我国药监系统改革历程及存在社会问题分析

2011/5/18 15:55:28作者：黎顺 　摘自：四川省富顺县食品药品监督管理局 　编辑：金剑

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     我国药监部门自1998年成立以来，历经十余年风风雨雨，其间，与卫生及其他行政管理部门分分合合、合合分分，也在垂直管理与地方管理之间进行着职能交替转换。在这分合转换的过程当中，出现了不少社会性问题，在出现这些问题的同时也给药监系统的自身形象带来了很大的负面影响。作为一个肩负着老百姓饮食用药安全的重要职能部门，在经历数年的风雨飘摇后，其生存现状依然不容乐观。

一、我国药监系统十余年风雨改革历程

    1998年，九届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案。根据这一方案，党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能，成立国家药品监督管理局，隶属国务院。该局享受副部级待遇，承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能，从而开启中国在卫生与药品(医械)监管层面的“医、药分家”时代。

    1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌，原国家医药管理局局长郑筱萸任局长，原卫生部药政局局长邵明立和原国家中医药管理局局长任德权任副局长。

    2000年6月7日，药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统由属地管理变为垂直管理。时任国务院副秘书长的马凯在参加药监机构改革工作会时称，由于省级及省级以下药品监督管理机构不统一，许多地方分属不同系统，职能重叠，政出多门，监督管理力量分散，监督管理过程中常常出现意见不一、相互扯皮的现象，有的甚至官商勾结、沆瀣一气，已严重影响监督的公正性和权威性，地方保护主义盛行，因此改革药品管理体制，势在必行。

    2002年，药监系统腐败问题初现，浙江省药监局原局长周航、国家中药品种保护审评委员会办公室原主任韩白石、原副主任毕可展因收受贿赂被判刑，成为药监局成立后首批被公开查处的贪官。

    2003年4月16日，根据2003年3月第十届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》和经2003年4月国务院批准的《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，挂了5年的“国家药品监督管理局”的牌子被“国家食品药品监督管理局”取代。

    2005年 6月22日，61岁的郑筱萸因腐败问题被免职，原副局长、卫生部药政局出身的邵明立任正局长———药监局的郑筱萸王朝终结。此后药监系统一系列腐败问题浮出水面。

    2008年3月15日，根据第十一届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》，国家食品药品监督管理局归卫生部管理，为其直属机构。卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家药监局则主要负责药品安全监管和消费环节的食品安全监管。

二、药监系统普遍存在的社会问题

（一）职能混乱、莫衷一是。

     2008年3月15日，根据第十一届全国人民代表大会第一次会议审议批准的《国务院机构改革方案》，国家食品药品监督管理局归卫生部管理，为其直属机构。卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家药监局则主要负责药品安全监管和消费环节的食品安全监管。国家药监局归口问题倒是确立了，可而地方药监系统该该却是莫衷一是、各有千秋。据笔者初步统计，其改革模式可能有十余种之多。有省以下继续实施垂管的；有省到市不垂而市、县相垂的；有的省局实施了部门管理，有的仍然是省政府工作部门或直属部门，也有的名义上为部门管理而实际运作上仍然独立的，也有的完全置于大部门的严格管辖之下；也有如贵州剑河县的“另类方案”：取消原卫生局和食品药品监督局，成立卫生和食品药品监督管理局，但同时成立食品药品监督管理办公室，后者为原药监局人马，正科建制，人、财、物完全独立于卫生和食品药品监督管理局；当然也还有仍处于观望状态的，如此等等，不一而足。但是，在大多数基层药监系统工作人员看来，在当前各地公布的诸种属地化改革方案中，与卫生局合并最难接受，一个独立数年的单位因机改而划归同级卫生部门管理，恐怕谁都会心有不甘。

     就四川省而言，2008年11月10日国务院出台了省级以下药监机构的改革方案。国务院办公厅在当日下发的《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发【2008】123号文，下称“123号文”)中，提出“将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督”。四川省则因2008年5.12汶川特大地震而推后实行。2010年四川省政府宣布，至该年9月底，食品药品监督管理体制将由现行的省级以下垂直管理变为地方分级管理。至此，各地药监系统改革纷纷拉起了帷幕，至今多数地方均已改革完成，但就改革所取得的效果，却是不容乐观。

（二）机改后职工收入普遍降低、人才流失严重。

     自2008年新一轮的机改方案出台以来，安徽、山西、浙江、江苏、内蒙古等地均有药监系统职工流失现象。部分县级食品药品监督局人员工资至今无着，较严重的如河南省2009年招募的药监系统公务员长期未接到入职通知。究其原因，很大程度上与机构改革期间地方财政状况和改革过渡不畅有关。垂直管理时，各地药监部门资金均由省财政厅拨到省药监局，再由省药监局逐级拨发。属地化管理后，药监局公务员的工资则与地方财政直接相关。据了解，安徽省滁州市药监局工作人员的月工资已从初期的2600余元降至1600余元，而其他各地的药监系统公务员也普遍反映待遇偏低，与地区物价水平想差甚远，甚至难以维持生计。地方药监部门在过去十年经历了“做大做强”，尤其在一些医药产业大省，药监系统规模庞大，体制改革后，药监的人、财、物和日常运行转给本级政府，受当地政府统一支配，不得不受制于地方政府的财力和热情。而各地方政府的财力、物力却不尽相同。例如，一些贫困县市公务员收入偏低，甚至出现工资不能到位的现象，而这些地方房价与物价水平却出奇偏高，特别是对初任公务员来说，在领导“年轻人需要多锻炼”的教育模式下，工作任务出奇繁重，而待遇偏低、升职无望，这在造成职工生活困难、难以维持生计的同时也不免考验着职工的工作信心与积极性。

