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关于极草冬虫夏草品种经营合规性问题的解答
2013/5/7 9:33:14作者:/ 摘自:青海新闻网  编辑:王丹
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所有关注极草的媒体和消费者朋友:

首先感谢大家对我公司的关心和关注。对于近期有部分媒体和消费者反映和询问极草产品生产与销售过程中的一些问题,我公司在此公开予以答复。

一、关于极草产品身份的问题。青海春天药用资源科技利用有限公司的极草系列产品,为依法获得批准生产并销售的中药饮片,属于国家药品法定义的药品范畴。二、关于极草产品为什么没有“国药准字”和是否是合法的中药饮片的问题。目前,在我国并非所有药品都实施了批准文号管理,中药材及中药饮片均尚未实施批准文号管理,因此无“国药准字”。但药品法对中药饮片有明确的管理认证规定:对于目前国家尚未实施批准文号管理的中药饮片,依据药品管理法第七条、第九条、第十条的要求,中药饮片的生产需要获得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》两个证书,依据国家或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的“炮制规范”生产。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等国家药品相关管理法规,青海春天药用资源科技利用有限公司获得了国家颁发的《药品生产许可证》(编号:青20100041)及《药品GMP证书》(编号:青K0062),并在认证范围内,依据《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》生产出极草产品,是依法生产并销售的、符合国家规定的中药饮片。

三、关于没有药品经营许可证和GSP认证,是否可以经营极草产品及极草产品是否可以在商场进行销售的问题。针对于滋补保健类中药材在商场、超市等非药品柜台销售的情况,早在2005年和2006年由国务院法制办及国家食品药品监督管理局分别下发文件(国法函〔2005〕59号;国食药监市〔2006〕78号),明确在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材不需要领取《药品经营许可证》。

2011年1月5日,国家食品药品监督管理局下发了《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔2011〕25号),规定批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。

但同时,国法函〔2005〕59号及国食药监市〔2006〕78号文件并未废止尚在执行,也正如国法函〔2005〕59号所指出,这些滋补保健类品种“有些已经被分别定义为药食两用品种,有些品种虽未列入‘药食同源’名单,但均作为滋补保健品销售使用。这类产品广泛在商场、超市等非药品柜台销售,具有一定的历史渊源,已形成传统销售方式”,因此在对人参、鹿茸、冬虫夏草等滋补品(包括中药材与中药饮片)管理上,很多地区仍然执行无须办理药品经营许可的管理原则。

这一执法原则,国家食品药品监督管理局也于2011年9月26日,以《听建议有回声订措施国家局认真解决影响药品安全深层次问题》(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0618/65697.html)为标题,通过网站中“药品安全专项整治工作”的专题专栏进行公开。除再次重申滋补保健类中药材无须办理药品经营许可外,明确指出,“近来,对经营天麻、冬虫夏草等品种是否需要领取《药品经营许可证》也出现争议和纠纷,对此,据相关司室将系统研究药食同源物质和中药材经营监管问题,提请卫生部修订卫法监发〔2002〕51号文下发的《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》,进一步理清确定药食同源物质的依据,合理调整目录品种,明确经营药食同源物质不需领取《药品经营许可证》,理顺相应的监管要求”,这一文件对冬虫夏草品种经营目前尚未明文规定必须领取《药品经营许可证》进行了再次确认。而且,国家食品药品监督管理局于2012年8月15日下发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》,明确了冬虫夏草可用于保健食品。

因此,依据上述国家药监管理的相关法规及执法原则,目前经营冬虫夏草品种可无须办理《药品经营许可证》是合规的。四、关于2013年3月25日《21世纪网食品医药频道》记者陈莳采写的《天价极草》内容严重不实的问题。

针对《天价极草》一文中关于“甘肃省药监局丁永辉副局长初步认定极草为假药”的报道,我公司派专人到甘肃省药监局找到丁永辉副局长证实此事,丁副局长明确表示:“从未接受过陈莳记者的采访,从未对极草产品作出过评价”。所以陈莳记者的报道是不真实的。

各位关注极草的媒体和消费者朋友,如果对我公司产品尚有疑问,欢迎随时来电来函,亦可向食品药品监督管理部门咨询。

  青海春天药用资源科技利用有限公司

  2013年3月28日






本文关键词:关于极草冬虫夏草,品种经营规性,问题的解答
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