药品监督管理常用名词术语解释

2006/6/13 10:30:05作者：*　摘自：河北稽查信息网　编辑：白海燕

文字显示大小选择：【 大 中 小 】

    药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。  
    假药：有以下情形之一的，为假药。  
    1、药品所含成份与国家药品标准的成份不符的；  
    2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。  
    有下列情形之一的药品，按假药论处：  
    1、国务院药品监督管理部门禁止使用的；  
    2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；  
    2、变质的；  
    4、被污染的；  
    5、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；  
    6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。  
    劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。  
    有下列情况之一的药品，按劣药论处：  
    1、未标明有效期或者更改有效期的；  
    2、不注明或更改生产批号；  
    3、超过有效期的；  
    4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；  
    5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂辅料的；  
    6、其他不符合药品标准规定的。  
    药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。  
    药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业  
    异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册地点从事药品经营活动。  
    药品集贸市场：是指国家禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营或借合法保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。  
    新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。  
    处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。  
    非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自选判断、购买和使用的药品。  
    医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。  
      
    药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给相应认证证书的过程。  
    药品经营方式：是指药品批发和药品零售。  
    药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。  
    药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。  
    药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。  
    第一类医疗器械：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  
    第二类医疗器械：是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。  
    第三类医疗器械：是指植入人体：用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。  
    一线防伪技术　纸币的防伪技术，按钞票使用的不同阶层分类，有一线防伪，即普通公众鉴别钞票真假的特征。如水印、凹印、对印、变色油墨特征等。这些特征无须借助任何机械设备，通过手摸、眼看就能识别。  
    二线防伪技术　纸币的防伪技术，按钞票使用的不同阶层分类，二线防伪，即银行商店专业人员使用仪器才能鉴别的特征。如荧光油墨、磁性油墨、红外油墨特征等。  