（三）背负虚高药价、虚假广告双重“黑锅”

     现如今，虚高药价、虚假广告的问题成为社会所关注的重要问题，每每被人们所提及，但药价的虚高与药品类的虚假广告问题，大部分责任在价格管理部门和广告监管部门，与药品监管部门只有不多的关联。价格管理部门给药品定价，从来不会征求药监部门的意见。其实，价格管理部门并不熟悉药品的真正成本，并不知道药品应该怎么定价更合理，他们定价的依据基本上就是在企业上报的标准上削减一下，如此而已，药价怎能不贵？笔者看来，对药品的定价，必须请各有关部门的专家对厂家申报资料进行严格的审核，必要时举行价格听证会，最后形成的价格由物价部门备案并向社会公布，而且物价部门要对该药品在流通过程中的价格变化进行全程跟踪监督。  

     虚假广告问题，《中华人民共和国广告法》第六条规定：县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关；《药品广告审查办法》第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；《药品广告审查办法》第二十六条规定：县以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查，对违法发布的药品广告，移送同级广告监督管理机关查处。所以说，当前的广告监管体制不健全，存在广告审批、监测、管理三分离情况。药品广告的审查和移送在食品药品监管部门，其查处在工商行政管理部门，刊播和管理在媒体及其主管部门。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品、医疗器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而基层药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上某些新闻单位往往只求经济效益而忽视广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓延，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。在这种审批、处罚、刊播三分离体制之下，如果不同部门对同一违法行为认识不统一，就很容易使工作在衔接和配合上出现疏漏，相互推卸责任，削弱执法力度，被不法分子钻空子，导致处罚滞后, 监管不力。所以说，药监监管实在缺乏手段，没有处罚权，只是一味的移交，能解决什么问题呢？可是，在“现实”的情况下，这“两虚”却让各级药监部门结结实实的背了许多年的“黑锅”，承受着不可承受之痛。

（五）药监系统成绩与腐败并存

     我国药监系统成立十余年来，有骄人的成绩，也有着大肆的腐败。如在1998年夏天中国南方遭遇百年不遇的特大洪水期间，国家药监局全力以赴投入到抗洪斗争一线，查处了一大批假劣药品，确保灾区人民用药安全有效；2003年席卷亚洲的“非典”全面向我国袭来，抗“非典”药物研制成为药监系统的一场攻坚战，药监局紧急开辟绿色通道，加快防治“非典”药物的研究；2004年，一种来源于禽类的禽流感病毒再次向医药界提出了挑战。药监局像防“非典”一样，为防治禽流感药物的研制大开绿灯。这些举措为人民的用药安全做出了巨大贡献，给新成立的食品药品监管系统树立了良好形象。然而，在出现成绩的同时，腐败问题频现。从成立初期的药监局原局长郑筱萸、浙江省药监局原局长周航、国家中药品种保护审评委员会办公室原主任韩白石、原副主任毕可展到近两年的国家药监局原党组成员、副局长张敬礼等人，而且，药监系统的腐败不只出现在高层领导，省级以下的也比比皆是，真可谓是上至高官、下至贫民了。

     虽然这些事例只发生在药监系统个别同志或者某个同志的某一方面，却影响了整个药监系统的形象。一是社会对此误解严重，认为药监系统权力过于集中、缺乏有效监督。二是影响整个系统形象，自从国家局那几个人出事以后，特别是成立初期的药监局原局长郑筱萸犯案以后，药监系统的信誉度已经基本上没有了，也影响到了许多工作的实质性开展。虽然现实中的药监系统出现了一系列腐败案件，但是对于我药监系统工作人员来说，要从这些案件当中汲取深刻教训，让我们在今后的监管工作中堵塞漏洞，使我们的监管工作真正地做到为民监管，真正地保障人们的饮食用药安全。

（六）未来难以预料

     我国药监部门自1998年单独成立以来，已历经13年风雨，其间，与卫生及其他管理部门分分合合、合合分分，也由垂直管理与地方管理之间进行着职能转换，人说分久必合，合久必分，我看用在药监部门的改革身上，真可谓是对此名言的最好诠释了，可是，在经历这几多风雨之后，药监部门的明天会是什么样，依然不甚明朗，谁也说不清楚，作为一个肩负着老百姓饮食用药安全的重要职能部门，在经历数年的风雨飘摇后，其生存现状依然不容乐观。

     近段时间，《刑法修正案（八）》对我国《刑法》第一百四十一条第一款作出新的规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”另外，现行刑法规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上两倍以下罚金。刑法修正案(八)，删除了“5年以下有期徒刑或者拘役”中的“拘役”，规定，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。该修正案同时加大了对生产、销售不符合卫生标准的食品行为的处罚力度，将原来刑法中罚金数额限制的规定取消，明确对造成食品中毒事故、人体健康危害的行为，除追究刑事责任外，将处罚金或者没收财产。发生食品安全事故，相关责任人同样将受到刑罚。刑法修正案(八)规定，负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处5年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处5年以上10年以下有期徒刑。

     由此可见，食品药品安全关乎我国的民生大计，人民群众的饮食用药安全，社会对此关注度极高。药监部门将来无论是以什么形式存在，都是对食品药品监管工作和民生问题的“高度重视”，这一点，永远都是毋可置疑的！所以说，无论怎么改革，药监部门终究将处于社会舆论与关注的风口浪尖，这不能不说是对我们的莫大挑战。

本文关键词：药监系统、改革历程、存在社会问题分析
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