性保健品店无证销售药械 警惕夜幕非法售药
2012/12/31 13:41:01作者：# 摘自：医药经济报 编辑：利国
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前段时间，浙江省湖州市食品药品监管局与当地公安部门联合对辖区性保健品商店开展检查。此次共检查69家性保健品商店，其中31家涉嫌违法。共扣押涉嫌假药的性保健品328个品种约2000盒，扣押无证经营的医疗器械2个品种、药品2个品种。根据快检车对涉嫌假药的性保健品进行非法添加“伟哥”化学药物“西地那非”的初筛结果显示，上述328个品种中有253个产品检测阳性。
无资质却经营药械
通过对全市性保健品市场进行检查，笔者发现，这些性保健品商店位置相对偏僻，散落在城区的各个角落。经营者多从流动商贩手中购入各类产品，经营时间主要在晚上，店铺一般在歌舞厅、发廊、澡堂附近。店堂面积较小，有的只有几个平方米，生活用品及经营用品凌乱摆放在店堂中。有的性保健品商店的《营业执照》早已过期，而且商店不具有药品经营资质，更有甚者，连《营业执照》、《卫生许可证》都未申领过。
虽然性保健品商店规模不大，但其出售的产品却琳琅满目，其中不乏避孕药品。这些产品更多标示虚假生产厂家及批准文号。笔者在检查过程中还发现一家性保健品商店有“米非司酮片”等避孕药物出售，有3家销售“人体润滑剂”等二类医疗器械。这些性保健品商店在未取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的情况下擅自经营药品和医疗器械，显然违反了相关法律规定。
执法人员对性保健品商店经营者开展调查询问后了解到，这些经营人员对销售“米非司酮片”等避孕药物需办理《药品经营许可证》以及销售第二类医疗器械需办理《医疗器械经营企业许可证》缺乏认识；对于违法添加西地那非等壮阳成分的性保健品可能造成的副作用，特别是对患有心血管疾病的患者还有可能带来生命危险等情况并不了解；未充分认识到添加了“西地那非”等化学药物成分的性保健品实质就是药品，按《药品管理法》规定应按假药论处；未充分认识到销售上述产品将依法追究刑事责任的严重后果。
避孕药属于药品，取得《药品经营许可证》后方能销售。避孕套、人体润滑剂属第二类医疗器械，销售避孕套的经营企业无需取得《医疗器械经营许可证》，销售人体润滑剂的企业则必须办理《医疗器械经营许可证》。国家对药品、医疗器械实行严格监管，性保健品商店不具有药械经营资质，药械购进渠道不明，产品质量无法保证。药监部门每年都会开展药械监督抽验工作，但这些性保健品店不属于监督抽验的对象，其所销售的药械产品质量难以得到有效监管。
定性不清与多部门管理
目前，我国法律法规中并没有性保健品这一概念，对于性保健品该如何定位、如何监管成为一道考量职能部门监管能力的命题。
助性产品定性不明是亟需解决的问题之一。有观点认为，助性产品标识为普通食品或保健食品，属于食品范畴；亦有观点认为其明示治疗疾病功效且非法添加化学药物，符合药品的定义。定性不清造成了监管上的混乱。
从目前的现状看，性保健品店监管涉及公安、工商、质监、药监、卫生等多个部门。例如，口服助性产品多标示普通食品或保健食品，食品生产环节监管在质监部门，食品销售环节监管在工商部门，药品、保健食品生产流通监管在药监部门，消毒产品监管在卫生部门，涉及犯罪则由公安部门负责查处。
各个部门各分管其中一块，管理权限的分散很容易出现职能交叉甚至监管盲区，形成多头管理。目前，该领域还没有一个直接监管的部门，管理上缺乏规范，执法打击缺乏牵头单位，这也是监管所面临的困境之一。
净化市场刻不容缓
根据当前性保健品市场现状，为加大对性保健品市场的整治力度，进一步净化市场、保障公众用药安全，笔者提出以下建议：
首先，进一步明确性保健品的产品定性。目前，对于非法添加壮阳类化学药物的口服男用产品，有执法人员认为属于食品违法添加药物成分，应按《食品安全法》进行处理；有的则认为属于未经批准生产的假药，应按《药品管理法》进行处理。从目前媒体的报道来看，此类产品多被认为是假药。对于非法添加化学药物的性保健产品能否直接判定为假药，各地药监、公安、检察院和法院的认识并不完全统一。为避免执法风险，建议对上述产品的定性予以明确，以利于职能部门更好地履行职责。
其次，进一步明确各级部门的监管职责。性保健品监管涉及多个部门，性保健品商店表面上由卫生、药监、计生、工商管理等多家部门联合管理，结果却是管理权限分散，从而导致了管理缺失，最终使从事性保健品经营的业主一方面难以谋取真正的合法身份；另一方面，一旦某种性保健品出了事，管理部门之间容易发生推诿。笔者建议，由政府牵头，对各级部门在性保健品经营监管中各自的职责进行明确，进一步细化相关工作。要严厉打击无照经营行为，要求经营者严格按核准的经营范围开展经营，规范经营渠道，做好进销台账。
