国外药品广告监管的经验及启示

2013/9/9 12:49:15作者：李晶　摘自：中国工商报　编辑：金剑

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药品广告在推动医疗信息传播、普及公众健康知识、促进医药行业快速发展等方面发挥了重要作用，已成为药品企业拓展市场的重要手段。凭借广告，一些药品企业在众多竞争对手中脱颖而出。但同时，由于受药品广告巨大经济利益的驱使，我国药品广告违法现象十分严重，违法药品广告数量长期居高不下，给消费者带来了严重危害，如何有效治理违法药品广告已成为社会关注的热点。本文通过介绍美国、法国、英国等国家的药品广告监管制度，为完善我国药品广告监管制度提供借鉴。
    一、我国药品广告发展现状
    随着医药行业的迅猛发展，我国的药品广告也越来越多。据央视市场研究公司提供的数据显示，2007年至2011年，我国药品广告总量在各类广告中一直居前五名。2011年全国药品广告经营额达566亿元，占全国广告经营额的8.34%。
    但是，我国药品广告违法现象十分严重，违法率长期居高不下。据统计，2007年至2011年，我国违法药品广告数量总体呈上升趋势，2010年和2011年违法药品广告数量均超过7万件。这些违法药品广告严重影响了消费者的身体健康、生命安全。因为不当广告所引发的药物滥用，损害了整个社会的利益。违法药品广告也损害了药品行业的公平竞争秩序，给行业发展带来负面影响。
    当前，我国政府部门充分履行市场监管职能，不断加强对药品广告的监管。我国的《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等都对药品广告做了严格规范。但由于我国对药品广告的管理尚在探索之中，法律法规不健全，监管体制机制不顺等诸多原因，违法广告仍屡禁不止，对社会造成严重危害。
    具体而言，我国各地药品广告监管存在的问题有以下几方面：一是对违法药品广告监管的重视程度不一；二是违法药品广告公告信息更新不及时、公告格式不一；三是违法药品广告监管协作机制尚不完善，信息交流不够顺畅；四是相关法律法规在细节上不健全，未能涵盖各种违法药品广告宣传行为；五是行业自律不足，缺少有效的自律规范；六是公众投诉举报渠道不顺，没有建立相应的投诉受理平台。
    基于以上几点，我国药品广告监管制度体制有待进一步完善，以保障人民群众的用药安全。
    二、发达国家药品广告监管制度
    在世界范围内，美国、法国、英国以及日本等国家由于市场经济发展较早，广告行业管理经验丰富，对于药品广告等特殊广告的监管措施也较为完善。这些国家从监管机构设置、法律法规管控、社会监督等各方面入手，形成了较为完善的药品广告管理机制。
    美国药品广告的监管涉及两个部门，即美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，简称FTC）和美国食品药品管理局（US Food and Drug Administration,简称FDA）。FDA主要负责监管处方药广告，而FTC主要负责监管除处方药以外的所有药品广告。两个部门之间通过协商达成“联络协议”，对监管职责作了具体分工，并实行联络员制度，定期召开联络会议，讨论两个机构的相关事项。FTC对“欺骗性广告”作出定义，即“凡是广告的表述或由于未能透露相关信息而给理智的消费者造成错误印象，这种错误印象又关系到所宣传产品服务实质性特点的，均属欺骗性广告”。
    美国药品广告监管部门要求药品广告的信息必须真实，不得有夸大疗效的词句出现，同时要求详细说明药品的副作用、显示免费的咨询电话和联系网址、告知相关印刷品或资料、提醒患者向医生咨询等等。此外，FDA还要求处方药广告内容必须精确且无误导。
    除了FDA和FTC外，广告行业全国性的自律组织——全国广告组织（National Advertision Division,简称NAD）在药品广告监管中也发挥了重要的作用。它的主要职责是监控所有行业的广告，检验广告的真实性与正确性，同时培养一般大众对于广告信用的信心。NAD每月定期将其监控情况详细地刊登于美国广告界最具权威性的刊物《广告时代》（Advertising Age）杂志，其内容经常被著名的《纽约时报》（New York Times）所引述报道。同时，NAD建立的广告审查标准通常也是FTC在审查广告时的重要参考依据之一。如果NAD认为某件广告不实，多数情况下FTC也会对此广告作出“确属不实”的认定。
    综上所述，美国对药品广告的监管具有以下特点：发布药品广告不需要政府部门的预先批准，但要求药品广告在首次发布后，将广告促销材料提交给FDA审评；对违法药品广告制定6种由轻到重的处罚，包括告知信函、警告信函、命令、承诺命令、没收、刑事诉讼；对虚假药品广告处罚严厉，尤其是对恶意欺诈的违法药品广告。
    在法国，药品广告是被控制最为严格的一种，分为专业广告和公众广告两类，由法国国家卫生制品安全局（FHPSA）根据不同的广告类别，采取不同的评价管理方式。对专业广告（即面向医疗卫生专业人员的广告），采取后评价管理；对公众广告（即面向一般公众的广告），采取前评价管理。企业应当取得法国国家卫生制品安全局的书面同意后方可发布广告。
