药品快速检测勘验最新技术简介

2011/12/15 22:38:41作者：金剑　摘自：金剑　编辑：金剑

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药品快速检测勘验实用新技术简介

近年来，为了在新的形势下快速遏制和应对现代假冒伪劣产品的侵害，国内外的食品药品的快速检测技术研究发展迅速，创新技术成果不断出现。无论是最早用于最基层的药品快速检测箱、非法添加成分快检试剂盒，还是目前大量启用的的进口装备仪器，对于保障食品药品质量监管、维护百姓用药安全有效都发挥了良好的作用。如国内外常用的车载近红外快速检测技术、微型中红外快速检测技术、手持拉曼光谱快速检测技术、离子迁移谱快速检测技术（美国FDA）、X衍射及高光谱快速检测技术等。下面我们就近年研发的成果结合国内基层目前正在推广的快速检测实用技术做一个介绍（重点是围绕外观勘验），以供同行探讨交流参考：

多波段光源实验快速检测技术
药品外观快速检测分析最新技术之一。其原理就是利用药品、包装、标识因成分差异在不同的光源光谱波段（紫外、红外、可见光）环境条件下呈现不同的吸收或反射外观变化差异，检测操作时可以肉眼直观比较样本在不同波段光源下的差异。仪器结构设计是将过去多台（种）体积较大仪器相应的多种功能浓缩复合于该一体机中，可进行多个项目检测。如性状特征、可见异物、包装材料、荧光物质、防伪标识、暗记、色素、中药识别、化学实验、薄层检测等。结果直观、操作简便；更便于执法现场及检测车载的环境。目前该项技术及其装备已经在中国食品药品检定研究院旗舰车和上海、江苏、广东、湖北、河南、山东等多个省市的稽查执法单位及二代快检车推广使用。通过实践证明“多波段光源试验检测仪”方法，可以从外观上辅助分辨检出80%以上假冒品牌药品。也是快速检测技术中，假药检出效率最高、操作最简单、相对最为环保、最为经济的方法之一。

三品一械微观数码分析检测技术
主要包括微观数码检测仪器及其软件系统、本地数据库、网络数据库。其原理就是利用最新光电视频技术、计算机数码技术、网络技术等将产品（三品一械）性状、包装、防伪等相关典型特征微观放大或网络传输，与标准数据库比对，通过屏幕直观进行外观鉴别、分析、记录。该方法可在药品外观检测工作中，量化经验指标（感官描述），便于外观数字化观测、数字化信息传递、数字化记录描述。最大限度减少人为感官差异，使药品、包装、防伪标的物等外观指标更科学、更客观。目前，中国食品药品检定研究院有关专家正在组织对该项技术进一步的功能的完善、数据库的规范等。
    外观标的物检测
技术（电子监管码检测笔）
主要通过现有的移动终端（智能手机）蓝牙系统及其专用软件与微型笔式电子监管码检测仪相匹配；检测时将产品包装电子监管码进行扫描，然后通过同步的蓝牙信号传输到移动终端，通过移动终端手机向国家局相关中心数据库进行直接的比对查询，几秒钟内反馈查询结果信息到移动终端。主要用于食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等产品的电子监管码检测、防伪数码检测、产品物流码检测等。尤其是基层执法一线药品监督、稽查、快速检测等必不可少的工具之一。

计重比对快速检测分析技术
不法分子假冒特点规律往往是为降低成本在药物投料、原辅料选取、铝塑包材、标识纸张等方面而选择质量低劣、薄轻（或超比重）材质及替代成分的特点，通过利用重量比对、容量比对来分析检测药品的方法。网络数据库和微型体积的天平使现场重量比对的方法将快速检测更容易实现。如利用专门筛选的药品电子计重枰（实用范围一般0.01---200克），使得药品快速检测的有效、经济、简便、实用、参考价值较大的特点更加突出。