    水印　水印是在造纸过程中形成的。在抄纸时根据设计图案制成的模具经压力来增加或减少纤维的密度，使浆厚薄不同，从而显示出多层次人像或图形的明暗效果，迎光透视清晰可见。水印在钞纸上的位置不尽相同，可分为固定位置水印，即做在票面某一固定位置上的水印；半固定位置水印，亦称满版水印，整版钞纸上都有水印图案。水印目前已成为大多数国家纸币的主要防伪特征之一。  
    安全线　安全线也是重要的防伪技术，是在抄纸时放入纸内的，是钞纸结构的组成部分。安全线有金属线、不透明的塑料线、聚酯线、带缩微文字的安全线、荧光安全线，部分在纸中，部分露出纸面的“开窗”式安全线等。  
    纤维丝和彩点　这是造纸时在纸浆内掺入的纤维丝或圆点片形成的。纤维丝分有色纤维(或称彩色纤维)和无色荧光纤维。有色纤维，直观钞券可以识别，有多种颜色的纤维丝；无色荧光纤维，在紫光灯下可见呈现红、黄、蓝等多种荧光。两种纤维丝应用时，又分作满版和局部呈条带状等。彩点也分布在纸中，直观时可见绿点，在紫光灯下观察有荧光反映，如加拿大纸币。  
    平版印刷　亦称“胶印印刷”，就是印版的图纹部分和空白部分在同一平面上，利用水和油墨相排斥原理，图纹部分具有亲油疏水性，空白部分具有亲水疏油性，印刷时将印版的版面润湿后施墨，因图纹部分具有疏水性，润湿版面用的药水附着不上，只附着油墨，而空白部分则附着水，然后进行印刷。这种印刷方法称为“平版印刷”。因版材不同，有胶印(水胶印)和珂罗版印刷等多种。平版印刷的产品具有墨层薄，颜色鲜亮，色调柔和的特点。  
    凹版印刷　印版上的图纹部分低于版面，印刷时，全版面涂墨，然后擦去印版表面平面上的油墨，只留下凹部油黑，经过加压(高压)，使版面低凹部分的油墨移到纸面上。这种印刷方法称为“凹版印刷”。有雕刻凹版，照相凹版(影写凹版)等。雕刻凹版有手工雕刻，电子雕刻等技术。凹印产品具有墨层厚实，质量好的特点，手摸线纹有凸起感。  
    凸版印刷　印版上的图纹高于版面，印刷时，在图纹部分涂墨后，复纸加压，油墨即从印版转移到纸面上。这种印刷方法称为“凸版印刷”。因制版工艺和所用材料的不同，分为活字版、电铸版、平凸版、橡胶版等。凸版印刷的产品具有线划整齐，笔触有力等特点。  
    干胶印刷　是不用水的胶印印刷，实际上是一种采用间接印刷方式的凸印印刷。它是利用高出版基0.2-0.25毫米的图纹来接受自油墨辊传来的油墨，再把它传递给橡皮上来进行印刷。这种印刷方法广泛用在纸币的防伪底纹印刷上，如接线印刷等。印刷的产品，线条精细，色彩鲜明。  
    接线印刷　采用特制机器印刷，特点是钞标的图案花纹能够完成多种颜色的接线，而且多色线条十分准确的衔接，不同颜色交接处，既无空白又不重叠。接线可以干胶印接线，也可以凹印接线。  
    隔色印刷　又称“彩虹印刷”，即一次印出的线纹有两种以上的颜色，使得一个完整的图案不同部分具有不同的颜色，而且颜色是自然过渡的，即两色交接处一种颜色自然逐步过渡到另一种颜色，呈现出彩虹的效果。  
    对印　指钞标上正面图案与背面图案完全地吻合，可达到丝毫不差的精度。对印有重合对印和合成对印两种。重合对印即同一个图案即在钞票的正背面，迎光透视时两面图案完全重合，分毫不差。如旧版法国法郎钞票是人像对印，正背面人像的眼珠、头发丝完全吻合。合成对印(互补对印)即一个图案的一部分印在钞票正面，另一部分印在钞票背面，当迎光透视时，两面图案组合在一起，构成一个完整的图案。如荷兰250盾券对印图案两面合在一起是一只小鸟。  
    套印　平印或水胶印印刷采用套印工艺。平印印刷是采用黄、红、蓝、黑四块印版四种单原色逐一套合印刷的方法。各种颜色逐一套合的方法称作套印。套印时，印刷的丁字线，规矩要非常准确，不得有丝毫和误差，否则颜色不正，产生灰调，图案模糊。颜色深浅是靠网点大小和颜色浓度所决定的，图案的清晰度是网线多少来决定的，线条密度愈高愈细，图案的清晰度愈高。  
    叠印　在多色印刷时，两种颜色的油墨压在一起，可以产生第三种颜色，这种方法称叠印。如蓝色和黄色压在一起产生绿色，如用几种颜色油墨叠印，这样就形成更多颜色，看上去五彩缤纷，鲜艳夺目。亦可用透明凹印油墨叠印在单凸印油墨印刷的线条上，即凹印油墨与凸印油墨重叠，这种工艺防伪性较强。叠印技术要有较高的精确度。  
    缩微印刷　在钞票的正背面某个位置，采用缩微字母或数字印刷，叫缩微印刷。把正常视觉辨认的文字或数字缩小一定倍数，然后制版印刷，达到彩色复印机分辨不清的效果。用肉眼直观只是一根普通的线条，只有用放大镜(8倍)观察时，文字或数字才清晰可见。这种技术对防彩色复印机复制特别有效。  
    折光隐像　亦称“潜像”，采用多维雕刻线条来构成一个在某种特定角度下才能看到的图像，这种图像不能被彩色复印机或其他照像方法复制。图像主要依靠凹版印刷产生的三维效果。这种技术在钞票上多是用来印刷某个特定图案，平视看不见里面的文字或数字，如果将钞票提放到与眼平等的角度，就能看到隐蔽的字母或面额阿拉伯数字。  