    法国广播电视广告审查机构由政府和国家电视三台、法国消费者协会、广告公司等单位集资组成，其中政府投资占51%，主要职责是审查全国所有广播电视广告的内容，保障其真实性。法国要求，广告必须在通过审查之后才能制作；制作完成后，广告的标准带还要交给审查机构进行复审，以查验是否与批准的脚本相一致；广告没有审查机构的批准证明，任何媒体不得发布。
    在具体措施方面，法国对药品广告的要求严格而具体。如在对专业广告的要求中，特别强调对组成某种药品名称的所有文字必须采取统一标准处理，无论是字形、字体，还是颜色都应该完全一致，以避免为突出广告效应而损害该药品名称的整体性。此外，“特别安全”、“效果最令人满意”等吹嘘药品安全和疗效的过度描述也不准出现在广告中，任何药品投入市场一年后不能再标榜为“新药”。
    英国是目前世界上药品广告法律比较健全的国家之一。该国制定了多部法律，用于规范广告刊播者及媒体拥有者的药品广告宣传行为。如负责电视广告监管的独立电视委员会所制订的《英国电视广告业行为标准准则》，其中关于医药广告文字方面的规定达36条、50多款，其中包括医药广告中不准出现社会名人、16岁以下儿童节目中或节目前后不能刊播医药广告等等。
    日本有一套完整而严格的监管药品市场的法律制度，其中最重要的法律是《药事法》。它规定医药品广告不得夸大，任何人宣传医药品、医疗器械、化妆品等产品的名称、制造方法、效能，无论明言或暗示，都不准弄虚作假和夸大。同时，在日本尽管没有法律法规明确禁止名人代言药品广告，但医药企业很少找名人做广告，名人也不愿意代言药品这类风险较大的广告，原因就在于法律法规对药品广告的监管非常严格。
    三、对我国药品广告监管的启示
    在现阶段，我国对药品广告的监管工作主要由工商机关、食药监部门来完成。这两个部门的专业要求差距较大，且日常监管工作侧重点不同。另外，我国现行药品广告监管体制是审批和监管相分离的行政管理体制，既增加了协调成本，又降低了监管效率，导致监管盲点出现，使一些违法广告不能及时得到处理、遏制。
    因此，为了充分发挥各部门在药品广告监管工作上的优势，实现优势资源互补，可以借鉴美国、法国等国家的经验，加强药品广告监管部门之间的协作关系，探索常态化沟通机制，有效整合信息资源，统一信息发布标准，使各部门能及时共享药品广告相关信息，进而快速应对，确保药品广告的真实性、合法性。
    美国、英国、法国等国家在药品广告监管上的成功，与它们有效的行业自律体系是分不开的。我国广告业的自律组织发展较晚，行业自律意识差。因此，在现有条件下，政府应该鼓励医药企业、广告公司、广告媒体组织、药品广告专业自律组织，依法制定相关自律制度。同时，政府在监管药品广告时，应高度重视自律组织的监管建议，发挥行业自律组织的作用。
    从法国对药品广告的要求来看，该国在药品广告监管的特别之处，在于对广告中的产品描述要求非常细致。法国强调广告中描述某种药品名称的所有文字，必须采取统一标准呈现。这种规定是我国目前法律法规中所缺少的，但十分重要。因为忽视这些规定会使得消费者只注意到广告中关于药品的片面描述，不能全面了解，进而影响消费行为。
    国外药品广告监管的另一特色是处罚力度大，这一点值得我国借鉴。我国相关法律法规规定，药品监管部门可以撤销违法药品广告的批准文号，并在一年内不受理该药品广告的申请，同时移送工商机关依据《广告法》进行处罚。《广告法》规定，违法主体应立即停止发布违法广告，并处以广告费用一倍以上五倍以下的罚款。这种处罚力度依旧不大。在实际情况中，广告主、广告代理公司以及媒体单位为了避免大额罚款，往往采取小合同标的（广告费）的方式应付相关部门的取证。因此，处罚对其广告收益来说是九牛一毛，达不到震慑、警示目的。
    基于以上几点，我国药品广告监管制度应该在以下几方面进行完善。
    一是搭建全国统一的药品广告信息发布平台，统一发布药品广告审批文号，披露各地违法药品广告，方便公众上网查询和实施监督，加大对违法广告曝光的力度。
    二是设立全国统一的举报电话，公众一旦发现违法药品广告可及时进行举报。同时，创办全国性的用药健康广播电视栏目，解读国家医疗体制改革政策，介绍药品法律法规，通报违法药品广告查处情况，开展普法维权工作。
    三是修订药品广告相关法律法规及其他规定。我国现行药品广告法律法规存在条文陈旧、概念不清、处罚标准不统一等问题，因此需要依据当前药品广告的市场情况对法律法规进行调整，使其适应市场的发展。
    四是努力营造良好的社会氛围。应大力开展普法、守法宣传教育活动，为相关政府职能部门开展监管工作营造良好的执法环境。同时，在药品行业内部加强诚信建设，树立自律的行业准则。
    五是形成各相关政府职能部门高效顺畅的药品广告监管合作机制。在今年开展的整治虚假违法医药广告专项行动中，相关政府职能部门形成了较为高效的协同配合机制，使得专项行动取得了明显成效。这一监管合作模式应该实现常态化、长期化，在各部门间形成合力，使药品广告监管高效顺畅。

本文关键词：国外药品广告监管的经验及启示
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