医疗机构用药存在的问题及对策

（宁夏食品药品监督管理局 银川 750004）

2006/3/17 19:51:10作者：尚明远 张屏 李克勤 张福宝　摘自：*全国药品打假信息论坛　编辑：白海燕

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    自治区药监局成立以来，加强了对药品质量监督检查的覆盖面，加大了对药品监督抽验的力度，为整治药品市场秩序发挥了重要作用。但是，随着药品市场的逐步放开，医疗机构用药存在的突出问题便显现出来。2003年全年，通过对102家县级以上医院，4611家乡镇卫生院及个体诊所等医疗机构的全面监督检查，我们发现医疗机构在用药方面存在以下问题：
    一、购进渠道较混乱，乡镇卫生院、个体诊所用药缺乏有效监管。
县级以上医院购货渠道还较正规，重视药品质量，加强对供药单位的资质审查与质量跟踪管理，有验收记录和购货发票，基本形成了比较稳定的供货网络。乡镇卫生院及个体诊所购货渠道还较乱。归结起来，表现在以下几点：一是当前采用集中招标采购药品的方式购进药品，出发点是防止医疗机构与供药单位之间的“暗箱操作”，保证进货渠道规范，事实上，药品集中招标采购更强化了医疗机构作为买方的垄断地位，导致招标过程中出现诸多不平等、不公正、不合理的现象。医疗机构对医药企业是买方，对患者是卖方，主要以低价位作为评标的标准，对供货单位的资质审查不严格，从而加剧了医药企业的恶性竞争。另外，招标中介服务机构的存在，无形中增加了新的中间流通环节和费用；二是参加招标的供药单位良莠不齐，中标的一些供药单位反而实力不强：同一生产企业的同一药品不同的地区却有不同的中标价格，例如在银川与在吴忠会产生不同的中标价，造成价格的混乱。三是一些大医院原本有十几家稳定的供药单位，现在因为招标采购增至了几十家，无形中影响了购货渠道的规范性和稳定性。最终以招标的形式达到药品质量好、价格合理的目的并未完全实现。四是假劣药品在乡卫生院及个体诊所时有发现。曾在某个体诊所抽验药品9批次，检验后有8批次为假劣药品。究其原因一方面是经营者重小利，轻质量，从私人药贩子手中或从缺乏药品监管的西安药市中购入，进价低廉，售价比照正品价格，从中获取暴利。另一方面是前去求医的患者因缺乏识别假劣药的能力，缺乏必要的自我保护意识。这种现象在农村尤为突出。在被查处的假劣药品中，除过期、失效的药品外，主要是假冒大厂家的名优品牌药品，如假冒西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊(西比灵)、多潘立酮片(吗丁啉)以及假冒吉林修正药业有限公司生产的斯达舒胶囊等。这些制假售假药贩子制售目标主要是针对高利润、高附加值的药品，利用高科技制造假药，从外包装上看与真品基本相仿，并且伪品中也添加少量的药物成分，使得从药品外观上难以区分。例如，假冒哈药集团制药总厂生产的阿莫西林胶囊从外包装上与真品几无差别，但胶囊内容物无苦味；假冒地奥心血康胶囊外包装也与真品相仿，打开内容物后有苦味，但内容物有杂质。另外造假地点呈现分散化、农村化现象，发现的假药有85％来自农村。采用邮寄、小量推销和打游击的方式兜售假药和过期、失效药，如在宁夏中卫县某乡卫生院查处了一起使用假药“西比灵胶囊”案，该院从某私人药贩手中购入，无相关票据，给查处工作带来了一定难度。
    二、医疗机构普遍缺少中药学人员，购进中药饮片难以把关。
    目前，中药饮片未实行文号管理，致使中药饮片质量的追溯性较差。同时许多中药材作为农副产品，管理上比较宽松，进入市场的准入条件也较低。甚至在一些中药材专业市场销售假劣药材的现象也时有发生，这种现象的存在严重影响了医疗机构中药饮片的使用。表现在以下几点：1、医疗机构虽然加强了对西成药的质量管理，但忽视了对中药饮片的质量管理。进货验收把关不严，致使假中药饮片流入医疗机构。有关人员对所购进中药材产地不详、名称模糊；中药饮片名称书写不规范，如将藿香写成伙香，鸡血藤写成鸡血屯，防风写成防丰，藁本写成蒿本等；串斗、名实不符现象也随处可见；用禁止使用的X光片调配中药饮片。2、缺少必要的中药学人员，特别在乡级卫生院及个体诊所最多只有一名中药学人员，甚至有些是半路转行，缺乏中药学方面的常识，而一些有经验的老药工，凭经验行事，不向药品标准靠拢。例如广金钱草与金钱草混用，水半夏与半夏混用；王不留行不经炮制便使用，巴戟天未抽去木心，金樱子未去毛、核等。3、抓药技术不熟练，操作欠规范，在监督检查中很少见到药剂人员用规范的“减量法”抓付饮片，导致药品剂量不准确。  曾对某医院的三名中药调配人员进行现场测试，只有一人调配的处方符合要求，误差在5％以内。4、未向患者做服用方法说明，致使一些患者不能按正确的方法煎药，影响了疗效。
    三、对医院制剂审批把关不严。