    卷合底纹对接图案　这是底纹印刷一种工艺，一种是全版(上下左右)印刷到边，如果将两边边际撮合在一起，印有彩色的花纹图案，完全可以对接，有的精确度很高，比如香港汇丰银行1000元票子。另一种是钞票四边印有一种切边标记，将这些标记向正面方向对折，线纹能够对上，形成完整形状图案，如荷兰盾钞票。  
    暗记　指在钞票图案中某一特定位置存在有一个专写的文字或数字，也有的图案中极细微的线条该连接的它断了，该断的它连接了，这些地方一般来说如不告知，不去专门寻找是注意不到的，这种特征称作暗记。暗记是作在印版上的，一种钞票的暗记都是相同的。这是古老的防伪或鉴别方法。  
    荧光油墨　油墨中加进特殊复合原料，这种油墨在紫外光下有荧光反映，叫荧光油墨。荧光油墨的应用有两种情况。一种是“可见的”，它与其他油墨一起印在钞票上组成具体的两面，在自然光下看是一种颜色，在紫外光下看有明显的荧光反映，称有色荧光油墨；另一种是“不可见的”，本身无颜色，在自然光下看不见，在紫外光下可见明亮的荧光图案或数字，称无色荧光油墨。例如港币钞票汇丰银行券正背面局部位置上就是采用这两种荧光油墨。  
    磁性油墨　是一种含有磁性介质材料，如氧化铁微粒的特种油墨。它的特点是抗腐蚀、防褪色，并能通过特殊装置达到鉴别票据真伪和自动分类的目的。因此一些国家在印制钞票、旅行支票等有价证票时，得到广泛的应用。例如美钞正面凹印的黑色油墨就是磁性油墨。  
    红外油墨　在特定的红外光源照射下，被检油墨的颜色消失呈现空白，这种油墨称为红外油墨。钞票的某一部位使用红外油墨，由于红外油墨收红外光线，因此在红外光线下观察，普通油墨无反映，红外光油墨则看不见，这样钞票的图案就不完整，从而识别真伪。例如英钞E系列20镑券，背面部分图案就是用红外油墨印刷。对红外油墨可用红外线检测仪检查。  
    防复印油墨　在彩色复印机发展的今天，为防止利用彩色复印机复制出伪钞，采用了一种特殊油墨，这种油墨对彩色复印机上的荧光灯发出的光线有反应，当复印时能改变印刷出来的色调，使之与原来的色调完全不同，这种油墨就是防复印油墨。例如日元钞票上使用了这种油墨。  
    同色异谱油墨　这种油墨在自然光下看时是一种颜色，但是在紫外光或共他不同波长的光照射下会变成另外一种颜色，也就是油墨的颜色是不固定的，它会随着不同光线的改变而改变颜色，这就是同色异谱油墨。一种油墨光线不同，颜色效果不同，利用这种特性鉴别真伪。  
    珠光油墨　这也是防复印油墨，它的特点是具有闪光的珍珠光泽，这种油墨的主要颜料是二氧化钛包膜的云母粉、各种彩色元机颜料包膜的彩色珠光颜料等。例如新版荷兰盾100盾钞票，正面印有浅色条状图案，在光照下闪着亮光，这是珠光丝网印刷油墨，背面上下两边有各种彩点，晃动钞票时闪动多色亮光，这是珠光亮片。  
    光学可变特征(OVD)　本世纪80年代中期以来，为了防止利用最科学技术进行伪造货币，国际上出现了防伪新技术，其中防止伪造功能较强的就是“光学可变特征”，它是集光学、电子学和新材料学于一体的高科技产物。主要有“光学可变油墨”(OVI)；“薄膜安全特征”(TSFD)；“多重衍射光栅”(MDG)；“全息图”(HOLOGRAM)；“显像图”(KINEGRAM)等。其特点是当钞票变换角度观察时，由于光的衍射，出现光可变性，底色和图案出现不同样式和颜色的变化。  
    光变特征不能用照像术复制或用任何印刷操作再生产，因而是防彩色复印机复制和胶印伪造的有效措施。复印机只能复制在特定观察角度下它所能“看到”的东西，但光学可变特征却能在不同角度观察下显示不同颜色。因此，当在某一角度下复制光学可变特征时，只有在那一观察角度下显示的图案和主色被复制出来，这种复制的图案和颜色不具有变换特征，这样就很容易与真钞相区别。  
    这些特征是让广大公众掌握的一线防伪特征。  
    光学可变油墨(OVI)　亦称“变色油墨”。它是一种高科技安全油墨，油墨图案在光照下闪烁发光，变换不同视角，油墨发生不同颜色变化。它可以使用于传统的雕刻凹版方式。它的特征是当视觉改变60度时，会产生两种截然不同的色彩，第一种颜色是全反射时所见到的，也就是在视角90度时见到的颜色，当扭转60度到视角30度时，第一种彩色被抵消，第二种颜色被强化。例如1996年版新美钞正面右下角面额数字就是用变色油墨印刷的，当改变角度观察时颜色从绿色变黑色。  
    薄膜安全特征(TFSD)　亦称“蒸镀薄膜”　它是薄膜视觉变化方法，由变换折光指数的多层材料组成的多层薄膜，再通过热压工艺，将薄膜器件转移到钞纸上。它的特点是当变换角度观察，由于光的衍射，颜色发生改变。光的反射能力在零度和60度角，和光变油墨效果一样，在90度角观察时是一种　颜色，当变换角度到60度时，颜色会截然不同。例如加拿大元第五套纸币，面额20、50、100和1000元正面左上角金色方块就是薄膜安全特征。  
