诺华质量保证部副总监严旭：GMP实施是不断改进的过程
2006/5/25 17:14:06作者：* 摘自：搜狐健康 编辑：刘娟
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严旭：我们公司刘总裁也是质量管理协会的副会长，今天他日程比较紧，不能够亲自到会，我们公司是一家和瑞士的合资企业，也秉承着高质量的要求来生产我们的药品。齐二药事件后在市药监局的领导下配合做企业的自查，今天下午市药监局有一个会议，我们刘总说这个更重要一些，来座谈一下。那个会我就派人去参加了。刚才像各位会长和各位企业的同行们所说的，我们所从事的也是人命关天的行业，我们生产的是一种特殊的商品，通过齐二药的假药案，对各企业来说也是一个警示作用，特别值得大家反思。
我谈一下我们企业怎么样保证我们产品高质量的经验。首先有一个比较好的质量体系，我们公司实施了在全球的一套体系，通过FDA和欧盟认证的，在中国工厂生产的产品也返销欧洲各个国家，也通过了欧洲和澳大利亚的认证，我们实施质量管理体系，这个体系也通过了各种认证，我们认为认证就是像大家照相一样或者取样一样，大家来看的是一个照片一个定格，但我们不是为了认证而进行操作，认证只是一个瞬间，一个取样，不把它作为一劳永逸的东西，认证了，就可以不管了，就可以想怎么做就怎么做了。现在国际上GMP的趋势也是通过风险评估设计质量，质量保证的职责不是在企业里出什么问题解决什么问题，而是避免问题的发生。通过风险评估，在日程中每个风险评估中设计质量，操作规则要写下来怎么样去做，生产过程实际上就是去做我们标准操作规程所说的，质量保证的职责就是设计质量，通过在实施过程中，去发现漏洞，去设计质量。我们公司在北京的生产工厂实施了GMP文化。刚才张会长也说了齐二药事件软件上出现了很大漏洞，一些质量体系，一些操作规程都是文件的东西，纸的东西，各企业建立起来很容易，通过一段时间大家去写，出来了很多文件，这个东西怎么实施，怎么样让所有的操作人员都理解，并且在日常操作行为中去遵循，去实施，这是挺艰难的过程。因为重要的是人，在企业中，从操作人员到实验室的技术人员一直到管理人员，大家对GMP的理解以及自律性的行为是不一样的，我们针对不同的人，比如操作人员应该怎么样去培训，对管理人员怎么样去培训，都有一套办法。质量人员在各个企业来说，肯定不可能比生产人员多，都是有限的，而且各个企业要计算质量成本。就像司机在路上开车一样，我们不能说有一百个司机就有一百个警察去管的，在我们企业质量管理不是警察，如果建立了这种想法的话，是警察，生产人员就会认为QA不在的时候怎么操作，在的时候又应该怎么样去操作，一定让他们理解要求是什么，他们会自觉地去执行。
从原辅料把关上，我们对供应商进行分级管理，也要考虑质量成本，不是所有的供应商都一味地来了以后，都是一样的要求，对一些质量好的，有信誉的供应商按照一种级别去管理，来料每批也要抽样检查，但是不一定是每桶都检查，对一般的，我们所说的基本合格的供应商，来料是每一批的每一桶原辅料都要取样，在实验室做检查，经过质量部门的放行，才可以到生产使用。如果这家供应商是合格的，即使出具了报告，也许在分装，给你运输过程中，从大桶分装到小桶，有可能装错了，标识是这样的，每桶我们都坚持做定性鉴别，一定要在自己实验室做出来合格，我们才可以放心去使用。虽然原辅料，大部分从欧洲国家进口的，很少有国产的。
我们对原辅料的成品都是遵循全球统一的质量标准，跟欧洲是同步的，没有因为说在中国注册的标准，有的时候方法不一样，或者质量标准有可能考虑到大部分企业的实际状况，要求比欧洲标准要低，我们没有按照低要求去做，都是按照欧洲的要求去做。另外我们有定期的监查制度，从总部的质量保证部就是欧洲那边会定期来审查我们，我们自己的质量部门每年有定期的自检的程序，每个月有一些质量的关键指标，有多少投诉，有多少偏差发生，有多少改变，在这个过程中，通过检查，通过改正，通过一些预防性，发现一些苗头，及时采取预防性措施去制止一些偏差发生，通过这样的过程，对GMP实施的过程，实际上也是不断改进的过程，因为GMP的要求也在变化。
