假药立体勘验的新方法——“证照”审查法

摘 要：本文对持外埠药品生产、经营企业相关证照的营销员在我市销售药品的情况进行分析、讨论，并提出监

2006/3/17 19:55:34作者：范秉和(四川省南充市阆中药品监督管理局 637400)　摘自：全国药品打假论坛　编辑： jj

文字显示大小选择：【 大 中 小 】

    为确保全国统一、开放、竞争、有序的药品市场，我们对持外埠药品生产、经营企业相关证照的营销员来我市销售药品的行为进行了“追踪监管”，逐渐形成了一套“追踪监管、备案建卡”的监管模式。2002年7月至2003年8月，我们对持73家外埠药品生产、经营企业证明文件的销售人员在我市销售药品的情况进行了“追踪监管”。从这些企业中，查出了2个非法药品生产企业，1个制假窝点，7份伪造的《药品标准》、11份伪造的《药品检验报告书》、没收假药货值金额达45000元，处罚款12980元。 
1  具体做法 
1.1  按照国家药监局《药品流通监督管理办法(暂行)》的相关规定，我局对外埠药品销售人员销售药品实行“追踪监管、备案建卡”，要求必须出具下列证件：㈠加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；㈡加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围；㈢药品销售人员的身份证(留存的身份证复印件必须由本人签字)。
1.2  销售单一品种药品销售人员在出具上述证件的同时，要提供加盖本企业公章的《药品标准》和地市以上药品检验所检验该药品的《药品检验报告书》复印件：，并提供样品留样备查，必要时送药检所检验。
1.3  对有疑点、问题的“证件”通过向外埠药品生产、经营企业所在地药监部门、药检所及其企业的相关部门进行核查。
1.4  通过稽查核实，对其违法行为依法进行处罚并报上级药品监督管理局和向其企业所在地的药品监督管理部门通报。
2  在阆中市的73家持外埠药品生产、经营企业营销人员的基本情况
2.1  73家持外埠药品生产、经营企业证明文件的营销人员中，药品生产企业31家占42.5%，经营企业42家占57.5%。委托的药品销售人员73人，外省21人占28.8%，本省52人占71.2%(其中本地区18人占24.7%，本市21人占28.8%)
2.2  73家外埠药品生产、经营企业中，有32家药品生产，经营企业销售单一品种药品占43.8%。32家销售单一品种药品的生产，经营企业中省外27家占84.4%，省内5家占15.6%；32家销售单品种药品的生产、经营企业委托的药品销售人员32人，省外10人占31.3%，省内22人占68.75%(其中外地区5人占15.6%，本地区11人占34.4%，本市6人占18.8%)。
2.3  药品销售人员中，有1人受两个不同的药品生产、经营企业委托的有5人，受3个不同的药品生产、经营企业委托的有1人；受4个不同的药品生产、经营企业委托的有1人。
2.4  从销售人员提供的73份证件中，查出2个假药品生产企业“云南天峰制药有限责任公司”和“武汉市天马药业有限公司”·
2.5  从销售单一品种药品的销售人员提供的32份《药品标准》和《药品检验报告书》中查出假冒的《药品标准》7份占21.9%，假《药品检验报告书》11份占34.4%。
3  分析和讨论
3.1  73家外埠药品生产、经营企业中，有32家销售单品种药品，占43.8%；32家销售单一品种药品的药品生产、经营企业中，省外企业有27家占84.4%；73家外埠药品生产、经营企业委托的药品销售人员中，省外21人占28.8%，省内52人占71.2%(其中本地区18人占24.7%，本市21人占28.8%)。说明厂家省外多、药品销售人员本地多，他们熟悉本地情况，便于从事药品销售活动；外省销售人员少，但是他们熟悉各个销售环节，经验多。经我们对80%的药品销售人员进行调查，发现这些药品销售人员对相关的药品法律法规知识了解甚少，专业技术知识也不懂，连《药品标准》、《药品检验报告书》是什么也不知道。
3.2  制假售假人员披着合法的外衣，大量招聘无业人员作为他们的销售人员，到处推销他们的药品。据售假者交待，只要缴一万元押金，再用现金购买他们的药品，就可以得到销售药品的一切“合法”证件。一人可以办多个药品生产、经营企业的销售药品的证明文件。如陕西省咸阳市招商部所谓“陕西省金鸣生物科技有限公司”二楼，云集了全国各地的药品生产、经营企业的营销代表，鱼龙混杂，从事药品交易活动。经与陕西省咸阳市药品监督管理局联系协查后，咸阳局立即组织人员进行调查，经咸阳市工商行政管理局查询，咸阳市无“陕西省金鸣生物科技有限公司”这一注册单位。
3.3   7份伪造的“药品标准”存在的主要问题
3.3.1  提供的“药品标准”查不到任何依据。
3.3.2  提供的“药品标准”无药品标准号等标示。
3.3.3  提供的“药品标准”编写混乱，甚至错误。
3.3.4  提供的“药品标准”是将原有的药品标准更改药品名称，假冒新药品标准。
