广西食药监局分类指导推进新修订药品GMP实施工作
2013/5/3 9:26:14作者：/ 摘自：国家食品药品监督管理总局 编辑：王丹
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日前，广西壮族自治区食品药品监督管理局出台《实施新修订药品GMP分类指导工作方案》，通过采取科学有效措施，加快广西药品生产企业实施新修订药品GMP步伐，进一步提高药品生产安全质量水平，促进医药产业升级。
《方案》提出了“以加快实施新修订药品GMP为手段，推动医药产业转型升级和跨越发展为目的，鼓励先进，扶优扶强，确保广西医药骨干企业按期限通过认证；强化监管，淘汰落后，进一步提高药品生产安全质量水平，促进广西医药产业快速有序发展”的工作目标，明确了分类指导工作的具体计划和工作措施。
一是对无菌药品生产企业的工作要求。对计划2013年通过新修订GMP认证的无菌药品生产企业，各级食品药品监管部门要加强督导，指导企业做实各项工作，力争在2013年6月前提出认证申请；对计划2013年不申请认证的无菌药品生产企业，督促企业做好停产的各项准备，加强监督，严防企业停产前超能力生产、不按工艺生产等行为。
二是对非无菌药品生产企业的工作要求。对计划2013年通过新修订药品GMP认证的企业，各级食品药品监管部门要指导企业完善药品质量保证体系，按计划申请认证；对计划2014年通过新修订药品GMP认证的企业，要敦促企业加快认证步伐，力争尽快通过认证；对计划2015年通过认证的企业，要做好引导工作，进一步加强过渡期药品生产质量的日常监管；对生产条件差、管理水平低，有安全隐患，产能落后的药品生产企业，要支持其开展兼并重组，主动退出。
三是落实分类指导工作措施。各级食品药品监管部门要成立工作协调机构，制定实施新修订药品GMP进度表，动态掌握企业实施进展和存在问题，要安排专人对企业实施新修订药品GMP工作给予指导。鼓励企业加快实施步伐，对有条件的企业要鼓励其率先通过认证，扶持企业做大做强，对落后产能要通过兼并重组等措施予以淘汰，提高产业集中度，加快药品生产向优势企业转移。要强化服务意识，对企业提出的涉及实施新修订药品GMP工作的申请优化审评程序，加快审评、审批速度。要协调有关部门做好关、停、并、转企业人员的安置工作，确保社会和谐稳定。要坚持“标准不降低，时限不延长”的原则，既保证鼓励政策得到不折不扣执行，又做到不达标准决不通过认证，鼓励和限制措施“两手抓，两手硬”，认真落实“保安全”的总目标。要加强检查员队伍建设和管理，统一的认证标准，杜绝前紧后松、尺度不一现象，保证认证工作公平公正。要强化日常监管，严格风险管控，对实施新修订药品GMP期间，企业可能出现的问题，开展针对性检查，消除隐患，确保安全。
《方案》提出了“以加快实施新修订药品GMP为手段，推动医药产业转型升级和跨越发展为目的，鼓励先进，扶优扶强，确保广西医药骨干企业按期限通过认证；强化监管，淘汰落后，进一步提高药品生产安全质量水平，促进广西医药产业快速有序发展”的工作目标，明确了分类指导工作的具体计划和工作措施。
一是对无菌药品生产企业的工作要求。对计划2013年通过新修订GMP认证的无菌药品生产企业，各级食品药品监管部门要加强督导，指导企业做实各项工作，力争在2013年6月前提出认证申请；对计划2013年不申请认证的无菌药品生产企业，督促企业做好停产的各项准备，加强监督，严防企业停产前超能力生产、不按工艺生产等行为。
二是对非无菌药品生产企业的工作要求。对计划2013年通过新修订药品GMP认证的企业，各级食品药品监管部门要指导企业完善药品质量保证体系，按计划申请认证；对计划2014年通过新修订药品GMP认证的企业，要敦促企业加快认证步伐，力争尽快通过认证；对计划2015年通过认证的企业，要做好引导工作，进一步加强过渡期药品生产质量的日常监管；对生产条件差、管理水平低，有安全隐患，产能落后的药品生产企业，要支持其开展兼并重组，主动退出。
三是落实分类指导工作措施。各级食品药品监管部门要成立工作协调机构，制定实施新修订药品GMP进度表，动态掌握企业实施进展和存在问题，要安排专人对企业实施新修订药品GMP工作给予指导。鼓励企业加快实施步伐，对有条件的企业要鼓励其率先通过认证，扶持企业做大做强，对落后产能要通过兼并重组等措施予以淘汰，提高产业集中度，加快药品生产向优势企业转移。要强化服务意识，对企业提出的涉及实施新修订药品GMP工作的申请优化审评程序，加快审评、审批速度。要协调有关部门做好关、停、并、转企业人员的安置工作，确保社会和谐稳定。要坚持“标准不降低，时限不延长”的原则，既保证鼓励政策得到不折不扣执行，又做到不达标准决不通过认证，鼓励和限制措施“两手抓，两手硬”，认真落实“保安全”的总目标。要加强检查员队伍建设和管理，统一的认证标准，杜绝前紧后松、尺度不一现象，保证认证工作公平公正。要强化日常监管，严格风险管控，对实施新修订药品GMP期间，企业可能出现的问题，开展针对性检查，消除隐患，确保安全。
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