    多重衍射光栅　(MDG)　这也是一种光学可变特征，它包括衍射光栅底纹，带有不同间线的另一种衍射光栅的重叠图像。由于这种光栅图形极为精密，线纹间距在600-1000线/mm，且含有固定的图案，所以防伪效果很好。当变换角度观察，颜色和图象都会发生变化，这易于群众掌握识别方法。例如澳大利亚10元纪念钞票和新加坡50元纪念钞票的光变特征，这属于多重衍射光栅特征。  
    同心圆细线　这是一种防复印线纹，和缩微印刷一样具有很强的防复印性能。是同一圆心由里向外扩展的圆周线，线条的密度是随意的。有浅色(半色调)、深色和多种颜色的线纹，颜色越浅、线条越细越密，防伪效果越好。这种线纹当彩色复印机或电子扫描复制后，一般会出现线条中断或线条变形等现象，如果是浅颜色，彩色复印机复印不出来呈现空白，如果是多种颜色，复制出来的颜色色调密度与原票比是失配的。面额100荷兰盾(新版与旧版)正面中间大的圆形图案就是同心圆细线图案。  
    统一综合智能分析　高效液相色谱法专家系统的设计和应用为中药化学成分的分离分析提供了统一综合智能分析的基础。  
    统一综合智能分析是在综合多种操作条件、多种分析方法基础上的统一，利用专家系统对各种分析数据进行预测。这样，不同操作条件或不同分析方法之间就实现了统一综合，在统一综合基础上用计算机软件进行智能分析，确定与疗效相关的主要化学成分，并建立相关成分的定量测定方法和定性鉴别方法。  
    指纹图谱　中草药、中成药的起效成分是物质群，以指纹图谱作为质量控制方法已成为目前的国际共识。根据所用方法的不同将指纹图谱分为三类：色谱指纹图谱、光谱指纹图谱和DNA指纹图谱。  
    色谱指纹图谱：  
    主要是GC(薄层液相色谱)和HPLC(高效液相色谱)指纹图谱的应用。洪筱坤等对色谱指纹图谱的应用做了综述性研究，测定了10种大黄样品的HPLC指纹图谱，并做了比较分析。周玉新等对2000年版《药典》所规定的来源于淫羊藿的5个不同品种进行了HPLC指纹图谱的分析比较，为该药材质量的全面控制提供了依据。  
    光谱指纹图谱：  
    紫外(UV)指纹图谱：以紫外光谱为基础的导数，光谱能校正无关吸收、排除干扰，适用于亲缘关系较近且普通紫外光谱不易区分的药材。紫外谱线组法是一种四溶剂紫外光谱综合鉴别方法，能对药材进行理想的鉴别并达到对中成药质量有效控制的目的。  
    红外(1R)指纹图谱：  
    田进国等测试了大量中药的红外光谱，初步建立起对植物药、矿物药进行鉴别的红外光谱分析法。近年来，用红外指纹图谱法鉴别中药的研究较多，为该法用于中药鉴定奠定了基础。  
    核磁共振氢谱(HNMR)指纹图谱：  
    秦海林等人从事核磁共振氢谱指纹图谱对中药鉴定的研究已有十几年，研究工作有了很大进展。核磁共振氢谱指纹图谱以其明显的特征性和良好的重现性，预示了其在中药鉴定中的应用前景。  
    X—射线衍射(XRD)指纹图谱：  
    X－射线衍射分析应用于单一成分鉴定的历史较早。由于它具有图谱指纹性强、重现性好、操作简便等优点，美国于20世纪70年代中期将其列为药物鉴定方法之一。目前，我国要求一类和二类中药新药要附有粉末X—射线衍射谱。20世纪80年代末，X—射线衍射法在我国开始用于中药鉴定。张汉明等对4种易混中药粉末进行了X—射线衍射分析，并进行了成功的鉴定。20世纪90年代中期，吕扬等开展了中药材X—射线衍射付里叶谱分析计算研究，衍射图谱是中药材所含全部组分的图谱叠加，在衍射空间再现了传统宏观鉴定法特征。  
    DNA指纹图谱  
    随着分子生物学技术的发展，已有文献报道用DNA指纹图谱作为药材的鉴定方法。ShawP.C.等首次用DNA指纹图谱鉴别了人参属的三种植物。王建云等的研究结果表明了DNA指纹技术作为中药材鉴定方法的可行性。李晓波等人的研究预示DNA指纹技术正在逐渐成为中药鉴定的一种新方法。DNA指纹技术要在中药材鉴定方面推广和普及，关键是要降低检测成本和简化操作过程。  
    认证　“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。在ISO／IEC指南中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”  
    举例来说，对第一方(供方或卖方)生产的产品，第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第—方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。  
    这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，才能获得双方的充分信任。由国家认可的组织去担任这样的第三方，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。  
    ISO 　 ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardiza－tion，翻译成中文就是“国际标准化组织”。  
