违法膏贴类医疗器械借壳“上市” 花样迭出
2012/6/20 15:42:45作者：张光连 摘自：中国医药报 编辑：利国
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编者按：
近期，各地报道了一些违法膏贴类医疗器械（绝大多数为一类医疗器械）案。执法人员反映，膏贴类医疗器械在零售药店中占有一席之地，并呈现出品规多、数量大的状况，鱼目混珠、以假乱真的产品屡有发现。日前，山东省枣庄市食品药品监管局薛城区分局认真分析梳理了曾经承办的违法膏贴类医疗器械案，从中总结出若干违法类型，现予以刊发，供各地监管人员参考。
借壳“上市”，李鬼当道
即产品注册证已注销，或企业已不存在，依然生产该品种。如薛城区分局查获的假冒一类医疗器械“聚能离子贴”（又称“偏方王”，标示郑州某医药科技公司生产）案。执法人员查询郑州市食品药品监管局网站，显示该器械已于2011年1月7日被注销。郑州市食品药品监管局复函称，“所核查产品为该公司在其注册证被注销后生产的”。又如2011年10月14日，薛城区分局在日常监督检查中发现标示“淮阳康迪卫生材料厂”生产的“筋骨痛消贴”，标示批准文号为“豫周食药监械（准）字2008第1260010号”，产品批号“110501”，生产日期“20110501”。执法人员查询国家食品药品监管局网站，显示该批准文号的产品名称是“齐氏风湿痛消贴”，生产单位是“淮阳县康迪卫生材料厂”。企业所在地食品药品监管局回函称，“淮阳县康迪卫生材料厂已于2009年12月29日变更为河南康迪药械有限公司，注册证号'豫周食药监械（准）字2008第1260010号’已于2010年1月26日停止使用”。
偷梁换柱，冒充品牌
即假冒厂家、假冒注册证号。如2010年9月，薛城区分局执法人员查获标示注册证号为“豫周食药监械（准）字2008第1260007号”、标示生产企业为“郑州仁医堂医药科技有限公司”、标示生产批号为“2010032056”的“正骨消痛贴”。查询国家食品药品监管局网站，显示该注册证号的医疗器械名称为“风湿保健贴”，生产厂家为“上海仙代生物科技（商业）有限公司”。经核查，“郑州仁医堂医药科技有限公司”不存在。另如薛城区分局查处的标示“宁夏藏一医疗科技有限公司”生产的“旋磁拔毒红药贴”，经核查是假冒宁夏藏一医疗科技有限公司申请注册的一类医疗器械“筋骨痛贴”的批准文号生产的。
子虚乌有，鱼目混珠
即虚构批准文号或生产厂家。如薛城区分局查处的标示某生物科技有限公司生产的“小儿止咳平喘贴”，其包装盒上标示的批准文号为一类医疗器械，而盒内装的说明书所显示的批准文号为健用字号。经核查，国家食品药品监管局网站无此批准文号的“小儿止咳平喘贴”注册登记记录。
擅自变更，扩大范围
根据医疗器械监督管理法规，“医疗器械的产品名称、商品名称的文字性改变，生产企业注册地址的文字性改变必须重新申请注册”。然而，检查中发现，个别企业擅自增减未注册内容。如薛城分局查处的“颈肩腰腿痛贴”案，标示生产企业为广东省某药械有限公司，注册证号为“粤揭食药监械（准）字2010第1580007号”，标示生产日期为“2011年9月6日”，标示产品批号为“2011.09.02”。经查国家食品药品监管局网站，该批准文号的医疗器械注册名称为“腰腿痛贴”，并没有“颈肩”二字，生产厂家为某市药械有限公司。同时，该产品外包装上还擅自增加了“陈李济秘方和TM”字样，产品注册登记表注册内容与实物外包装所标示的不一致。