3.4   11份假《药品检验报告书》存在的主要问题
3.4.1  报告书编号不规范。如报告书编号为03中36、2001249(检验)；报告书编号与送检日期相矛盾，如报告书编号是20032216、药品批号为030209、而送检日期是20021004，也就是说2002年10月20日就把2003年2月份生产的药品检验了。
3.4.2  检品名称所写的药品名称未使用药品标准规定的通用名称。
3.4.3  检验项目“全检”，实际检项目缺项，如鉴别等项。
3.4.4  检验依据引用“药品标准”不准确。
3.4.5  实际检项目，各项检验项目的“标准规定与检验结果”描述不规范。
3.4.6  检验报告书，检验依据引用的“药品标准”与“提供的药品标准”不一致。
3.4.7  检验报告书中存在错别字却不核对更正，如“符合”规定写成“复合”规定。
3.5    认真检查、审阅每一份证件，发现疑点进行核实。
3.5.1  武汉市“天马药业有限公司”业务推销员在我市销售单品种药品“天马灵丹片”，我们对其提供的《药品标准》和《药品检验报告书》进行追踪审查时发现疑点，所提供的“天马灵丹片”《药品标准》(复印件)是《卫生部药品标准》、药品批准号：WS3-B33175-98。经从《卫生部药品标准·中药成方制剂》十七册66页查到所列“WS3-B33175-98”编号标示的药品名是“生发片”而不是“天马灵丹片”。提供的湖北省药品检验所《药品检验报告书》，报告书编号02中68检品编号0216，其中“检品编号”填写内容与国家规定的要求填写方式不符，“检验依据”栏所示中国药典95年版，这并不是他们提供的“药品标准”，经查《中国药典》95年版中并末载“天马灵丹片”，我们与湖北省药监局和湖北省省药检所联系得到证实系伪造，是假药。
3.5.2  “云南天峰制药有限责任公司”的销售员提供的云南省药品检验所《药品检验报告书》复印件和“力天神宝胶囊”的《卫生部药品标准》复印件中，经审查发现《药品检验报告书》报告书项目中的“批号”为20021105，而“收检日期”和“报告日期”分别是02/08/02、02/08/20，也就是说2002年8月就检验了2002年11月生产的药品。标示为“云南省药品检验所”提供的“力天神宝胶囊”的《药品标准》查到的不是“力天神宝胶囊”，而是“清热慎惊散”的药品标准。经与云南省药监局和云南省药检所核实，云南省药监局函复：云南省根本没有“云南天峰药业有限责任公司”这个企业，所提供的《药品检验报告书》等证明文件全系伪造。   
3.6  有的所谓药品生产、经营企业的销售人员，拿着“合法”手续到区、乡场镇进行药品营销活动，他们租借汽车、利用广播、传单等，流动进行广告宣传，向患者赠送(非卖品)药品，药品的包装上未标示药品生产厂名、日期、批号、注册商标，如“消栓通络片”、“银必治胶囊”等，然后以高价出售。
4  对照和建议
4.1  认真学习宣传、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及其药品监督管理等法律法规，及时修订完善药品监督管理法律法规中的缺陷。外埠药(械)生产、经营企业证明及其销售人员的身份、资格证明应有科学的防伪标识。
4.2  建议由国家药监局统—制定“药品业务销售人员管理规定及考核办法”，各药品生产、经营企业聘用的药品销售人员应通过省、市级药监部门专业技术知识培训，经考试、考核合格取得《药品销售人员上岗合格证》后，才能从事药品销售活动。
4.3  全国药监部门要形成一条监督网络，互通情况，相互配合，及时协查。当基层药监局发现药品销售人员持有假证明文件需要外地药监、药检部门协查时，外地药监、药检部门要认真对待并即时传真函复。以便及时对持假者进行查处。
4.4  对外埠药品生产、经营企业在异地销售药品的人员，应由销售人员所在地的药监局实：行“追踪监管、立档建卡、备案登记”。
4.5  对销售单一品种药品的销售人员，应持有的证明文件除企业“法人委托书”原件外，提供的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》的复印件要加盖本企业法人公章和当地药监、工商部门的公章；需要提供的《药品标准》、《药品检验报告书》复印件应有企业所在地或地市以上药品检验所加盖的公章。销售人员要提供样品留样备查；必要时进行强制性抽检验，并按规定收取药品检验费。
4.6  建议《国家药品标准》资料库和建立全国或辖区内各药品生产、经营企业相应资料的数据库，并公布各局网站或E_mai1，以便发现问题后及时网上查找或咨询。
4.7  一些销售人员持所谓的“合法证照”到处销售药品的现象，已经成为当前假药流行的新特点。药监部门对外埠药品生产、经营企业销售药品实行“备案审查制”成为义不容辞的责任。
4.8  建议国家药监局药典委员会网站建立《国家药品标准》资料库，以便基层药监部门及时核对药品销售人员提供的“药品标准”的真实性。

本文关键词：,假药立体勘验的新方法——“证照”审查法
本文已经被阅读了：3588次