行业专家张世德、刘晓海：如何从根子上灭掉“铬超标胶囊”

2012/4/25 14:42:38作者：傅立波　摘自：人民网　编辑：利国

文字显示大小选择：【 大 中 小 】

图为访谈专家张世德（中）、刘晓海（右）；主持人傅立波。（人民网吴群虎摄）

　　人民网北京4月24日电 （记者傅立波）近日，针对“铬超标胶囊”事件，各路专家纷纷高调亮相，通过媒体不断发布权威信息，让公众及时了解“铬超标胶囊”事件的有关真实情况，在很大程度上消除了公众的恐慌心理，起到了安抚民心的作用。当前，公众舆论的焦点在于：我国的空心胶囊行业是否乱象丛生？空心胶囊的主要原料是什么？如何鉴别真伪胶囊？国外对明胶的质量如何把控？能否从根子上灭掉“铬超标胶囊”？对此，人民网昨日邀请了中国医药包装协会副会长、空心胶囊专业委员会主任张世德、国际药用辅料协会会长（中国）刘晓海先生做客专家访谈，接受记者的专访。

　　记者：我国的空心胶囊行业是否乱象丛生、无可救药？

　　张世德：首先，我代表协会强烈谴责这些无良企业，建议国家监管部门对此要从重处罚。在这里，我想与公众表达的是，本次“铬超标胶囊”涉案企业只是行业中的极小部分，乱象主要集中在局部地区。例如，在浙江新昌县境内的空心胶囊生产企业中，有一批“小作坊”，借用其他企业的生产许可证，违法生产“铬超标胶囊”，这是乱象产生的根据地。

　　然而，不能因为个别“害群之马”，就说整个空心胶囊行业乱象丛生、无可救药，这个结论下的有些武断。

　　目前，全国持有药用胶囊生产许可证的企业有120家左右，年度装机生产能力约2000亿粒。其中，中国包协空心胶囊专委会拥有32家会员单位，合计年度总产量占同行业的70%左右，也就是1400亿余粒；截至目前，绝大多数会员单位尚未出现不良问题。

　　经测算，我国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒。因此，我可以负责任地说，全国90%以上的胶囊产品质量是有保证的，值得信赖。

　　记者：空心胶囊的主要原料是什么？起何作用？

　　张世德：按所采用原材料不同，可分为药用明胶胶囊、植物胶囊等。常用的胶囊通常是药用明胶胶囊，主要原材料是从动物骨骼中提取的蛋白质——骨制明胶；而植物胶囊的开发，主要是针对宗教信徒和素食主义者。

　　空心胶囊的主要作用是用于灌装粉状、粒状固体药物形成胶囊制剂。胶囊制剂具有崩解时间固定，药物吸收好的优点。空心胶囊可以对一些药物的性能起保护作用，避免患者对药品气味、味道的不良反应。

　　空心胶囊中最主要是按其药用功效分类，可分为胃溶、肠溶及缓释胶囊。它们的主要区别是，胶囊崩解时限不同，也就是在人体中释放药物的区域不同。

　　记者：对伪劣胶囊如何鉴别？

　　张世德：当前，一些公众对药用胶囊的认识陷入了误区，主要体现在：看到颜色发暗，就认为有杂质存留，是劣质胶囊；看到颜色鲜亮、透亮，就觉得是优质胶囊。其实，一些劣质胶囊看起来比优质胶囊的颜色更鲜亮、更透亮。

　　实际上，辨别胶囊的好与坏，如果光靠肉眼去看，不用说是普通公众，就是业内人士也分辨不出来，而是要通过专业的检测机构检验得知。

　　记者：工业明胶和药用明胶主要区别是什么？

　　刘晓海：工业明胶和药用明胶从成份来说，没有什么差别，但从用途和质量控制上有严格的区别。工业明胶广泛应用于板材、家具、火柴、饲料、包装、造纸、纺织、丝绸、印染、印刷、陶瓷、石油、日化、涂料、冶金等行业的各种产品中，并在其中主要起增稠、稳定、凝聚、调和、上光、上浆、粘合、固水等作用。

　　一些企业为降低生产成本，会使用皮革废料作为原料生产工业明胶。药用明胶主要用于制造空心胶囊。由于，胶囊要随着药品吃入人体内，因此，对药用明胶的质量提出了更高的要求，主要目的是减少杂质。

　　药用明胶的生产不能选用皮革废料，以避免由于皮革在制革厂经过铬盐鞣制过程中带入的铅铬等杂质对人体产生的危害。因此，在药用明胶的质量标准中都增加了铬限量测定。

　　记者：国外对明胶的质量如何把控？

　　刘晓海：国外明胶使用很普遍。首先，产品质量由生产该产品的企业负责，这是公认的准则。因此在国外，基于行业的自律和责任，药用明胶一般均采用“提取自动物皮肤、骨骼的原蛋白”作为物料来源，其明胶质量由生产明胶的企业负责。

　　其次，药品制剂企业在选择明胶原料时，要对明胶生产企业进行物料来源、生产工艺、质量检验等进行审计，符合本企业生产药品的要求时方进行采购。因此，美国在其明胶质量标准中没有铬的限量指标，欧盟的明胶标准制定铬的限量为10ppm（安全标准限量）。

　　记者：药用空心胶囊作为一种特殊的药用辅料，如何确保质量安全？

　　张世德：在一般情况下，药用空心胶囊不是一个简单的包装材料，而是一种特殊的药用辅料，它的安全性非常重要。那么，在生产过程中，要通过五个步骤来严控它的质量，确保安全。

　　一是按照GMP要求，结合空心胶囊生产情况，建立一套完全符合GMP要求的体系文件，并严格实施；二是胶囊生产所用的原辅料均为药用或食用级，严格对供应商进行审计，经审批后列为合格供应商，原辅料保证从合格供应商处采购，对每批来料按标准进行检验，合格后方可用于生产；三是生产操作严格按操作规程进行，质量部现场QA进行监督控制；四是每批成品胶囊均有批记录，保证产品生产过程可追溯，检验合格并批记录审核无误后才可销售；五是建有销售记录确保销售的产品具有可追溯性。

　　记者：能否从根子上灭掉“铬超标胶囊”？

　　张世德：从根子上彻底铲除“铬超标胶囊”，我认为是可行的。具体建议是，化危为机。通过政府监管部门的严厉整顿，对小、散、乱的无证企业彻底关停并转，推动一批诚信度高、产品质量可靠的企业扩大再生产，鼓励药品生产企业主动来购买这些企业生产的胶囊产品。

　　我来给大家算笔账，全国对药用胶囊的需求量是1000亿粒，仅中国包协空心胶囊专委会32家中的4家会员单位——苏州胶囊、青岛胶囊、山西广生和安徽黄山，其合计年度生产总量为700亿粒左右。这充分说明，完全可以走产业集约化的发展路子，做大规模，降低能耗，减少污染。提高行业的集中度也易于监管，从顶层设计上灭掉“铬超标胶囊”。

　　建立全民监管的联动机制，充分发挥协会专委会的作用。可以说，空心胶囊专委会对行业的情况比较熟悉，今后要通过《自律公约》约束胶囊生产厂家，确保胶囊产品的安全和质量。对于违规企业，主动检举，清理门户，通过媒体曝光，监管部门严厉打击的方式，让不法之徒倾家荡产，彻底出局。

　　

本文关键词：根子、灭掉
本文已经被阅读了：1397次