外观色差快速检测分析技术
利用手持色差检测仪和相应的软件系统，结合计算机技术、网络技术对药品性状、包装、印刷等颜色密度差别系数所进行的检测、记录、分析处理。（本地数据库和网络数据库的建立）。在药品外观检测工作中，量化经验指标（感官描述），便于外观数字化观测、数字化信息传递、数字化描述、数字化记录打印。

中药金属杂质快速检测技术
也是一项无损的药品快速检测技术。利用最新研制的的微型手持中药专用金属检测仪的电磁场放电感应原理，对不法分子有意在中药、贵细中药材及中药饮片中掺杂的金属丝、钢丝、金属粉（如藏红花、冬虫夏草、矿物质中药）等进行的无破坏、无损伤检测探测。该检测方法灵敏度高，体积小（仪器手掌大小）携带方便。可以检测铜材、铅粉、钢丝等（钛金属除外），最低检出长度可达5毫米以下。另外也可使用专门研制的强磁探测器也可参考性的对掺杂铁质成分进行初步的探测。

    试剂模块（基材）快速检测技术
    为特别研制的检测试剂固体化新技术。也是基于法定方法原理对快速检测操作进行改良的手段。利用特殊石英玻璃发泡技术将其制作成不同微型发泡孔径规格，并制成体积大小各异的形态（如球型、柱型、板型等）基材模块。然后将快速检测液体试剂或腐蚀性试剂根据使用的量“镶嵌”到基材模块中。检测时可以采用溶散、划痕等方法进行操作。此固体化目的是为了减小快检液体试剂或腐蚀性试剂的体积和腐蚀性、污染性，使试剂使用过程更加环保、更加安全、更加方便、更适合快速检测现场使用。

    非法添加成分专属试剂盒检测技术
    目前国内主要有二种：包括经典的薄层法和颜色化学反应法。研发的专属试剂盒已近十年应用实践。薄层检测改良技术更体现了非法添加成分专属性的优势特点。经典的薄层法已经全国推广应用十年，有十几种类专属试剂盒。如壮阳类、降糖类、减肥类、降压类、安眠类、激素类、抗风湿类、抗哮喘类、苏丹红类、白蛋白类检测等。

    动态薄层实验快速检测技术
针对薄层层析技术专属性强，但操作繁琐的问题进行了改良。使薄层检测在透射紫外光谱的石英材质层析缸内进行，直接放入紫外光源环境，观察动态检测进程。北京某单位与某大学合作开发了“控温控湿动态薄层检测仪”，和“便携式动态薄层检测仪”，研制了多种特殊结构规格石英层析缸。封闭测试、直接观察、降低展开剂用量（仅用原五分之一）、减少环境污染、提高检测效率（几倍），降低检测成本，保障了检测人员安全。

    袋式薄层层析器快速检测技术
为了提高薄层分析检测效率而改良的薄层装置器具。研制的聚四氟—不锈钢结构的薄层层析器，由原来玻璃瓶层析缸改为塑料袋（塑料也可透射紫外可进行动态监测），可以一次性使用，避免刷洗烘干等处理程序，用于药品快速检测现场更加便利。

     生物制品温敏标记外观快检技术
    借鉴国外生物制品有效性储存温度监控模式，有关专家专门研制设计了2—8度生物制品专用温敏标签--标签标记技术。也是结合现场外观对生物制品设计的通用直观的快速检测技术。就是采用特殊研制的摄氏2—8度不可逆变色的专用温敏油墨配方工艺，使高于8度和低于2度时候，油墨均呈现颜色不可逆的颜色变化和颜色面积变化，并且同时出现局部表面爆裂使印刷字迹无法看清。该项技术突破了多个难关。执法人员或药房人员、护士、经营单位日常通过标签外观即可初步分辨该生物制品是否已经违反过储存条件温度，是否需要决定停止使用。该技术推广将使食品药品监管更科学、监控机制更完善、用药安全有效更能保障，也是对生物制品快速检测技术方法机制难点上的一个革命性的突破。（一般生产企业不愿接受该项技术，建议需要政策支持和引导才能有效实施）。

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