    一是部分医疗机构制剂室生产条件简陋，与GPP的要求相差甚远，只是简单的实验室配制。二是根据《药品管理法》的有关规定，医疗机构配制的制剂是“临床需要而市场上无供应的品种”，但实际上部分医疗机构仍在配制市场上大量供应的葡萄糖注射液、氯化钠注射液等大输液，配制条件远不及生产企业。三是还有部分医疗机构未经允许，把其配制的医院制剂销售到其它医院，或从配制医院购买其制剂到本院使用。四是缺少适合临床需要而市场无供应的品种，配制的品种疗效不明显，没有相应的药品研究开发部门去开发疗效独特的验方和偏方。五是个别医疗机构未经批准，私配制剂。有些个体诊所打着“专家、院士”等称号，不经临床试验，接给患者服用自制药品，自称可治疑难杂症。曾在某医院现把制霉素片捻碎后制成胶囊给病人服用，还有的用达克乳膏、皮炎平软膏等外用药与其他敷料混在一起加工后用治疗皮肤病，另有个别诊所使用精神药品、解热镇痛药等合装胶囊用来治疗癫痫病，危害人民健康。
   四、医疗机构重经济效益，轻基础建设，药品储存条件差。
部分医疗机构药品储存条件达不到规定要求，未按规定条件储藏药品，需要低温保存的却室温放置，个别药品有倒置现象；无通风、排水设施，致使中药饮片发霉、虫蛀；药品分类不清，内服外用混放，过期、失效药品未及时清理；有的利用闲置的平房进行改建后做库房用，更有甚者把药库建在化粪池上；还有个别诊所将药品与生活用品混杂摆放。
   五、药监部门对医疗机构使用的疫苗、血液制品等监督管理不到位。
药监部门对医疗机构使用的疫苗、血液制品等生物制品及医疗器械监管还不到位。《药品管理法》第一百零二条规定“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”，在新的药品管理法实施前几乎没有对使用疫苗等生物制品的医疗机构，包括国家设置的计划免疫单位进行监督管理，致使部分医疗机构对疫苗等生物制品的监督管理认识不足，以各种理由阻挠检查，认为疫苗等生物制品不属于药监部门的监管范围。部分医疗机构对属于营利性的生物制品多渠道进货，有的存在大量的过期生物制品，另外，大部分药检所目前还不具备检测生物制品及医疗器械的条件，给生物制品及医疗器械的监督带来了一定的局限。针对上述情况，应采取以下对策：
   一、药监部门应介入药品招标采购，严格审查供货单位的资质，监督整个招标全过程，主动与卫生部门协商，对原有药品招标办法进行修订，突出药监部门的一票否决制。改变以往医疗机构投票决定供货单位的方式，实行医疗机构与招标单位之间的透明操作，对整个招标过程进行监督，保证供货单位之间有序竞争及整个招标过程的公开、公平、公正。
    二、加大对假劣药的查处力度，对自查查出假劣药的医疗机构实行从轻或免于处罚。对已经出现假劣药的医疗机构，若协助药监部门查处制假售假人员及窝点的，或者提供对查处案件有重大帮助线索的单位和相关人员，将从轻或免于处罚。
   三、对医院制剂室进行筛选，在全区范围内按照GPP的要求，对一些有能力生产医院制剂的医疗机构，药监部门进行审核并实地验收后，发给《医疗机构制剂许可证》。大力扶植医疗机构联手共同开发疗效独特的医院制剂。
   四、尽快出台规范医疗机构药库及药房的管理办法，对不符合条件的药库要求进行重建、改建或扩建，制定药库、药房标准，逐步规范药库、药房。同时应尽快制定个体诊所用药目录，规范药品使用。个体诊所可以经卫生行政部门核准登记，报药监部门备案。明确规定个体诊所必须配备独立药房，药房必须严格达到防潮、通风等要求，严格执行药房各项规定，将药事法规培训证、质量管理制度、药品效期表、质量承诺书等悬挂上墙。
    五、对医疗机构定期进行量化考核，评选合格药房，实施药品合格单位排行榜，并将评选结果登报公布。
    六、加大对药检机构的资金和技术投入，尽快建立器械、生物制品检验室，加强对生物制品、医疗器械的技术监督，制定监管细则，将日常监管与专项整治行动相结合，规范生物制品、医疗器械的使用。
    七、把监管触角延伸到农村，一是广泛向当地诊所和农民宣传假劣药的鉴别常识，使诊所和农民提高安全防范意识：让农村诊所及农民能获取药品质量的信息，通过不定期发放宣传材料、召开座谈会等形式建立信息上下互动机制。对农村诊所相关人员定期进行免费培训，使之了解有关药品法律、法规。二是加强监管网络建设，在农村实行乡村药品协管员制度。在每个乡选聘一名药品协管员，层层把关，经过考试选聘一批符合条件的人担任协管员，县局每年对协管员的工作进行一次全面考核，对成绩突出的予以奖励，不能胜任的予以调整。三是在农村建立药品代配送中心，确定信誉好、质量有保证的药品经营公司向乡镇卫生院及个体诊所供应药品，规范农村用药的进货渠道，切实把药品监管起来。综上所述，医疗机构在用药方面虽然存在一定问题，但只要我们各级药监局以 “三个代表”为行动指南，贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，全面落实药品质量的各项规章制度，  医疗机构用药问题一定会逐步规范。

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