中药配方颗粒：何时结束试点身份？

2013/8/29 9:00:23作者：\　摘自：科技日报 　编辑：金剑

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给力产学研

    近几年，中药配方颗粒市场获得突飞猛进的增长，国内中药颗粒企业发展迅猛，很多药企雄心勃勃，期待进入中药配方颗粒这个领域。然而，中药配方颗粒至今仍处于科研试点研究阶段。今年6月，国家食品药品监督管理总局发出通知，要求严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理。通知强调，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。已经试点20年的中药配方颗粒目前状况如何？何时“转正”？应该在什么情况下“转正”？面对日益庞大的市场，除了6家试点企业外，国内的其他企业怎么才能进入这个炙手可热的领域？

    企业标准各不相同

    1993年，我国批准首家中药配方颗粒企业，它以试点身份一边搞研一边搞临床，艰难的探索中国中药配方颗粒的发展道路。后来，我国又相继准5家试点企业。北京康仁堂药业1998年获批，是最后进入中药配方颗粒的试点企业。

    在6家试点企业中，北京康仁堂药业最后一家获批，前10年主要以科研为主，后5年飞速发展，康仁堂的腾飞靠三样东西，一是创新，二是市场，三是资本，康仁堂第一个完成全部资本化，几年间从300万启动资金发展到6亿元的销售额。

    “前10年我们一直在搞科研，最近5年产品才上市场”，北京康仁堂药业总经理吴玢告诉记者，中药配方颗粒的研究需要时间积累，金钱无法解决全部的相关科学问题。正是经历了前面10年研发的积淀，所以康仁堂才能够有这么快的发展速度。业内人士普遍认为，研发10年后才上市符合药品规律，一般来讲，药品上市前要经过十年左右研发时间，上亿元研发投入。

    试点期间，6家企业根据各自的思路尝试着各种路径与方法，对400多种常用中药进行了研发，取得了一系列研究成果，然而，6家企业的产品工艺、质量标准难以统一，至今尚无全国统一的行业标准。

    “试点”身份何时退

    “中药配方颗粒一直是在摸索中前进的”。吴玢说。产品刚上市时，中医市场最初对这类新产品持怀疑态度，但是经过临床实践的检验，终于获得了众多医生与名老专家的认可。“我们的产品不仅能让反对者信服，同时正是市场需要的，所以它是有生命力的。”吴玢谈到自己的产品时充满了自豪。

    中药配方颗粒的身份不能永远是“试点”。吴玢说,“试点是配方颗粒走入中医市场合理的解决方案。结束试点不是时间问题，而是方法问题。有方法，越早结束越好。但若盲目放开，按照现在的市场环境，一旦假药、劣药进入配方颗粒，这个行业很快就会濒临死亡。”

    事实上，配方颗粒技术上没有障碍。如果结束试点，放开经营，最关键的一点是合理设计产品标准。国家食品药品监督管理总局也曾屡次提到“高标准、高起点、高门槛”，什么才是“高标准”？吴玢认为，如果仅仅看重指标成分测定标准的多少，不考虑传统饮片和配方颗粒之间的传承关系，不考虑配方颗粒生产的过程控制标准，很容易让伪劣药品钻空子，造成质控风险，可能将把配方颗粒带到高投入低产出的方向上。

    结束试点放开经营最关键的一点是合理设计产品标准。吴玢认为，一定要制订出可以避免假药、劣药冒充，能够规避质量风险，提前堵住造假漏洞的合理标准，才可以保障整个行业的健康发展。

    中国第一家中药配方颗粒企业天江药业总经理周嘉琳告诉记者，中药配方颗粒放开应保证百姓用药安全，同时促进行业健康发展。她认为，“中药配方颗粒产业不能随便放开，必须有步骤、有标准的建立规范”，“产业放开应对历史负责、对老百姓负责、对先开创者负责。”她呼吁建立统一的中药材基地，提高配方颗粒的质量，不搞低价竞争。

    业内人士认为，建立统一标准是问题的关键，然而6家试点单位各有不同的技术工艺与标准，各具优势，很难统一。

    如果制订好中药配方颗粒的标准与规则，去掉配方颗粒的“试点”身份，将成为中国配方颗粒产业发展道路上的里程碑，也是中药发展的里程碑。

    市场远未饱和

    中药配方颗粒的行业前景究竟有多大？资料显示，中药配方颗粒作为中药饮片的替代品，目前处于高速发展的黄金增长期。配方颗粒行业总收入从2006年的2.3亿元成长至2012年的32亿元左右，年均复合增速超过50%。

    近几年，中药配方颗粒的业务扩展，逐渐成为中药企业新的利润增长点。红日药业2012年年报显示，北京康仁堂药业实现营业收入4.98亿元，同比增长85.69%。上海家化2012年年报显示，江阴天江去年营业收入18.92亿元，营业利润4.84亿元，净利润4.11亿元，参股公司贡献的投资收益占上市公司净利润的16.54%，也成为上海家化参股公司投资收益超10%的唯一企业。并且这6家企业的销售额近几年迅速飘红，持续走高。

    数字显示，目前中药饮片有500亿元左右的销售额。如果中药配方颗粒能够占据一半市场，每年将有250亿的市场销售额，而现在6家企业只做到了30多亿元，并且这6家企业的销售额近几年迅速飘红，持续走高。中药配方颗粒市场容量巨大，远未达到饱和。随着医改继续深入，中医药市场未来的发展前景将会更好，这足以令我国利润不高、缺乏增长点的中大型药企垂涎三尺。

    相对于饮片，中药配方颗粒最大的优势是质量稳定可控，能有效控制重金属残留量、农药残留量。在中药饮片质量备受质疑的今天，使用中药配方颗粒是未来发展趋势，发展必然带来改变，已经进行20年的试点终有结束的时候。吴玢告诉记者，他希望未来配方颗粒将与中药饮片展开良性竞争，从而促进双方共同发展。这样，未来的中医医生将不愁“子弹”。

    链 接

    中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成、供中医临床配方用的颗粒。中药配方颗粒对我们来说还是比较新鲜的事物，而在台湾、韩国、日本等地，反而是中药配方颗粒比较普遍，中药饮片较少。日本的汉方药颗粒剂已进入医疗保险范畴。与传统饮片相比，中药配方颗粒具有使用方便、剂量可控、质量稳定、安全有效等优势，更符合现代中医临床需求。

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