    ISO是世界上最大的国际标准化组织，它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会” (简称ISA)。它和IEC委员会规模一样大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。  
    ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”  
    ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。  
    ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞土的日内瓦。中央秘书处现有170名职员。  
    IS09000　　ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个，分支技术委员会(简称SC)共611个，工作组(WG)2022个，特别工作组 38个。  
    1SO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。  
    ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠十分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无)，例如：IS08402：1987、IS09000—1：1994等，分别是某一个标准的编号。  
    “IS09000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据IS09000-1：1994的定义：“IS09000族’是由ISO／TCl76制定的所有国际标准。”  
    什么叫TCl76呢?TCl76即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TCl76专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。  
    IS014000　　IS014000系列标准是由国际标准化组织(1SO)第207技术委员会(ISO／TC207)组织制订的环境管理体系标准，其标准号从14001至14100，共100个标准号，统称为IS014000系列标准。它是顺应国际环境保护的发展，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。目前正式颁布的有1S014001、IS014004、IS0140L0、IS014011、IS014012、IS014040等5个标准，其中IS014001是系列标准的核心标准，也是惟一可用于第三方认证的标准。  
    一、FDA概况  
    美国食品药品管理局(Food and Drug　Administration.　FDA)关系到每个美国人每天的生活。每天，每个美国人都与FDA监管的大量产品接触，从最普通的食品到复杂的医疗和手术器械、救命药品以及有辐射的消费品和医疗产品。事实上，在美国人所花费的每一个美元中，FDA监管的产品占20多个美分。  
    FDA有大约9000名雇员，其中大多数是科学家、检查员、医学博士和其他专业人员。FDA的预算是每年12亿美元。  
    二、FDA职责  
    FDA的职责是保证所管辖的产品的安全性和有效性。这些产品值一年大约1万亿美元，占美国所有消费者支出的22%。  
    FDA通过建立和强制执行高产品标准和其他由《联邦食品、药品和化妆品法》、其修正案和其他公众健康法律所授权或委托的监管要求来履行其职责。这个立法框架的目的是确保：  
    ●食品是安全、有益健康、卫生和被适当标识的；  
    ●人用和兽用药品是安全和有效的；  
    ●预期人用的器械的安全性和有效性有合理的保证；  
    ●化妆品是安全和被适当标识的；  
    ●公众健康和安全受保护免遭电子产品辐射。  
    三、FDA的组织结构  
    FDA由1个办公室与7个专门的项目中心组成。  
    专员办公室(Office Of　the Commissioner)  
    FDA由食品和药品专员领导，专员由美国总统任命，由美国参议院批准，并为总统的决策服务。专员办公室监督FDA的所有活动。  
    专门的项目中心  
    FDA有7个专门的项目中心负责保护公众健康。  
    ●ORA——监管事务办公室(Office of　Regulatory Affairs)：是FDA所有现场活动的领导性办公室。ORA通过高质量、以科学为基础的工作努力达到被监管产品的合法性，以最大限度地保护消费者。  
