药品医疗器械安全信息
2006/6/15 9:16:16作者：* 摘自：安徽省局 编辑：白海燕
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1. 加拿大卫生部网站3月1日发布信息：羟基脲(抗肿瘤药)有引起表面脉管炎的潜在毒性
勃列斯多•迈耶公司和加拿大卫生部共同声明，在使用羟基脲治疗骨髓增生障碍的住院病人中，有病例报道出现表面性脉管炎，包括因脉管炎引起的溃疡和坏疽。在这些上市后不良反应报道病例中，有相当一部份人都曾接受或正在使用干扰素疗法。加卫生部并提出使用该药品的建议：为减少暴露的危险，在拿羟基脲胶囊的药瓶时戴上手套，包括以下情况：临床使用，药房使用，储藏，家庭使用，拆包装，检视药品，在实验室中传递该药品，以及准备药品和给药时。
2. 美国FDA网站2006年3月2日发布信息：Actelion公司和FDA提醒医疗专业人员注意Tracleer（一种抗肺动脉高压药，含内皮素受体阻滞剂）说明书由于肝毒性病例的报道而作出的更改。新说明书强调在使用Tracleer过程中应每个月定期检查肝功能，并建议使用包装上的推荐剂量以及监护指导。
3. 美国FDA网站3月2日发布信息：2005年12月18日，FDA曾警告医疗专业人士及患者：一些长效作用的支气管扩张药对于某些人会增加喘鸣恶化（支气管痉挛）的风险，并要求生产厂家在现有产品的包装上增加此警示。2006年3月2日，FDA批准通过了施立稳干粉吸入器及氟替卡松和沙美特罗吸入剂的新包装（增加了安全警示和对患者的医疗指导）。
4. 加拿大卫生部网站3月10日发布消息：新的抗抑郁药可能引起严重的新生儿肺病症。
加拿大卫生部建议服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类（SSRI）抗抑郁药的妇女，如果她们正处于孕期或打算怀孕，应与她们的医生讨论关于此类药物对于胎儿的潜在危险。加拿大卫生部强调，患者如未咨询过医生，不应自行停止服用SSRI类药物治疗，因为这样可能会导致严重的副作用。
一般来说，只有在确认药物对于个体患者的效益大于对于其未出生胎儿的危害风险的情况下，SSRI疗法才可以继续执行。同样，如果要转换为其他药物疗法或停止SSRI疗法时也应先评估效益与风险之比。这些关于SSRI药物对于新生儿可能引起负健康效应的警示及可能性登在最新的加拿大处方信息报及消费者信息报上。
SSRI类及其它用于治疗抑郁症的新型抗抑郁药处方包括以下药物：Wellbutrin (丁氨苯丙酮), Celexa (西酞普兰), Cipralex (依他普仑), Prozac (氟西汀), Luvox (三氟戊肟胺), Remeron (米尔塔扎平), Paxil (氟苯哌苯醚), Zoloft (舍曲林) 以及 Effexor (文拉法辛)和用于戒烟的Zyban (文拉法辛) 。
一篇登载在《新英格兰内科学杂志》上的研究称：在怀孕的后期服用SSRI类药物与新生儿肺动脉高压的出现可能有关。患有这种罕见但致命疾病的新生儿无法从血液中获取足够的氧分，只能通过接受特别医护才能得以存活。根据这篇研究的结论，暴露于SSRI药物情况下出生的婴儿比健康婴儿出现这种疾病的几率高出六倍。.加拿大及其它国家的很多报道已经显示一些在孕期暴露于SSRI或其它新型抗抑郁药的孩子会在出生时发生严重的并发症。
5. 英国医药保健管理局MHRA网站3月17日发布信息：百特公司对透析使用机构及医疗专业人士提出警告，System 1000 Tina, Aurora and Arena.型号血液透析仪可能有以下使用风险：如果导管没有正确的置于静脉输血导管钳的中间部位，会出现空气滞留的风险，并导致导管钳在系统警报启动之后处于开放状态。这可能会导致在无预警的状态下空气进入患者体内并形成空气栓塞症。
6. 英国医药保健管理局MHRA网站3月17日发布信息：百特公司的MiniCap腹膜透析组件中含有聚维酮碘。聚维酮碘(消毒防腐药)包含在这些腹膜透析组件里，可能会成为诱导甲状腺变化的因素，如引起甲状腺机能减退。腹腔容量小的婴儿及儿童患者更容易受影响，因为小的腹腔容量会导致更高浓度的透析液中的碘聚集。在给小容量腹腔患者（最典型为婴儿和儿童）使用该腹膜透析组件时，应密切观察其甲状腺功能。为减少碘暴露，在临床上只要有条件，腹膜腔内容