最后，进一步强化舆论宣传导向作用。充分利用报纸、电视等媒介，向广大群众宣传非法性保健品的欺骗性、危险性以及非法经营行为的严重后果。引导广大群众正确认识性保健品的实质，增强对性保健品的识假、辨假能力，牢固树立防假打假、举报维权意识，营造良好的舆论氛围，使假冒伪劣产品、不法经营者无立足之地。
无资质却经营药械
通过对全市性保健品市场进行检查，笔者发现，这些性保健品商店位置相对偏僻，散落在城区的各个角落。经营者多从流动商贩手中购入各类产品，经营时间主要在晚上，店铺一般在歌舞厅、发廊、澡堂附近。店堂面积较小，有的只有几个平方米，生活用品及经营用品凌乱摆放在店堂中。有的性保健品商店的《营业执照》早已过期，而且商店不具有药品经营资质，更有甚者，连《营业执照》、《卫生许可证》都未申领过。
虽然性保健品商店规模不大，但其出售的产品却琳琅满目，其中不乏避孕药品。这些产品更多标示虚假生产厂家及批准文号。笔者在检查过程中还发现一家性保健品商店有“米非司酮片”等避孕药物出售，有3家销售“人体润滑剂”等二类医疗器械。这些性保健品商店在未取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的情况下擅自经营药品和医疗器械，显然违反了相关法律规定。
执法人员对性保健品商店经营者开展调查询问后了解到，这些经营人员对销售“米非司酮片”等避孕药物需办理《药品经营许可证》以及销售第二类医疗器械需办理《医疗器械经营企业许可证》缺乏认识；对于违法添加西地那非等壮阳成分的性保健品可能造成的副作用，特别是对患有心血管疾病的患者还有可能带来生命危险等情况并不了解；未充分认识到添加了“西地那非”等化学药物成分的性保健品实质就是药品，按《药品管理法》规定应按假药论处；未充分认识到销售上述产品将依法追究刑事责任的严重后果。
避孕药属于药品，取得《药品经营许可证》后方能销售。避孕套、人体润滑剂属第二类医疗器械，销售避孕套的经营企业无需取得《医疗器械经营许可证》，销售人体润滑剂的企业则必须办理《医疗器械经营许可证》。国家对药品、医疗器械实行严格监管，性保健品商店不具有药械经营资质，药械购进渠道不明，产品质量无法保证。药监部门每年都会开展药械监督抽验工作，但这些性保健品店不属于监督抽验的对象，其所销售的药械产品质量难以得到有效监管。
定性不清与多部门管理
目前，我国法律法规中并没有性保健品这一概念，对于性保健品该如何定位、如何监管成为一道考量职能部门监管能力的命题。
助性产品定性不明是亟需解决的问题之一。有观点认为，助性产品标识为普通食品或保健食品，属于食品范畴；亦有观点认为其明示治疗疾病功效且非法添加化学药物，符合药品的定义。定性不清造成了监管上的混乱。
从目前的现状看，性保健品店监管涉及公安、工商、质监、药监、卫生等多个部门。例如，口服助性产品多标示普通食品或保健食品，食品生产环节监管在质监部门，食品销售环节监管在工商部门，药品、保健食品生产流通监管在药监部门，消毒产品监管在卫生部门，涉及犯罪则由公安部门负责查处。
各个部门各分管其中一块，管理权限的分散很容易出现职能交叉甚至监管盲区，形成多头管理。目前，该领域还没有一个直接监管的部门，管理上缺乏规范，执法打击缺乏牵头单位，这也是监管所面临的困境之一。
净化市场刻不容缓
根据当前性保健品市场现状，为加大对性保健品市场的整治力度，进一步净化市场、保障公众用药安全，笔者提出以下建议：
首先，进一步明确性保健品的产品定性。目前，对于非法添加壮阳类化学药物的口服男用产品，有执法人员认为属于食品违法添加药物成分，应按《食品安全法》进行处理；有的则认为属于未经批准生产的假药，应按《药品管理法》进行处理。从目前媒体的报道来看，此类产品多被认为是假药。对于非法添加化学药物的性保健产品能否直接判定为假药，各地药监、公安、检察院和法院的认识并不完全统一。为避免执法风险，建议对上述产品的定性予以明确，以利于职能部门更好地履行职责。
其次，进一步明确各级部门的监管职责。性保健品监管涉及多个部门，性保健品商店表面上由卫生、药监、计生、工商管理等多家部门联合管理，结果却是管理权限分散，从而导致了管理缺失，最终使从事性保健品经营的业主一方面难以谋取真正的合法身份；另一方面，一旦某种性保健品出了事，管理部门之间容易发生推诿。笔者建议，由政府牵头，对各级部门在性保健品经营监管中各自的职责进行明确，进一步细化相关工作。要严厉打击无照经营行为，要求经营者严格按核准的经营范围开展经营，规范经营渠道，做好进销台账。
最后，进一步强化舆论宣传导向作用。充分利用报纸、电视等媒介，向广大群众宣传非法性保健品的欺骗性、危险性以及非法经营行为的严重后果。引导广大群众正确认识性保健品的实质，增强对性保健品的识假、辨假能力，牢固树立防假打假、举报维权意识，营造良好的舆论氛围，使假冒伪劣产品、不法经营者无立足之地。
本文关键词：药械,、警惕
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