执法人员发现，违法膏贴类医疗器械的销售行为主要有以下特点：一是经营企业多为农村零售药店和个体诊所。二是购进渠道不规范。个别零售药店由于对医疗器械监督管理法律法规不熟悉，在产品的购进验收把关、索要资质证明、相关票据等方面流于形式或把关不严，致使假冒伪劣产品流入市场，造成隐患。三是违法产品数量少、线索少、追溯难度大。其供货方往往是送货上门或邮寄送货，幕后的造假者多无固定单位和地址，个别资质材料也是伪造的，经营企业往往无法索赔。
监管建议
针对膏贴类医疗器械流通环节现状，除狠抓生产源头监管外，应从购进渠道、消费使用环节入手，加大监管力度。
严格监督检查
膏贴类医疗器械的监管应采取日常监管和专项检查相结合的方式，从查“三性”（产品的合法性、生产者的合法性、经营者的合法性）入手，强化对流通环节的监管。严查经营企业的购进渠道是否合法，审查其经营资质，查阅产品包装、产品合格证、说明书是否与《医疗器械产品注册证》、产品注册登记表的内容一致，必要时可发协查函予以核实，或登录国家食品药品监管局网站进行查询。同时，要加大与生产地食品药品监管部门的沟通，积极提供办案线索，为源头整治提供必要的资料；要加强与公安机关的沟通与联系，对经营假冒产品涉嫌犯罪的移交处理，绝不姑息迁就。
规范经营行为
加大对经营者有关医疗器械法律法规知识的培训力度，提高从业人员的法律意识和质量意识，强化其自律行为。同时，监管部门要指导经营者建章立制，完善膏贴类医疗器械的验收、索证索票等制度，严把产品的购进关、验收关等关键环节，把假冒伪劣膏贴类医疗器械拒之门外。
提高公众维权能力
监管部门要积极开展面向社会公众的医疗器械法律法规宣传教育，开展经常性的假劣产品展示，宣传如何鉴别真假膏贴类医疗器械的相关知识和维权知识。同时，公布举报投诉电话，建立辖区假冒伪劣产品“黑名单”，定期向消费者和经营者公示，提高消费者的自我保护意识。
近期，各地报道了一些违法膏贴类医疗器械（绝大多数为一类医疗器械）案。执法人员反映，膏贴类医疗器械在零售药店中占有一席之地，并呈现出品规多、数量大的状况，鱼目混珠、以假乱真的产品屡有发现。日前，山东省枣庄市食品药品监管局薛城区分局认真分析梳理了曾经承办的违法膏贴类医疗器械案，从中总结出若干违法类型，现予以刊发，供各地监管人员参考。
借壳“上市”，李鬼当道
即产品注册证已注销，或企业已不存在，依然生产该品种。如薛城区分局查获的假冒一类医疗器械“聚能离子贴”（又称“偏方王”，标示郑州某医药科技公司生产）案。执法人员查询郑州市食品药品监管局网站，显示该器械已于2011年1月7日被注销。郑州市食品药品监管局复函称，“所核查产品为该公司在其注册证被注销后生产的”。又如2011年10月14日，薛城区分局在日常监督检查中发现标示“淮阳康迪卫生材料厂”生产的“筋骨痛消贴”，标示批准文号为“豫周食药监械（准）字2008第1260010号”，产品批号“110501”，生产日期“20110501”。执法人员查询国家食品药品监管局网站，显示该批准文号的产品名称是“齐氏风湿痛消贴”，生产单位是“淮阳县康迪卫生材料厂”。企业所在地食品药品监管局回函称，“淮阳县康迪卫生材料厂已于2009年12月29日变更为河南康迪药械有限公司，注册证号'豫周食药监械（准）字2008第1260010号’已于2010年1月26日停止使用”。
偷梁换柱，冒充品牌
