依靠科技进步提高鉴别假劣药品的水平

2006/3/17 20:09:46作者：朱炳辉 广东省药品检验所（现广东省疾病预防控制中心）　摘自：全国药品打假论坛　编辑：白海燕

文字显示大小选择：【 大 中 小 】

     广东省药检所是药品的法定检验机构，肩负着药品技术监督检验的重任, 在配合上级药监部门打击制售假劣药品的行动中，我们深刻地体会到，只有依靠科技进步，才能提高鉴别假劣药品的水平，才能适应新形势下药品打假的要求，及时准确地为药品行政管理部门提供打假所需的技术支持，防止伪劣药品进入市场,确保人民用药安全有效，更好地在药检实践中贯切和落实“三个代表”的重要思想 。
    2001年4月，在广东省佛山、新会、河源、湛江等地陆续发现有流动药贩以试饮的方式推销风湿痛特效药“冯了性风湿跌打药酒”，售价为150元/每瓶(相当于冯了性风湿跌打药酒正常售价的15倍)。有人举报，这些标示河南省赊店（集团）药业有限公司生产“冯了性风湿跌打药酒”掺入了西药双氯酚酸钠。
    冯了性风湿跌打药酒为纯中药制剂，质量标准收载于中国药典2000年版。双氯酚酸钠具有消炎、镇痛、解热作用，但有头痛、腹痛、恶心、消化不良和胃肠反应等副作用，长期服用可导致肾衰竭。
广东省药品监督管理局派员收集了这些“冯了性风湿跌打药酒”样品送广东省药检所检验，要求广东省药检所以最快的速度出具可靠的检验结果。
    2001年5月8日，我们接受这一检验任务后马上投入分析研究，当天采用了常规的薄层色谱法分析，结果提示样品中可能含有双氯酚酸钠。然而由于待测成分存在于中药制剂中，干扰情况严重，薄层色谱法的专属性差，出现错误检出的可能性较大。我们考虑到，如果“药酒”本身不含双氯酚酸钠，因我们的检验结果的失误而使药监部门发布错误的公告，将会在社会上产生极大的恐慌；如果“药酒”确含双氯酚酸钠，因我们的检验滞后，使药监部门不能及时发布公告，将会使病患者受到进一步的损害。
    液-质联用仪同时具有分离和定性功能，特别适合于中药制剂中西药成分的检定，本所没有这种大型精密仪器。由于没有其他现成的方法，我们根据样品和待测成分的化学特性及各种现代分析仪器的特点，设计出一套严密、科学的检验方案：采用三维高效液相色法定量，根据色谱保留时间和对应的紫外光谱图作佐证；提取单体，采用快原子轰击质谱法（借用中山大学的大型精密仪器）获得的离子碎片做确证。经过努力，我们于5月11日向省药监局提交了“标示河南省赊店（集团）药业有限公司生产“冯了性风湿跌打药酒”含西药双氯酚酸钠”的检验结果。随即广东省药监局发出了关于全省停止销售使用假药“冯了性风湿跌打药酒” 的紧急通知，受到社会的好评。我们出色地完成了上级交给的任务，假药“冯了性风湿跌打药酒” 检验方法的科学性和高效率受到了省药监局和中检所有关领导和专家的充分肯定。我所被广东省药监局评为2001年度药品“打假” 先进单位。
    对付专业化造假必须依靠科技进步。麝香是贵重中药材,自古以来就被列为急救必需药。麝香有“自古无真品”的说法。常规的药典方法能够识别麝香中大豆、桂枝、锁阳、蛋黄和动物组织等传统掺伪物。但这些方法难以对付麝香中同时掺入合成麝香酮、甘油等专业性极强的造假行为。鉴于这种情况,1995年我们以麝香掺伪检定方法研究为内容的科研课题获得国家中医药局科研基金的资助，取得了一系列研究成果：(1) 采用先进的气-质联用法对麝香进行测定，可同时获得大量与麝香质量有关的信息，确证了麝香中两个最具专属性的成分，可判断麝香质量的优劣，消除了合成麝香酮掺伪的干扰。应用气-质联用法还检出了石腊油和苯甲酸这两种过去未被发现的掺杂物。麝香的质量标准规定麝香应油润光亮，搓则成团，轻揉易散，不结块，掺伪者加入石蜡油则可达到这些效果，从而干扰外观性状鉴别。苯甲酸是一种防霉剂。正品麝香一般不易霉变。掺伪麝香容易霉变，并发出氨臭味。麝香的质量标准规定外观检查不得发现霉变和明显的氨臭味，掺伪者加入苯甲酸则可达到防霉的效果。(2)创立了麝香中合成麝香酮掺伪检定方法，已成功地检出了多批麝香药材和含麝香救心药品中的掺伪品合成麝香酮。(3) 应用现代分离技术，在建立多成分同时测定方法的基础上，结合化学计量学，首次建立了麝香质量的量化评价模式，该评价模式不受合成麝香酮和其它掺伪物的干扰，结果客观可靠。上述研究成果国内外未见同类报告，达国际先进水平，获得2000年度广东省科技进步二等奖。此外我们还有两项在药品监督检验方面的研究成果也获得了广东省科技进步奖。成绩和荣誉的获得与上级主管机关的支持和药检所领导对打假工作的重视密切相关。
麝香掺伪检定方法等研究和前期设备投入为我们能在两天时间内解决假药酒检定过程中遇到的诸如色谱分离、定量方法设定，中药制剂中的单体的分离提取、净化和质谱定性等难题奠定了基础。   
    作为研究室，其主要任务是研究制订各种专属性强、快速可靠的定性定量方法，配合上级开展“打假”工作，解决检定假劣药品中遇到的技术难题。药检所领导清醒地认识到药品“打假”任重道远，要完成上级交办的“打假” 任务，必须加大人员和设备的投入。为完成这些工作，药检所专门为研究室配备了气-质联用仪、毛细管电泳仪、二极管阵列液相色谱仪等总价值近300万元的先进大型分析仪器。上级领导对打假工作高度重视，广东省财政厅已专项拨款120万元帮助我们购置用于“打假”的液-质联用仪。这些硬件的配备，为“打假”工作的顺利完成提供了物质方面的保障。
    由于受利益的驱动，一些专业人员参与了药品造假活动，摆在药检部门面前的任务将越来越艰巨，为及时掌握专业化造假的发展动向，不断研究和解决打假检验中遇到的新问题。今后应进一步加强打假方面的科研投入（包括人员和设备），完善分配和激励机制，对在打假工作中作出突出贡献的科技人员应给予奖励。只有依靠科技进步才能提高鉴别假劣药品的水平。

本文关键词：依靠,科技进步,提高,鉴别,假劣药品
本文已经被阅读了：3350次