越困难。研究一种新化合物往往需要8～10年，投资8亿～10亿元，还要承担很大的风险。而一种新剂型的出现，只需要3年，投资也仅为100万元左右，比较适合现在我国的研发能力和水平，因此以新辅料带动新剂型的研究应该得到重视。
 

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