    ●CFSAN——食品安全和应用营养小心(Center for Food Safety and Applied Nutrition)：负责保证所有食品(进口的和国内的)对消费者是安全的。监管化妆品标识也是CFSAN的职责。  
    ●CDER——药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)：负责监管药品的制造、标识和广告。  
    ●CBER——生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)：该中心通过保证预期用于治疗、预防或治愈人类疾病的生物制品的安全性和有效性来保护和增进公众健康。  
    ●CDRH——器械和辐射健康中心(Center for Devices and Radiological　Health)：其职责是保证医疗器械和有辐射的电子产品的安全性和有效性。  
    ●CVM——兽药中心(Center for Veterinary Medicine)：该中心负责保证动物药品和加入药品的动物饲料是安全和有效的，并且来源于所治疗动物的食品用于食用也是安全的。  
    ●NCTR——国家毒理学研究中心(National Center for Toxicological Research)：该中心进行对FDA履行职责至关重要的、经同行专家审查的研究。 这些研究的目标定位在为与FDA所监管产品有关的监管决定和风险发展提供科学的、可靠的基础，以保护、促进和增强美国的公众健康。  
      
    常用术语中英文对照  
    FDA　美国食品药品管理局  
    SDA　国家药品监管局  
    GMP　药品生产质量管理规范  
    GSP　药品经营质量管理规范  
    GLP　药品非临床研究质量管理规范  
    GCP　药品临床研究质量管理规范  
    GAP　药品中药生产质量管理规范  
    GDP　药品调剂质量管理规范  
    GUP　药品使用质量管理规范  
    ADR　药品不良反应  
    PRESCRIPTION　KRUG　处方药  
    OTC　DRUG　　　　　 非处方药  
      
    防伪技术术语  
    (anti-counterfeiting technological terminology)  
    GB/T 17004-1997  
    防伪技术通用术语  
    ▲防伪anti-counterfeiting  
    防止以欺骗为目的，未经所有权人准许而进行仿制或复制的措施。  
    ▲防伪技术anti-counterfeiting techniques  
    为了达到防伪的目的而采取的，在一定范围内能准确鉴别真伪并不易被仿制和复制的技术。  
    ▲防伪技术产品anti-counterfeiting techniques products  
    以防伪为目的，采用了防伪技术制成的，具有防伪功能的产品。  
    ▲防伪技术类别　classifications of anti-counterfeiting techniques  
    按防伪技难易和复杂程度划分的类别。  
    (1)第四类防伪技术 fourth class techniques  
    一般的防伪技术  
    (2)第三类防伪技术third class techniques  
    在一般的防伪技术基础上经过适当加密处理的技术。  
    (3)第二类防伪技术 second class techniques  
    采用了多种学科的防伪技术并经过适当加密处理的技术。  
    (4)第一类防伪技术 first class techniques  
    采用了极难仿造的防伪技术。  
    ▲防伪力度 anti-counterfeiting capability grade  
    识别真伪、防止假冒伪造功能的持久性与可靠程度。可按防伪技术的仿制难度、防伪技术的类别、检测手段的先进程度、保持防伪性能的最低时间等指标来进行评价。各种评价的等级可分为A、B、C、D四个等级，A级为最高级，D级为最低级。  
    防伪技术专业术语  
    ▲防伪油墨 anti-counterfeiting inks  
    具有防伪性能的油墨。  
    (1)光敏防伪油墨 light sensitive inks  
    在光线照射下能发出可见光的油墨。  
    ①紫外荧光油墨 ultra-violet fluorescent inks  
    在紫外线(200～400nm)照射下，能发出可见光(400～800nm)的油墨。通常指的短波紫外线激发可见荧光防伪油墨，激发波长为254 nm；长波紫外线激发可见荧光防伪印刷油墨，激发波长为365 nm。　　　　　  
    ②日光激发变色油墨 sunlight excitation color variable inks  
