国家食品药品监督管理局：药品安全拟建黑名单强化退出机制
2012/6/2 15:55:29作者：王璐 摘自：经济参考报 编辑：鲍泽民
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30日，国家食品药品监督管理局在其网站上就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)公开征求意见，拟建立药品安全“黑名单”，强化退出机制，药品、医疗器械领域有生产销售假药或者生产销售劣药情节严重等八种严重违法行为的企业以及个人将被纳入。
征求意见稿称，为了强化行业禁入和退出机制，食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。
应当纳入“黑名单”的生产经营单位被区分为八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等。此外，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也将被纳入“黑名单”。
据国家食品药品监管局新闻发言人王良兰介绍，对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
征求意见稿称，为了强化行业禁入和退出机制，食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。
应当纳入“黑名单”的生产经营单位被区分为八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的；在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等。此外，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也将被纳入“黑名单”。
据国家食品药品监管局新闻发言人王良兰介绍，对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。
本文关键词：药品,黑名单,药品安全
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