即假冒厂家、假冒注册证号。如2010年9月，薛城区分局执法人员查获标示注册证号为“豫周食药监械（准）字2008第1260007号”、标示生产企业为“郑州仁医堂医药科技有限公司”、标示生产批号为“2010032056”的“正骨消痛贴”。查询国家食品药品监管局网站，显示该注册证号的医疗器械名称为“风湿保健贴”，生产厂家为“上海仙代生物科技（商业）有限公司”。经核查，“郑州仁医堂医药科技有限公司”不存在。另如薛城区分局查处的标示“宁夏藏一医疗科技有限公司”生产的“旋磁拔毒红药贴”，经核查是假冒宁夏藏一医疗科技有限公司申请注册的一类医疗器械“筋骨痛贴”的批准文号生产的。
子虚乌有，鱼目混珠
即虚构批准文号或生产厂家。如薛城区分局查处的标示某生物科技有限公司生产的“小儿止咳平喘贴”，其包装盒上标示的批准文号为一类医疗器械，而盒内装的说明书所显示的批准文号为健用字号。经核查，国家食品药品监管局网站无此批准文号的“小儿止咳平喘贴”注册登记记录。
擅自变更，扩大范围
根据医疗器械监督管理法规，“医疗器械的产品名称、商品名称的文字性改变，生产企业注册地址的文字性改变必须重新申请注册”。然而，检查中发现，个别企业擅自增减未注册内容。如薛城分局查处的“颈肩腰腿痛贴”案，标示生产企业为广东省某药械有限公司，注册证号为“粤揭食药监械（准）字2010第1580007号”，标示生产日期为“2011年9月6日”，标示产品批号为“2011.09.02”。经查国家食品药品监管局网站，该批准文号的医疗器械注册名称为“腰腿痛贴”，并没有“颈肩”二字，生产厂家为某市药械有限公司。同时，该产品外包装上还擅自增加了“陈李济秘方和TM”字样，产品注册登记表注册内容与实物外包装所标示的不一致。
执法人员发现，违法膏贴类医疗器械的销售行为主要有以下特点：一是经营企业多为农村零售药店和个体诊所。二是购进渠道不规范。个别零售药店由于对医疗器械监督管理法律法规不熟悉，在产品的购进验收把关、索要资质证明、相关票据等方面流于形式或把关不严，致使假冒伪劣产品流入市场，造成隐患。三是违法产品数量少、线索少、追溯难度大。其供货方往往是送货上门或邮寄送货，幕后的造假者多无固定单位和地址，个别资质材料也是伪造的，经营企业往往无法索赔。
监管建议
针对膏贴类医疗器械流通环节现状，除狠抓生产源头监管外，应从购进渠道、消费使用环节入手，加大监管力度。
严格监督检查
膏贴类医疗器械的监管应采取日常监管和专项检查相结合的方式，从查“三性”（产品的合法性、生产者的合法性、经营者的合法性）入手，强化对流通环节的监管。严查经营企业的购进渠道是否合法，审查其经营资质，查阅产品包装、产品合格证、说明书是否与《医疗器械产品注册证》、产品注册登记表的内容一致，必要时可发协查函予以核实，或登录国家食品药品监管局网站进行查询。同时，要加大与生产地食品药品监管部门的沟通，积极提供办案线索，为源头整治提供必要的资料；要加强与公安机关的沟通与联系，对经营假冒产品涉嫌犯罪的移交处理，绝不姑息迁就。
规范经营行为
加大对经营者有关医疗器械法律法规知识的培训力度，提高从业人员的法律意识和质量意识，强化其自律行为。同时，监管部门要指导经营者建章立制，完善膏贴类医疗器械的验收、索证索票等制度，严把产品的购进关、验收关等关键环节，把假冒伪劣膏贴类医疗器械拒之门外。
提高公众维权能力
监管部门要积极开展面向社会公众的医疗器械法律法规宣传教育，开展经常性的假劣产品展示，宣传如何鉴别真假膏贴类医疗器械的相关知识和维权知识。同时，公布举报投诉电话，建立辖区假冒伪劣产品“黑名单”，定期向消费者和经营者公示，提高消费者的自我保护意识。
本文关键词：膏贴、借壳
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