药监与公安联合捣毁无证生产保健食品窝点现场

2013/1/18 14:05:33作者：#　摘自：医药经济报　　编辑：利国

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　虽然《刑法修正案（八）》将生产、销售假药罪由危险犯修正为行为犯，将单处罚金制改为并处罚金制，将倍比罚金制改为无限额罚金制，确立了严厉打击假药犯罪的法律制度，但修正案实施近两年，在“两法”（行政执法与刑事司法）衔接工作中，仍然存在部门间理解不一、移送数量少、成案率低等问题。针对上述问题，笔者试从法律适用实证分析的视角提出一些对策和建议。

　　以福建省莆田市为例，2010年1月至2012年12月，该市食品药品监督管理部门共对涉嫌假药案件作出行政处罚60件84人，向公安机关移送涉嫌犯罪线索2件2人，公安机关立案8件13人，检察机关批准逮捕6件10人。由以上数字可以看出，行政处罚多而移送刑事立案少，行政机关移送公安机关的线索仅占其行政处罚数量的3.33%；进入刑事诉讼程序的假药案件数量不多；假药案件刑事立案的主要来源并不是行政机关移送。

　　现实困境

　　据笔者了解，当前莆田市假药案件的查处情况陷于发现多但处罚难的困境，其中的原因表现在多个方面。

　　《刑法》第141条未对假药作出定义，而是引用了《药品管理法》第48条关于2种假药和6种“以假药论处”情形的规定。实践中，对于6种“以假药论处”中的“变质”和“被污染”情形的理解不一，需要达到什么程度才属于假药，对此很难界定。因此，这两种情形一般不会被直接适用在假药认定上。

　　药品检验报告的检验结论仅显示结果是否符合标准，不会明确写明药品是否属于假药或者劣药。药监部门按照《药品管理法》第48条规定认为只要检测结果出现特征项目不符合国家规定，即可认定为假药并进行行政处罚；而公安机关则认为，鉴定机构仅出具检测报告不足以证明是否假药，假药的认定必须由鉴定部门以鉴定结论的形式作出，即使药监执法部门依照其检验部门的检测报告出具认定假药的工作证明，也不具有鉴定结论的证明力。

　　此外，我国传统中药的特殊性导致在中药饮片的真假认定方面存在诸多争议。中药成分复杂，目前仍有大量中药无法确定有效成分，因此，界定中药真假肯定会遭遇无据可依的困局。还有一种“内假外真”的药品，即药品外包装与正规生产厂家生产的包装有明显差异，但经鉴定，药品本身符合国家药品标准，生产、销售此类药品在实质上不会给人体造成危害，但在一定程度上影响了药品监管秩序，该类情形能否以假药犯罪刑事立案存在争议。

　　行政机关一般在执法过程中并不考虑行为人的主观明知，只要对抽样药品的样品检测不符合规定的，即可作出行政处罚。但《刑法》要求主客观相一致，司法机关在对行为定性时必须判断行为人的主观状态。但是，在将行政处罚案件移交侦查机关立案处理后，行为人早已时过境迁，而重新收集并突破相关人员的口供较为困难。

　　“无标准”的解决途径

　　对于国家药品标准里没有收录的民间中药以及药品标准里没有明确成分规定的，应当区分以下4种情形处理：

　　1.对于中药材的代用品现象，即便药性相近，在销售时也必须以其本名标示，否则应适用“以他种药品冒充此种药品”的规定，以假药定罪处罚。

　　2.对于没有国家药品标准但省级药监部门制定有炮制标准的，只是不符合后者标准的中药饮片，应按《药品管理法实施条例》第71条规定，以劣药论处。

　　3.对于既没有国家标准，省级药监部门也无规定，但具有一定疗效的，按照“法无明文规定不为罪”的罪刑法定原则，不应以假药认定。

　　4.对于没有法定标准也无任何医疗效果，但又不符合《药品管理法》规定的假药情形的，不能以假药论处。如果构成诈骗、生产销售伪劣产品或故意伤害等其他犯罪的，以其他犯罪论处。

　　变质与被污染判为假药

　　从逻辑上讲，规定假药定义的目的在于揭示假药的内在实质，而按假药论处制度的设立，是为了弥补假药法定定义的不足。因此，针对“变质”和“被污染”的药品情形，只要有证据证实其已变质或被污染，则可以直接认定为假药，而无需以成分含量标准作为认定假药的依据。

　　“内真外假”分情形处理

　　对于“内真外假”的药品处罚应紧密结合本罪的客体来进行具体分析。应注意区分以下情形：

　　一要看其销售是否以营利为目的，若是从境外购买、携带回来的药品，虽然没有合法入境批件，但只是自用或帮亲朋好友范围内的特定对象代购的，即便赚取小额差价，也不宜按假药定罪处罚；二要看该药品是否属于法律法规管制的药品，即是否属于法律明文规定需要经批准或检验方可生产、销售的种类，如果是，则按假药定罪处罚，反之则不宜以本罪论处。

　　“主观故意”如何认定

　　对于行为人主观是否明知的证据衔接困境应当从三个方面入手解决：一是行政机关在药品检测不合规定的结果基础上，应告知其结果，重点询问其对该批药品的认知，查清药品来源、渠道和销售对象，并依法制作调查笔录。二是应当及时收集固定相关药品生产和销售来源的书证、物证。如果药品外观明显可疑，或销售者未按法律规定索票索证，或无法说明药品来源，应及时将书证、物证移交侦查机关。三是建议制定相关司法解释。可参照“两高”《关于办理与盗窃、抢劫、诈骗、抢夺机动车相关刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条关于隐瞒、掩饰犯罪所得的行为人主观明知的推定，即只要行为人对其所销售的药品系明显低于市场价购入且无法提供合法有效的来历凭证或相关证照、税票的，就可以该客观行为直接推定其主观上对假药认知的明知。

　　有关鉴定结论的三条建议

　　关于假药的鉴定结论问题，可以从三个方面探索解决途径：

　　一是建议药监部门在药品检验报告书检验结论项下，对于不合格药品，在保留“不符合规定”结论的同时，载明“依据《药品管理法》第48条，本品为假药（或按假药论处）”的结论，做到药品技术监督与行政监督的无缝对接。

　　二是建议以设区市为范围，建立假药认定委员会，成员由药监、卫生、医院、司法、公安等部门组成，对涉嫌假药案件进行审核认定，确定为假药性质的，由药监部门出具假药证明书与检测报告一并移交，公安部门以此为依据进行审查。

　　三是建议在立法上不再区分假药和劣药，只要检测属于不合格药品的，就统一按照假药认定，处罚时根据客观事实、情节轻重、危害程度再作区别处理。

本文关键词：捣毁、无证
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