液应在下一次透析循环开始之前尽可能的引流至引流容器。
勃列斯多•迈耶公司和加拿大卫生部共同声明，在使用羟基脲治疗骨髓增生障碍的住院病人中，有病例报道出现表面性脉管炎，包括因脉管炎引起的溃疡和坏疽。在这些上市后不良反应报道病例中，有相当一部份人都曾接受或正在使用干扰素疗法。加卫生部并提出使用该药品的建议：为减少暴露的危险，在拿羟基脲胶囊的药瓶时戴上手套，包括以下情况：临床使用，药房使用，储藏，家庭使用，拆包装，检视药品，在实验室中传递该药品，以及准备药品和给药时。
2. 美国FDA网站2006年3月2日发布信息：Actelion公司和FDA提醒医疗专业人员注意Tracleer（一种抗肺动脉高压药，含内皮素受体阻滞剂）说明书由于肝毒性病例的报道而作出的更改。新说明书强调在使用Tracleer过程中应每个月定期检查肝功能，并建议使用包装上的推荐剂量以及监护指导。
3. 美国FDA网站3月2日发布信息：2005年12月18日，FDA曾警告医疗专业人士及患者：一些长效作用的支气管扩张药对于某些人会增加喘鸣恶化（支气管痉挛）的风险，并要求生产厂家在现有产品的包装上增加此警示。2006年3月2日，FDA批准通过了施立稳干粉吸入器及氟替卡松和沙美特罗吸入剂的新包装（增加了安全警示和对患者的医疗指导）。
4. 加拿大卫生部网站3月10日发布消息：新的抗抑郁药可能引起严重的新生儿肺病症。
加拿大卫生部建议服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类（SSRI）抗抑郁药的妇女，如果她们正处于孕期或打算怀孕，应与她们的医生讨论关于此类药物对于胎儿的潜在危险。加拿大卫生部强调，患者如未咨询过医生，不应自行停止服用SSRI类药物治疗，因为这样可能会导致严重的副作用。
一般来说，只有在确认药物对于个体患者的效益大于对于其未出生胎儿的危害风险的情况下，SSRI疗法才可以继续执行。同样，如果要转换为其他药物疗法或停止SSRI疗法时也应先评估效益与风险之比。这些关于SSRI药物对于新生儿可能引起负健康效应的警示及可能性登在最新的加拿大处方信息报及消费者信息报上。
SSRI类及其它用于治疗抑郁症的新型抗抑郁药处方包括以下药物：Wellbutrin (丁氨苯丙酮), Celexa (西酞普兰), Cipralex (依他普仑), Prozac (氟西汀), Luvox (三氟戊肟胺), Remeron (米尔塔扎平), Paxil (氟苯哌苯醚), Zoloft (舍曲林) 以及 Effexor (文拉法辛)和用于戒烟的Zyban (文拉法辛) 。
一篇登载在《新英格兰内科学杂志》上的研究称：在怀孕的后期服用SSRI类药物与新生儿肺动脉高压的出现可能有关。患有这种罕见但致命疾病的新生儿无法从血液中获取足够的氧分，只能通过接受特别医护才能得以存活。根据这篇研究的结论，暴露于SSRI药物情况下出生的婴儿比健康婴儿出现这种疾病的几率高出六倍。.加拿大及其它国家的很多报道已经显示一些在孕期暴露于SSRI或其它新型抗抑郁药的孩子会在出生时发生严重的并发症。
5. 英国医药保健管理局MHRA网站3月17日发布信息：百特公司对透析使用机构及医疗专业人士提出警告，System 1000 Tina, Aurora and Arena.型号血液透析仪可能有以下使用风险：如果导管没有正确的置于静脉输血导管钳的中间部位，会出现空气滞留的风险，并导致导管钳在系统警报启动之后处于开放状态。这可能会导致在无预警的状态下空气进入患者体内并形成空气栓塞症。
6. 英国医药保健管理局MHRA网站3月17日发布信息：百特公司的MiniCap腹膜透析组件中含有聚维酮碘。聚维酮碘(消毒防腐药)包含在这些腹膜透析组件里，可能会成为诱导甲状腺变化的因素，如引起甲状腺机能减退。腹腔容量小的婴儿及儿童患者更容易受影响，因为小的腹腔容量会导致更高浓度的透析液中的碘聚集。在给小容量腹腔患者（最典型为婴儿和儿童）使用该腹膜透析组件时，应密切观察其甲状腺功能。为减少碘暴露，在临床上只要有条件，腹膜腔内容
液应在下一次透析循环开始之前尽可能的引流至引流容器。
本文关键词：药品,医疗器械,安全信息
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