我谈一下我们企业怎么样保证我们产品高质量的经验。首先有一个比较好的质量体系，我们公司实施了在全球的一套体系，通过FDA和欧盟认证的，在中国工厂生产的产品也返销欧洲各个国家，也通过了欧洲和澳大利亚的认证，我们实施质量管理体系，这个体系也通过了各种认证，我们认为认证就是像大家照相一样或者取样一样，大家来看的是一个照片一个定格，但我们不是为了认证而进行操作，认证只是一个瞬间，一个取样，不把它作为一劳永逸的东西，认证了，就可以不管了，就可以想怎么做就怎么做了。现在国际上GMP的趋势也是通过风险评估设计质量，质量保证的职责不是在企业里出什么问题解决什么问题，而是避免问题的发生。通过风险评估，在日程中每个风险评估中设计质量，操作规则要写下来怎么样去做，生产过程实际上就是去做我们标准操作规程所说的，质量保证的职责就是设计质量，通过在实施过程中，去发现漏洞，去设计质量。我们公司在北京的生产工厂实施了GMP文化。刚才张会长也说了齐二药事件软件上出现了很大漏洞，一些质量体系，一些操作规程都是文件的东西，纸的东西，各企业建立起来很容易，通过一段时间大家去写，出来了很多文件，这个东西怎么实施，怎么样让所有的操作人员都理解，并且在日常操作行为中去遵循，去实施，这是挺艰难的过程。因为重要的是人，在企业中，从操作人员到实验室的技术人员一直到管理人员，大家对GMP的理解以及自律性的行为是不一样的，我们针对不同的人，比如操作人员应该怎么样去培训，对管理人员怎么样去培训，都有一套办法。质量人员在各个企业来说，肯定不可能比生产人员多，都是有限的，而且各个企业要计算质量成本。就像司机在路上开车一样，我们不能说有一百个司机就有一百个警察去管的，在我们企业质量管理不是警察，如果建立了这种想法的话，是警察，生产人员就会认为QA不在的时候怎么操作，在的时候又应该怎么样去操作，一定让他们理解要求是什么，他们会自觉地去执行。
从原辅料把关上，我们对供应商进行分级管理，也要考虑质量成本，不是所有的供应商都一味地来了以后，都是一样的要求，对一些质量好的，有信誉的供应商按照一种级别去管理，来料每批也要抽样检查，但是不一定是每桶都检查，对一般的，我们所说的基本合格的供应商，来料是每一批的每一桶原辅料都要取样，在实验室做检查，经过质量部门的放行，才可以到生产使用。如果这家供应商是合格的，即使出具了报告，也许在分装，给你运输过程中，从大桶分装到小桶，有可能装错了，标识是这样的，每桶我们都坚持做定性鉴别，一定要在自己实验室做出来合格，我们才可以放心去使用。虽然原辅料，大部分从欧洲国家进口的，很少有国产的。
我们对原辅料的成品都是遵循全球统一的质量标准，跟欧洲是同步的，没有因为说在中国注册的标准，有的时候方法不一样，或者质量标准有可能考虑到大部分企业的实际状况，要求比欧洲标准要低，我们没有按照低要求去做，都是按照欧洲的要求去做。另外我们有定期的监查制度，从总部的质量保证部就是欧洲那边会定期来审查我们，我们自己的质量部门每年有定期的自检的程序，每个月有一些质量的关键指标，有多少投诉，有多少偏差发生，有多少改变，在这个过程中，通过检查，通过改正，通过一些预防性，发现一些苗头，及时采取预防性措施去制止一些偏差发生，通过这样的过程，对GMP实施的过程，实际上也是不断改进的过程，因为GMP的要求也在变化。
本文关键词：严旭,GMP
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