    在太阳光照射下，能发出可见光400～800nm的防伪印刷油墨。  
    ③红外防伪油墨 infra-red fluorescent inks  
    利用对红外线(700～1500nm)有不同的吸收特点匹配制成的一对油墨，并能通过仪器检测或识别其印记。  
    (2)热敏防伪油墨 heating color variable inks  
    在热作用下，能发生变色效果的油墨。通常又分为可逆和不可逆热变色防伪油墨；通常所指的变色温度为34～100℃温度作用下，能发生变色效果的油墨。  
    (3)压敏防伪油墨 pressure sensitive inks  
    在压力或摩擦作用下，能出现颜色的油墨。  
    (4)磁性防伪油墨 magnetic inks  
    采用具有磁性的粉末材料作为一种功能成分所制作的防伪印刷油墨。  
    (5)光学可变防伪油墨 optical variable inks(OVI)  
    采用能发生光学干涉作用的多层光学薄膜片状粉末作为分散料所制作，印记在光线入射角分别为90º和30º时，颜色完全不同的油墨。  
    (6)防涂改防伪油墨 altering-proof inks  
    ▲防伪印油Anti-counterfeiting stamp inks  
    具有防伪性能的印油。  
    ▲印章防伪 stamp anti-counterfeiting  
    在制章时采用的防伪加密技术。  
    (1)暗记 secret inks  
    根据防伪需要，在印模制作经目测和专用设备检验能在印鉴上显现的保密标记。  
    (2)触发密码 trigger code  
    在印模的内外随印章使用而播种的、经物理或化学触发才能显现的密码信息。  
    ▲防伪全息技术 holographic anti-counterfeiting techniques  
    (1)全息制版技术 holographic mastering  
    利用全息学原理制作全息图母版的技术。  
    含彩虹全息技术、光信息处理技术及光学变换技术、色彩控制及多通道技术、计算机全息技术及脉冲全息技术等。例如，彩虹全息、三维多色、消色差、真彩色全息图、计算机制全息图等。  
    (2)叠印技术 multiple techniques  
    在全息产品上再次印刷、或在全息制版过程中通过非全息技术制作特殊效果图形(通过全息墨鸦技术批量复制)的技术。  
    含各类防伪油墨的应用及揭启自检技术及其他可施加于全息母版(光刻胶版或镍版)，并可通过模压技术进行批量图像转移的技术。  
    (3)材料技术或转移技术 materials and transfer techniques  
    采用特殊材料(如纸或特殊镀膜等)作为基材、或采用特殊复制手段制作全息图的技术。  
    ▲防伪纸张 anti-counterfeiting paper  
    具有防伪性能的纸张。  
    (1)水印纸 water mark paper  
    应用铸模机制成的具有浮雕形的、可透视的、可触摸的图像、条码等的纸张。  
    (2)化学水印纸 chemical watermark paper  
    将化学物质印刷在纸上所制成的水印纸。  
    (3)超薄纸 super thin paper  
    表层具有不同颜色、可用来防止擦去数字或签名等的防伪用纸，也称低强度纸。  
    (4)防伪嵌入物 anti-counterfeiting embedment  
    纸张中加有或涂覆具有防伪作用的小圆片、微粒、纤维、丝带、全息图、带有文字的半透明窄条等。  
    ▲防复印技术 anti-copying techniques  
    防止用复印的方法来进行仿制和复制的技术。  
    电子创作防伪技术 electronic composition anti-counterfeiting techniques  
    应用电子创作系统来获得极其复杂、极高分辨率的人工不能制作的版线图案及缩微文字的技术。  
    ▲多媒体防伪技术 multi-media anti-counterfeiting techniques  
    具有防伪性能的多媒体技术  
    例如：特种磁卡、隐形条码、IC卡、光卡、计算机防伪系统等。  
    含机械仿伪技术、包装防伪技术等。  
    ▲原子核双卡防伪技术 nuclear double card anti-counterfeiting techniquse  
    应用原子核等微观粒子作为载体，将其携带的随机信息分别赋予防伪标识卡和检验卡，双卡相合以辨真伪的技术。   

本文关键词：,药品监督管理常用名词术语解释
本文已经被阅读了：3681次